Studie potvrzuje nebo vyvrací hypotézu, že autologní koncentrát kostní dřeně spolu s aloštěpem je lepší alternativou pro posterolaterální fúzi při operacích páteře než samotný aloštěp.
20. května 2012 aktualizováno: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Samotný aloštěp versus aloštěp s koncentrátem kostní dřeně pro hojení instrumentované posterolaterální lumbální fúze
Použití autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) ve formě BMC v kombinaci s aloštěpem je účinnou možností, jak posílit hojení posterolaterální fúze (PLF).
Alograft sám o sobě není účinným materiálem jako posteriorní onlay štěp pro PLF v chirurgii dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená.
U 80 pacientů s degenerativním onemocněním bederní páteře byla provedena instrumentovaná lumbální nebo lumbosakrální PLF.
Ve čtyřiceti případech byla PLF provedena se samotnými spongiózními aloštěpovými čipy (skupina I).
V dalších čtyřiceti případech byly spongiózní aloštěpové čipy smíchány s BMC (skupina II), kde koncentrace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) byla v průměru 1,74 x 104/l (rozmezí 1,06-1,98
x104/L).
Pacienti byli naplánováni na anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky za 12 a 24 měsíců po operaci a na CT skenování za 24 měsíců po operaci.
Stav fúze a stupeň mineralizace fúzní hmoty byly vyhodnoceny samostatně dvěma radiology zaslepenými vůči příslušnosti ke skupině pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- degenerativní onemocnění plotének nebo degenerativní spondylolistéza
Kritéria vyloučení:
- zlomeniny obratlů,
- infekce nebo novotvary páteře,
- netuhé instrumentace,
- léky ovlivňující mineralizaci kostí (například kortikosteroidy),
- index tělesné hmotnosti vyšší než 35,
- systémová onemocnění,
- krevní onemocnění a/nebo imunosupresivní léčba a/nebo léčba dikumarolem;
- imunosupresivní a/nebo neoplastická a/nebo infekční onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: koncentrát kostní dřeně
Ve čtyřiceti případech byla posterolaterální fúze provedena se samotnými spongiózními aloštěpy (skupina I).
V dalších čtyřiceti případech byly spongiózní aloštěpové čipy smíchány s BMC (skupina II), kde koncentrace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) byla v průměru 1,74 x 104/l (rozmezí 1,06-1,98
x104/L).
Pacienti byli naplánováni na anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky za 12 a 24 měsíců po operaci a na CT skenování za 24 měsíců po operaci.
Stav fúze a stupeň mineralizace fúzní hmoty byly vyhodnoceny samostatně dvěma radiology zaslepenými vůči příslušnosti ke skupině pacientů.
|
Ve čtyřiceti případech byla PLF provedena se samotnými spongiózními aloštěpovými čipy (skupina I).
V dalších čtyřiceti případech byly spongiózní aloštěpové čipy smíchány s BMC (skupina II), kde koncentrace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) byla v průměru 1,74 x 104/l (rozmezí 1,06-1,98
x104/L).
Pacienti byli naplánováni na anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky za 12 a 24 měsíců po operaci a na CT skenování za 24 měsíců po operaci.
Stav fúze a stupeň mineralizace fúzní hmoty byly vyhodnoceny samostatně dvěma radiology zaslepenými vůči příslušnosti ke skupině pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení fúze posterolaterální fúze měřené na RTG snímcích
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pacienti byli naplánováni na anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky za 12 a 24 měsíců po operaci a na CT skenování za 24 měsíců po operaci.
Stav fúze a stupeň mineralizace fúzní hmoty byly vyhodnoceny samostatně dvěma radiology zaslepenými vůči příslušnosti ke skupině pacientů.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Zlepšení fúze posterolaterální fúze měřené na RTG snímcích a CT snímcích.
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Pacienti byli naplánováni na anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky za 12 a 24 měsíců po operaci a na CT skenování za 24 měsíců po operaci.
Stav fúze a stupeň mineralizace fúzní hmoty byly vyhodnoceny samostatně dvěma radiology zaslepenými vůči příslušnosti ke skupině pacientů.
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLFBMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .