Undersøgelse bekræfter eller afkræfter hypotesen om, at den autologe knoglemarvskoncentrat sammen med allotransplantatet er et bedre alternativ til den posterolaterale fusion i rygsøjlekirurgi end allotransplantatet alene
20. maj 2012 opdateret af: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Allograft alene versus allograft med knoglemarvskoncentrat til heling af den instrumenterede posterolaterale lumbale fusion
Brugen af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) i form af BMC i kombination med allograft er en effektiv mulighed for at forbedre Posterolateral Fusion (PLF) heling.
Allograft i sig selv er ikke et effektivt materiale som en posterior onlay-graft til PLF i voksenkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var prospektiv, randomiseret, kontrolleret og blindet.
Firs patienter med degenerativ sygdom i lændehvirvelsøjlen gennemgik instrumenteret lumbal eller lumbosakral PLF.
I fyrre tilfælde blev PLF udført med svampede allograft-chips alene (Gruppe I).
I yderligere fyrre tilfælde blev svampede allograft-chips blandet med BMC (Gruppe II), hvor koncentrationen af mesenkymale stamceller (MSC'er) var 1,74 x 104/L i gennemsnit (interval, 1,06-1,98)
x104/L).
Patienterne blev planlagt til anteroposterior og lateral røntgenbilleder 12 og 24 måneder efter operationen og til CT-scanning 24 måneder efter operationen.
Fusionsstatus og graden af mineralisering af fusionsmassen blev evalueret separat af to radiologer, der var blindet for patientgruppetilhørsforhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- degenerativ diskussygdom eller degenerativ spondylolistese
Ekskluderingskriterier:
- vertebrale frakturer,
- infektioner eller spinale neoplasmer,
- ikke-stive instrumenteringer,
- medicin, der påvirker knoglemineralisering (f.eks. kortikosteroider),
- kropsmasseindeks højere end 35,
- systemiske sygdomme,
- blodsygdom og/eller immunsuppressiv behandling og/eller dicoumarolterapi;
- immunsuppressive og/eller neoplastiske og/eller infektionssygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: knoglemarvskoncentrat
I fyrre tilfælde blev den posterolaterale fusion udført med svampede allograft-chips alene (Gruppe I).
I yderligere fyrre tilfælde blev svampede allograft-chips blandet med BMC (Gruppe II), hvor koncentrationen af mesenkymale stamceller (MSC'er) var 1,74 x 104/L i gennemsnit (interval, 1,06-1,98)
x104/L).
Patienterne blev planlagt til anteroposterior og lateral røntgenbilleder 12 og 24 måneder efter operationen og til CT-scanning 24 måneder efter operationen.
Fusionsstatus og graden af mineralisering af fusionsmassen blev evalueret separat af to radiologer, der var blindet for patientgruppetilhørsforhold.
|
I fyrre tilfælde blev PLF udført med svampede allograft-chips alene (Gruppe I).
I yderligere fyrre tilfælde blev svampede allograft-chips blandet med BMC (Gruppe II), hvor koncentrationen af mesenkymale stamceller (MSC'er) var 1,74 x 104/L i gennemsnit (interval, 1,06-1,98)
x104/L).
Patienterne blev planlagt til anteroposterior og lateral røntgenbilleder 12 og 24 måneder efter operationen og til CT-scanning 24 måneder efter operationen.
Fusionsstatus og graden af mineralisering af fusionsmassen blev evalueret separat af to radiologer, der var blindet for patientgruppetilhørsforhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen af fusionen af den posterolaterale fusion målt på røntgenstråler
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patienterne blev planlagt til anteroposterior og lateral røntgenbilleder 12 og 24 måneder efter operationen og til CT-scanning 24 måneder efter operationen.
Fusionsstatus og graden af mineralisering af fusionsmassen blev evalueret separat af to radiologer, der var blindet for patientgruppetilhørsforhold.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forbedringen af fusionen af den posterolaterale fusion målt på røntgenbilleder og CT-scanninger.
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Patienterne blev planlagt til anteroposterior og lateral røntgenbilleder 12 og 24 måneder efter operationen og til CT-scanning 24 måneder efter operationen.
Fusionsstatus og graden af mineralisering af fusionsmassen blev evalueret separat af to radiologer, der var blindet for patientgruppetilhørsforhold.
|
24 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2012
Først opslået (Skøn)
23. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLFBMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .