自家骨髄は同種移植片と一緒に濃縮されるという仮説が、同種移植片単独よりも脊椎手術における後外側固定のより良い選択肢であるという仮説を研究が確認または反証
2012年5月20日 更新者：Komzak Martin, M.D.、Hospital Znojmo
同種移植片単独対骨髄濃縮物を含む同種移植片の計装後外側腰椎固定術の治癒
同種移植片と組み合わせて BMC の形で自家間葉系幹細胞 (MSC) を使用することは、後外側融合 (PLF) 治癒を促進する効果的なオプションです。
同種移植片自体は、成人手術における PLF の後部アンレー移植片として有効な材料ではありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、対照、および盲検化されました。
腰椎の変性疾患を有する 80 人の患者が、計装された腰椎または腰仙 PLF を受けました。
40 のケースでは、海綿状の同種移植片のみで PLF が行われました (グループ I)。
別の 40 のケースでは、海綿状の同種移植チップが BMC と混合され (グループ II)、間葉系幹細胞 (MSC) 濃度は平均で 1.74 x 104/L (範囲、1.06-1.98
x104/L)。
患者は、手術後 12 ヶ月と 24 ヶ月で前後方向と側面の X 線写真を、手術後 24 ヶ月で CT スキャンを予定されていました。
融合状態と融合塊の石灰化の程度は、患者グループへの所属を知らされていない2人の放射線科医によって別々に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変性椎間板疾患または変性脊椎すべり症
除外基準:
- 脊椎骨折、
- 感染症または脊椎腫瘍、
- 非剛性計装、
- 骨の石灰化に影響を与える薬剤（例：コルチコステロイド）、
- ボディマス指数が35以上、
- 全身性疾患、
- 血液疾患および/または免疫抑制治療および/またはジクマロール療法;
- 免疫抑制剤および/または腫瘍性および/または感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄濃縮物
40 のケースでは、海綿状の同種移植片のみで後外側固定が行われました (グループ I)。
別の 40 のケースでは、海綿状の同種移植チップが BMC と混合され (グループ II)、間葉系幹細胞 (MSC) 濃度は平均で 1.74 x 104/L (範囲、1.06-1.98
x104/L)。
患者は、手術後 12 ヶ月と 24 ヶ月で前後方向と側面の X 線写真を、手術後 24 ヶ月で CT スキャンを予定されていました。
融合状態と融合塊の石灰化の程度は、患者グループへの所属を知らされていない2人の放射線科医によって別々に評価されました。
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40 のケースでは、海綿状の同種移植片のみで PLF が行われました (グループ I)。
別の 40 のケースでは、海綿状の同種移植チップが BMC と混合され (グループ II)、間葉系幹細胞 (MSC) 濃度は平均で 1.74 x 104/L (範囲、1.06-1.98
x104/L)。
患者は、手術後 12 ヶ月と 24 ヶ月で前後方向と側面の X 線写真を、手術後 24 ヶ月で CT スキャンを予定されていました。
融合状態と融合塊の石灰化の程度は、患者グループへの所属を知らされていない2人の放射線科医によって別々に評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線で測定された後外側融合の融合の改善
時間枠：手術後12ヶ月
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患者は、手術後 12 ヶ月と 24 ヶ月で前後方向と側面の X 線写真を、手術後 24 ヶ月で CT スキャンを予定されていました。
融合状態と融合塊の石灰化の程度は、患者グループへの所属を知らされていない2人の放射線科医によって別々に評価されました。
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手術後12ヶ月
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X線およびCTスキャンで測定された後外側融合の融合の改善。
時間枠：術後24ヶ月
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患者は、手術後 12 ヶ月と 24 ヶ月で前後方向と側面の X 線写真を、手術後 24 ヶ月で CT スキャンを予定されていました。
融合状態と融合塊の石灰化の程度は、患者グループへの所属を知らされていない2人の放射線科医によって別々に評価されました。
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月20日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。