Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nadnaczyniówkowej protezy siatkówki

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Center for Eye Research Australia

Studium bezpieczeństwa i wykonalności prototypu nadnaczyniówkowej protezy siatkówki do przywracania wzroku

Badanie to będzie wstępnym badaniem sprawdzającym słuszność koncepcji, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności prototypowego implantu siatkówki nadnaczyniówkowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
        • Nicta / Data61
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Czy płeć
  • Potwierdzona historia choroby zwyrodnieniowej siatkówki zewnętrznej, takiej jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki lub naczyniówka
  • Pozostała ostrość widzenia w przypadku percepcji gołego światła lub mniejsza w obu oczach
  • Funkcjonalna wewnętrzna siatkówka (komórki zwojowe i nerw wzrokowy), o czym świadczy zdolność postrzegania światła i/lub mierzalna reakcja wzrokowa wywołana elektrycznie przez rogówkę
  • Historia co najmniej 10 lat widzenia użytecznego w oku gorzej widzącym
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu testowego i kontrolnego (najlepiej mieszkać w ciągu 1,5 godziny od miejsca badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwu wzrokowego (historia jaskry trwająca dłużej niż 1 miesiąc lub historia jakiejkolwiek innej neuropatii nerwu wzrokowego)
  • Choroby wewnętrznej siatkówki, w tym między innymi niedrożność centralnej tętnicy lub żyły siatkówki (CRAO, CRVO), schyłkowa retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, urazowe uszkodzenie siatkówki, zakaźna choroba siatkówki, zapalna choroba siatkówki.
  • Niezdolność do wizualizacji siatkówki z powodu zmętnienia rogówki lub innych ośrodków oka (zwyrodnienia rogówki, gęsta zaćma, uraz, nieprawidłowe ustawienie powiek)
  • Każdy stan oczu, który predysponuje osobę do pocierania oczu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, w tym demencja lub postępująca choroba neurologiczna
  • Zaburzenia psychiczne, w tym depresja, zdiagnozowane przez wykwalifikowanego psychologa
  • Głuchota lub znaczny ubytek słuchu
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • Ciąża
  • Obecność implantu ślimakowego
  • Uczestnik zakwalifikowany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia do leczenia choroby oczu
  • Zły ogólny stan zdrowia, który wykluczałby ich z uzyskania znieczulenia ogólnego
  • Nierealistyczne oczekiwania wobec bionicznego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadnaczyniówkowa proteza siatkówki
Urządzenie: Prototypowa szerokokątna proteza siatkówki nadnaczyniówkowej
Producent = Instytut Bionics, Australia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do postrzegania perceptów wizualnych podczas stymulacji urządzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy są w stanie dostrzec fosfeny, gdy urządzenie jest stymulowane
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
  • Główny śledczy: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre for Eye Research Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVA_0001
  • 090/2012 (Identyfikator rejestru: Therapeutics Goods Administration, Australia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj