Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdza lub odrzuca hipotezę, że autologiczny koncentrat szpiku kostnego wraz z alloprzeszczepem jest lepszą alternatywą dla tylno-bocznego zespolenia w chirurgii kręgosłupa niż sam alloprzeszczep

20 maja 2012 zaktualizowane przez: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo

Sam alloprzeszczep w porównaniu z alloprzeszczepem z koncentratem szpiku kostnego do gojenia instrumentowanego tylno-bocznego zespolenia lędźwiowego

Zastosowanie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w postaci BMC w połączeniu z alloprzeszczepem jest skuteczną opcją, jak poprawić gojenie tylno-bocznej fuzji (PLF). Sam allograft nie jest skutecznym materiałem jako tylny przeszczep nakładkowy dla PLF w chirurgii dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było prospektywne, randomizowane, kontrolowane i zaślepione. Osiemdziesięciu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego kręgosłupa zostało poddanych zabiegowi PLF odcinka lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego. W czterdziestu przypadkach PLF wykonano z samymi gąbczastymi chipami alloprzeszczepu (grupa I). W kolejnych czterdziestu przypadkach gąbczaste chipy alloprzeszczepu zmieszano z BMC (grupa II), gdzie stężenie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) wynosiło średnio 1,74 x 104/l (zakres od 1,06 do 1,98 x104/L). Pacjenci zostali zakwalifikowani do przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego po 12 i 24 miesiącach od operacji oraz do tomografii komputerowej po 24 miesiącach od operacji. Stan fuzji i stopień mineralizacji masy fuzyjnej zostały ocenione oddzielnie przez dwóch radiologów, którzy nie znali przynależności do grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba zwyrodnieniowa dysku lub kręgozmyk zwyrodnieniowy

Kryteria wyłączenia:

  • złamania kręgów,
  • infekcje lub nowotwory kręgosłupa,
  • oprzyrządowanie niesztywne,
  • leki wpływające na mineralizację kości (np. kortykosteroidy),
  • wskaźnik masy ciała wyższy niż 35,
  • choroby ogólnoustrojowe,
  • choroba krwi i/lub leczenie immunosupresyjne i/lub terapia dikumarolem;
  • choroby immunosupresyjne i/lub nowotworowe i/lub zakaźne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: koncentrat szpiku kostnego
W czterdziestu przypadkach fuzję tylno-boczną wykonano za pomocą samych gąbczastych alloprzeszczepów (grupa I). W kolejnych czterdziestu przypadkach gąbczaste chipy alloprzeszczepu zmieszano z BMC (grupa II), gdzie stężenie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) wynosiło średnio 1,74 x 104/l (zakres od 1,06 do 1,98 x104/L). Pacjenci zostali zakwalifikowani do przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego po 12 i 24 miesiącach od operacji oraz do tomografii komputerowej po 24 miesiącach od operacji. Stan fuzji i stopień mineralizacji masy fuzyjnej zostały ocenione oddzielnie przez dwóch radiologów, którzy nie znali przynależności do grupy pacjentów.
Biologiczny: alloprzeszczep kostny z koncentratem szpiku kostnego
W czterdziestu przypadkach PLF wykonano z samymi gąbczastymi chipami alloprzeszczepu (grupa I). W kolejnych czterdziestu przypadkach gąbczaste chipy alloprzeszczepu zmieszano z BMC (grupa II), gdzie stężenie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) wynosiło średnio 1,74 x 104/l (zakres od 1,06 do 1,98 x104/L). Pacjenci zostali zakwalifikowani do przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego po 12 i 24 miesiącach od operacji oraz do tomografii komputerowej po 24 miesiącach od operacji. Stan fuzji i stopień mineralizacji masy fuzyjnej zostały ocenione oddzielnie przez dwóch radiologów, którzy nie znali przynależności do grupy pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zespolenia zespolenia tylno-bocznego mierzona na zdjęciach rentgenowskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Pacjenci zostali zakwalifikowani do przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego po 12 i 24 miesiącach od operacji oraz do tomografii komputerowej po 24 miesiącach od operacji. Stan fuzji i stopień mineralizacji masy fuzyjnej zostały ocenione oddzielnie przez dwóch radiologów, którzy nie znali przynależności do grupy pacjentów.
12 miesięcy po operacji
Poprawa zrostu tylno-bocznego mierzona na zdjęciach rentgenowskich i tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Pacjenci zostali zakwalifikowani do przednio-tylnego i bocznego zdjęcia rentgenowskiego po 12 i 24 miesiącach od operacji oraz do tomografii komputerowej po 24 miesiącach od operacji. Stan fuzji i stopień mineralizacji masy fuzyjnej zostały ocenione oddzielnie przez dwóch radiologów, którzy nie znali przynależności do grupy pacjentów.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Znojmo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLFBMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na alloprzeszczep kostny z koncentratem szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj