Исследование подтверждает или опровергает гипотезу о том, что аутологичный концентрат костного мозга вместе с аллотрансплантатом является лучшей альтернативой заднелатеральному спондилодезу в хирургии позвоночника, чем сам аллотрансплантат
20 мая 2012 г. обновлено: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Аллотрансплантат отдельно по сравнению с аллотрансплантатом с концентратом костного мозга для заживления инструментированного заднебокового поясничного спондилодеза
Использование аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в форме ВМС в сочетании с аллотрансплантатом является эффективным вариантом улучшения заживления после заднелатерального слияния (PLF).
Аллотрансплантат сам по себе не является эффективным материалом для задней накладки для PLF во взрослой хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было проспективным, рандомизированным, контролируемым и слепым.
Восьмидесяти пациентам с дегенеративным заболеванием поясничного отдела позвоночника была выполнена инструментальная поясничная или пояснично-крестцовая ФЛФ.
В сорока случаях PLF выполняли только с использованием губчатых аллотрансплантатов (группа I).
Еще в 40 случаях чипы губчатого аллотрансплантата смешивали с ВМС (группа II), где концентрация мезенхимальных стволовых клеток (МСК) составляла в среднем 1,74 x 104/л (диапазон 1,06–1,98).
х104/л).
Через 12 и 24 мес после операции пациентам назначали переднезаднюю и боковую рентгенограммы, а через 24 мес — КТ.
Статус слияния и степень минерализации массы слияния оценивались отдельно двумя радиологами, ослепленными относительно принадлежности к группе пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- остеохондроз или дегенеративный спондилолистез
Критерий исключения:
- переломы позвонков,
- инфекции или новообразования позвоночника,
- нежесткие приборы,
- лекарства, влияющие на минерализацию костей (например, кортикостероиды),
- индекс массы тела выше 35,
- системные заболевания,
- болезни крови и/или лечение иммунодепрессантами и/или терапия дикумаролом;
- иммунодепрессанты и/или неопластические и/или инфекционные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: концентрат костного мозга
В 40 случаях заднелатеральный спондилодез выполняли только спонгиозными чипами аллотрансплантата (группа I).
Еще в 40 случаях чипы губчатого аллотрансплантата смешивали с ВМС (группа II), где концентрация мезенхимальных стволовых клеток (МСК) составляла в среднем 1,74 x 104/л (диапазон 1,06–1,98).
х104/л).
Через 12 и 24 мес после операции пациентам назначали переднезаднюю и боковую рентгенограммы, а через 24 мес — КТ.
Статус слияния и степень минерализации массы слияния оценивались отдельно двумя радиологами, ослепленными относительно принадлежности к группе пациентов.
|
В сорока случаях PLF выполняли только с использованием губчатых аллотрансплантатов (группа I).
Еще в 40 случаях чипы губчатого аллотрансплантата смешивали с ВМС (группа II), где концентрация мезенхимальных стволовых клеток (МСК) составляла в среднем 1,74 x 104/л (диапазон 1,06–1,98).
х104/л).
Через 12 и 24 мес после операции пациентам назначали переднезаднюю и боковую рентгенограммы, а через 24 мес — КТ.
Статус слияния и степень минерализации массы слияния оценивались отдельно двумя радиологами, ослепленными относительно принадлежности к группе пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение спондилодеза заднелатерального спондилодеза, измеренное на рентгеновских снимках
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Через 12 и 24 мес после операции пациентам назначали переднезаднюю и боковую рентгенограммы, а через 24 мес — КТ.
Статус слияния и степень минерализации массы слияния оценивались отдельно двумя радиологами, ослепленными относительно принадлежности к группе пациентов.
|
12 месяцев после операции
|
|
Улучшение спондилодеза заднебокового спондилодеза измеряется на рентгенограммах и КТ.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Через 12 и 24 мес после операции пациентам назначали переднезаднюю и боковую рентгенограммы, а через 24 мес — КТ.
Статус слияния и степень минерализации массы слияния оценивались отдельно двумя радиологами, ослепленными относительно принадлежности к группе пациентов.
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLFBMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .