Une étude confirme ou réfute l'hypothèse selon laquelle le concentré de moelle osseuse autologue associé à l'allogreffe est une meilleure alternative pour la fusion postérolatérale dans la chirurgie de la colonne vertébrale que l'allogreffe seule
20 mai 2012 mis à jour par: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Allogreffe seule versus allogreffe avec concentré de moelle osseuse pour la cicatrisation de la fusion lombaire postérolatérale instrumentée
L'utilisation de cellules souches mésenchymateuses autologues (MSC) sous forme de BMC en combinaison avec une allogreffe est une option efficace pour améliorer la guérison par fusion postérolatérale (PLF).
L'allogreffe en elle-même n'est pas un matériau efficace comme greffe onlay postérieure pour le PLF en chirurgie adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était prospective, randomisée, contrôlée et en aveugle.
Quatre-vingt patients atteints d'une maladie dégénérative du rachis lombaire ont bénéficié d'une PLF lombaire ou lombo-sacrée instrumentée.
Dans quarante cas, le PLF a été réalisé avec des puces d'allogreffe spongieuses seules (Groupe I).
Dans quarante autres cas, des puces d'allogreffe spongieuses ont été mélangées avec des BMC (groupe II), où la concentration de cellules souches mésenchymateuses (CSM) était de 1,74 x104/L en moyenne (plage, 1,06-1,98
x104/L).
Les patients ont été programmés pour des radiographies de face et de profil à 12 et 24 mois après la chirurgie et pour une tomodensitométrie à 24 mois après la chirurgie.
Le statut de fusion et le degré de minéralisation de la masse de fusion ont été évalués séparément par deux radiologues aveugles à l'affiliation au groupe de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- discopathie dégénérative ou spondylolisthésis dégénératif
Critère d'exclusion:
- fractures vertébrales,
- infections ou néoplasmes de la colonne vertébrale,
- instrumentations non rigides,
- les médicaments affectant la minéralisation osseuse (par exemple, les corticostéroïdes),
- indice de masse corporelle supérieur à 35,
- les maladies systémiques,
- maladie du sang et/ou traitement immunosuppresseur et/ou thérapie au dicoumarol ;
- maladies immunosuppressives et/ou néoplasiques et/ou infectieuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: concentré de moelle osseuse
Dans quarante cas, la fusion postéro-latérale a été réalisée avec des puces d'allogreffe spongieuses seules (Groupe I).
Dans quarante autres cas, des puces d'allogreffe spongieuses ont été mélangées avec des BMC (groupe II), où la concentration de cellules souches mésenchymateuses (CSM) était de 1,74 x104/L en moyenne (plage, 1,06-1,98
x104/L).
Les patients ont été programmés pour des radiographies de face et de profil à 12 et 24 mois après la chirurgie et pour une tomodensitométrie à 24 mois après la chirurgie.
Le statut de fusion et le degré de minéralisation de la masse de fusion ont été évalués séparément par deux radiologues aveugles à l'affiliation au groupe de patients.
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Dans quarante cas, le PLF a été réalisé avec des puces d'allogreffe spongieuses seules (Groupe I).
Dans quarante autres cas, des puces d'allogreffe spongieuses ont été mélangées avec des BMC (groupe II), où la concentration de cellules souches mésenchymateuses (CSM) était de 1,74 x104/L en moyenne (plage, 1,06-1,98
x104/L).
Les patients ont été programmés pour des radiographies de face et de profil à 12 et 24 mois après la chirurgie et pour une tomodensitométrie à 24 mois après la chirurgie.
Le statut de fusion et le degré de minéralisation de la masse de fusion ont été évalués séparément par deux radiologues aveugles à l'affiliation au groupe de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'amélioration de la fusion de la fusion postérolatérale mesurée sur les rayons X
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Les patients ont été programmés pour des radiographies de face et de profil à 12 et 24 mois après la chirurgie et pour une tomodensitométrie à 24 mois après la chirurgie.
Le statut de fusion et le degré de minéralisation de la masse de fusion ont été évalués séparément par deux radiologues aveugles à l'affiliation au groupe de patients.
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12 mois après la chirurgie
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L'amélioration de la fusion de la fusion postérolatérale mesurée sur les radiographies et les tomodensitogrammes.
Délai: 24mois après la chirurgie
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Les patients ont été programmés pour des radiographies de face et de profil à 12 et 24 mois après la chirurgie et pour une tomodensitométrie à 24 mois après la chirurgie.
Le statut de fusion et le degré de minéralisation de la masse de fusion ont été évalués séparément par deux radiologues aveugles à l'affiliation au groupe de patients.
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24mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLFBMC
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