A tanulmány megerősíti vagy megcáfolja azt a hipotézist, hogy az autológ csontvelő-koncentrátum az allografttal együtt jobb alternatíva a gerincsebészetben a posterolaterális fúzió számára, mint az allograft önmagában
2012. május 20. frissítette: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Allograft Alone versus allograft csontvelő-koncentrátummal a műszeres posterolaterális lumbális fúzió gyógyítására
Az autológ mezenchimális őssejtek (MSC) alkalmazása BMC formájában allografttal kombinálva hatékony lehetőség a Posterolateral Fusion (PLF) gyógyulás fokozására.
Az allograft önmagában nem hatékony anyag a PLF hátsó graftjaként a felnőttkori sebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat prospektív, randomizált, kontrollált és vak volt.
Nyolcvan ágyéki gerinc degeneratív betegségben szenvedő betegnél műszeres ágyéki vagy lumbosacralis PLF-t végeztek.
Negyven esetben a PLF-et kizárólag szivacsos allograft chipekkel végezték (I. csoport).
További negyven esetben szivacsos allograft chipeket kevertek össze BMC-vel (II. csoport), ahol a mesenchymális őssejt (MSC) koncentrációja átlagosan 1,74 x 104/l volt (tartomány: 1,06-1,98).
x104/L).
A betegeket a műtétet követő 12. és 24. hónapban anteroposterior és laterális röntgenfelvételre, a műtét után 24 hónappal CT-vizsgálatra tervezték.
A fúziós státuszt és a fúziós tömeg mineralizációs fokát külön-külön értékelte két radiológus, akik nem voltak elvakultak a betegcsoport hovatartozásától.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- degeneratív porckorongbetegség vagy degeneratív spondylolisthesis
Kizárási kritériumok:
- csigolyatörések,
- fertőzések vagy gerincdaganatok,
- nem merev műszerek,
- a csont mineralizációját befolyásoló gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok),
- 35-nél magasabb testtömeg-index,
- szisztémás betegségek,
- vérbetegség és/vagy immunszuppresszáns kezelés és/vagy dikumarol-terápia;
- immunszuppresszáns és/vagy daganatos és/vagy fertőző betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csontvelő-koncentrátum
Negyven esetben a posterolaterális fúziót kizárólag szivacsos allograft chipekkel végeztük (I. csoport).
További negyven esetben szivacsos allograft chipeket kevertek össze BMC-vel (II. csoport), ahol a mesenchymális őssejt (MSC) koncentrációja átlagosan 1,74 x 104/l volt (tartomány: 1,06-1,98).
x104/L).
A betegeket a műtétet követő 12. és 24. hónapban anteroposterior és laterális röntgenfelvételre, a műtét után 24 hónappal CT-vizsgálatra tervezték.
A fúziós státuszt és a fúziós tömeg mineralizációs fokát külön-külön értékelte két radiológus, akik nem voltak elvakultak a betegcsoport hovatartozásától.
|
Negyven esetben a PLF-et kizárólag szivacsos allograft chipekkel végezték (I. csoport).
További negyven esetben szivacsos allograft chipeket kevertek össze BMC-vel (II. csoport), ahol a mesenchymális őssejt (MSC) koncentrációja átlagosan 1,74 x 104/l volt (tartomány: 1,06-1,98).
x104/L).
A betegeket a műtétet követő 12. és 24. hónapban anteroposterior és laterális röntgenfelvételre, a műtét után 24 hónappal CT-vizsgálatra tervezték.
A fúziós státuszt és a fúziós tömeg mineralizációs fokát külön-külön értékelte két radiológus, akik nem voltak elvakultak a betegcsoport hovatartozásától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszterolaterális fúzió fúziójának javítása röntgenen mérve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A betegeket a műtétet követő 12. és 24. hónapban anteroposterior és laterális röntgenfelvételre, a műtét után 24 hónappal CT-vizsgálatra tervezték.
A fúziós státuszt és a fúziós tömeg mineralizációs fokát külön-külön értékelte két radiológus, akik nem voltak elvakultak a betegcsoport hovatartozásától.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A poszterolaterális fúzió fúziójának javulása röntgen- és CT-felvételeken mérve.
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A betegeket a műtétet követő 12. és 24. hónapban anteroposterior és laterális röntgenfelvételre, a műtét után 24 hónappal CT-vizsgálatra tervezték.
A fúziós státuszt és a fúziós tömeg mineralizációs fokát külön-külön értékelte két radiológus, akik nem voltak elvakultak a betegcsoport hovatartozásától.
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLFBMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .