Estudio piloto de una prótesis de retina supracoroidea
14 de noviembre de 2016 actualizado por: Center for Eye Research Australia
Estudio de seguridad y viabilidad de un prototipo de prótesis de retina supracoroidea para la restauración de la visión
Este estudio será una prueba inicial de estudio de concepto, para evaluar la seguridad y la eficacia de un prototipo de implante de retina supracoroideo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
- Nicta / Data61
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- cualquier género
- Antecedentes confirmados de enfermedad degenerativa de la retina externa, como retinosis pigmentaria o coroideremia.
- Agudeza visual restante de la percepción de la luz desnuda o menos en ambos ojos
- Retina interna funcional (células ganglionares y nervio óptico), como lo demuestra la capacidad de percibir la luz y/o una respuesta visual evocada eléctricamente de la córnea medible
- Un historial de al menos 10 años de visión de forma útil en el ojo que ve peor
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las demandas del protocolo de prueba y seguimiento (preferiblemente residiendo dentro de las 1.5 horas del sitio de investigación)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del nervio óptico (antecedentes de glaucoma de más de 1 mes o antecedentes de cualquier otra neuropatía óptica)
- Enfermedades de la retina interna que incluyen, entre otras, oclusión de la arteria o vena central de la retina (CRAO, CRVO), retinopatía diabética en etapa terminal, desprendimiento de retina, daño retiniano traumático, enfermedad retiniana infecciosa, enfermedad retiniana inflamatoria.
- Incapacidad para visualizar la retina debido a opacidades de la córnea o de otros medios oculares (degeneraciones de la córnea, cataratas densas, traumatismos, malas posiciones del párpado)
- Cualquier condición ocular que predisponga al sujeto a frotarse los ojos.
- Deficiencias cognitivas, incluida la demencia o enfermedad neurológica progresiva
- Trastornos psiquiátricos, incluida la depresión, diagnosticados por un psicólogo calificado
- Sordera o pérdida auditiva significativa
- Incapacidad para hablar o entender inglés
- El embarazo
- Presencia de un implante coclear
- Sujeto inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación para el tratamiento de su afección ocular
- Mala salud general, que los excluiría de obtener un anestésico general.
- Expectativas poco realistas del dispositivo de ojo biónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prótesis de retina supracoroidea
|
Fabricante = Bionics Institute, Australia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de percibir percepciones visuales durante la estimulación del dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de participantes capaces de percibir fosfenos cuando se estimula el dispositivo
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony Burkitt, PhD, Bionic Vision Australia
- Investigador principal: Robyn Guymer, MBBS, PhD, Centre For Eye Research Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Gillespie LN, Petoe MA, Titchener SA, Fallon JB, Perera T, Pardinas-Diaz D, Barnes NM, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Identification of Characters and Localization of Images Using Direct Multiple-Electrode Stimulation With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3962-3974. doi: 10.1167/iovs.16-21311.
- Petoe MA, McCarthy CD, Shivdasani MN, Sinclair NC, Scott AF, Ayton LN, Barnes NM, Guymer RH, Allen PJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Determining the Contribution of Retinotopic Discrimination to Localization Performance With a Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jun 1;58(7):3231-3239. doi: 10.1167/iovs.16-21041.
- Slater KD, Sinclair NC, Nelson TS, Blamey PJ, McDermott HJ; Bionic Vision Australia Consortium. neuroBi: A Highly Configurable Neurostimulator for a Retinal Prosthesis and Other Applications. IEEE J Transl Eng Health Med. 2015 Jul 13;3:3800111. doi: 10.1109/JTEHM.2015.2455507. eCollection 2015.
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Shivdasani MN, Sinclair NC, Dimitrov PN, Varsamidis M, Ayton LN, Luu CD, Perera T, McDermott HJ, Blamey PJ; Bionic Vision Australia Consortium. Factors affecting perceptual thresholds in a suprachoroidal retinal prosthesis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 Sep 9;55(10):6467-81. doi: 10.1167/iovs.14-14396.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BVA_0001
- 090/2012 (Identificador de registro: Therapeutics Goods Administration, Australia)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .