Studie bevestigt of weerlegt de hypothese dat het autologe beenmergconcentraat samen met het allograft een beter alternatief is voor de posterolaterale fusie bij wervelkolomchirurgie dan alleen het allograft
20 mei 2012 bijgewerkt door: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Allograft alleen versus allograft met beenmergconcentraat voor de genezing van de geïnstrumenteerde posterolaterale lumbale fusie
Het gebruik van autologe mesenchymale stamcellen (MSC's) in de vorm van de BMC in combinatie met allograft is een effectieve optie om de genezing van posterolaterale fusie (PLF) te verbeteren.
Allograft op zich is geen effectief materiaal als posterieure onlay-transplantaat voor de PLF bij chirurgie bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd en geblindeerd.
Tachtig patiënten met degeneratieve ziekte van de lumbale wervelkolom ondergingen geïnstrumenteerde lumbale of lumbosacrale PLF.
In veertig gevallen werd de PLF uitgevoerd met alleen sponsachtige allotransplantaatchips (Groep I).
In nog eens veertig gevallen werden sponsachtige allotransplantaatchips gemengd met BMC (Groep II), waarbij de concentratie van mesenchymale stamcellen (MSC's) gemiddeld 1,74 x104/L was (spreiding, 1,06-1,98
x104/L).
Patiënten waren gepland voor anteroposterieure en laterale röntgenfoto's op 12 en 24 maanden na de operatie en voor CT-scanning op 24 maanden na de operatie.
De fusiestatus en de mate van mineralisatie van de fusiemassa werden afzonderlijk beoordeeld door twee radiologen die blind waren voor de affiliatie van de patiëntengroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- degeneratieve schijfziekte of degeneratieve spondylolisthesis
Uitsluitingscriteria:
- wervelfracturen,
- infecties of spinale neoplasmata,
- niet-starre instrumenten,
- medicatie die de botmineralisatie beïnvloedt (bijv. corticosteroïden),
- body mass index hoger dan 35,
- systemische ziekten,
- bloedziekte en/of immunosuppressieve behandeling en/of dicoumaroltherapie;
- immunosuppressieve en/of neoplastische en/of infectieziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beenmerg concentraat
In veertig gevallen werd de posterolaterale fusie uitgevoerd met alleen sponsachtige allotransplantaatchips (Groep I).
In nog eens veertig gevallen werden sponsachtige allotransplantaatchips gemengd met BMC (Groep II), waarbij de concentratie van mesenchymale stamcellen (MSC's) gemiddeld 1,74 x104/L was (spreiding, 1,06-1,98
x104/L).
Patiënten waren gepland voor anteroposterieure en laterale röntgenfoto's op 12 en 24 maanden na de operatie en voor CT-scanning op 24 maanden na de operatie.
De fusiestatus en de mate van mineralisatie van de fusiemassa werden afzonderlijk beoordeeld door twee radiologen die blind waren voor de affiliatie van de patiëntengroep.
|
In veertig gevallen werd de PLF uitgevoerd met alleen sponsachtige allotransplantaatchips (Groep I).
In nog eens veertig gevallen werden sponsachtige allotransplantaatchips gemengd met BMC (Groep II), waarbij de concentratie van mesenchymale stamcellen (MSC's) gemiddeld 1,74 x104/L was (spreiding, 1,06-1,98
x104/L).
Patiënten waren gepland voor anteroposterieure en laterale röntgenfoto's op 12 en 24 maanden na de operatie en voor CT-scanning op 24 maanden na de operatie.
De fusiestatus en de mate van mineralisatie van de fusiemassa werden afzonderlijk beoordeeld door twee radiologen die blind waren voor de affiliatie van de patiëntengroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbetering van de fusie van de posterolaterale fusie gemeten op röntgenfoto's
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Patiënten waren gepland voor anteroposterieure en laterale röntgenfoto's op 12 en 24 maanden na de operatie en voor CT-scanning op 24 maanden na de operatie.
De fusiestatus en de mate van mineralisatie van de fusiemassa werden afzonderlijk beoordeeld door twee radiologen die blind waren voor de affiliatie van de patiëntengroep.
|
12 maanden na de operatie
|
|
De verbetering van de fusie van de posterolaterale fusie gemeten op röntgenfoto's en CT-scans.
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Patiënten waren gepland voor anteroposterieure en laterale röntgenfoto's op 12 en 24 maanden na de operatie en voor CT-scanning op 24 maanden na de operatie.
De fusiestatus en de mate van mineralisatie van de fusiemassa werden afzonderlijk beoordeeld door twee radiologen die blind waren voor de affiliatie van de patiëntengroep.
|
24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLFBMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .