Estudo confirma ou refuta a hipótese de que o concentrado autólogo de medula óssea junto com o aloenxerto é uma alternativa melhor para a fusão posterolateral na cirurgia da coluna do que o aloenxerto sozinho
20 de maio de 2012 atualizado por: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Aloenxerto sozinho versus aloenxerto com concentrado de medula óssea para a cicatrização da fusão lombar posterolateral instrumentada
O uso de células-tronco mesenquimais autólogas (MSCs) na forma de BMC em combinação com aloenxerto é uma opção eficaz para melhorar a cicatrização da Fusão Posterolateral (PLF).
O aloenxerto por si só não é um material eficaz como enxerto onlay posterior para o PLF em cirurgia de adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi prospectivo, randomizado, controlado e cego.
Oitenta pacientes com doença degenerativa da coluna lombar foram submetidos a PLF lombar ou lombossacral instrumentado.
Em quarenta casos, o PLF foi feito apenas com chips de aloenxerto esponjoso (Grupo I).
Em outros quarenta casos, chips de aloenxertos esponjosos foram misturados com BMC (Grupo II), onde a concentração de células-tronco mesenquimais (MSCs) foi de 1,74 x104/L em média (intervalo, 1,06-1,98
x104/L).
Os pacientes foram agendados para radiografias anteroposterior e perfil aos 12 e 24 meses após a cirurgia e para tomografia computadorizada aos 24 meses após a cirurgia.
O status da fusão e o grau de mineralização da massa de fusão foram avaliados separadamente por dois radiologistas cegos para a afiliação do grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença degenerativa do disco ou espondilolistese degenerativa
Critério de exclusão:
- fraturas vertebrais,
- infecções ou neoplasias da coluna vertebral,
- instrumentações não rígidas,
- medicamentos que afetam a mineralização óssea (por exemplo, corticosteróides),
- índice de massa corporal superior a 35,
- doenças sistêmicas,
- doença sanguínea e/ou tratamento imunossupressor e/ou terapia com dicumarol;
- imunossupressora e/ou neoplásica e/ou infecciosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: concentrado de medula óssea
Em quarenta casos, a fusão póstero-lateral foi realizada apenas com fragmentos de aloenxerto esponjoso (Grupo I).
Em outros quarenta casos, chips de aloenxertos esponjosos foram misturados com BMC (Grupo II), onde a concentração de células-tronco mesenquimais (MSCs) foi de 1,74 x104/L em média (intervalo, 1,06-1,98
x104/L).
Os pacientes foram agendados para radiografias anteroposterior e perfil aos 12 e 24 meses após a cirurgia e para tomografia computadorizada aos 24 meses após a cirurgia.
O status da fusão e o grau de mineralização da massa de fusão foram avaliados separadamente por dois radiologistas cegos para a afiliação do grupo de pacientes.
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Em quarenta casos, o PLF foi feito apenas com chips de aloenxerto esponjoso (Grupo I).
Em outros quarenta casos, chips de aloenxertos esponjosos foram misturados com BMC (Grupo II), onde a concentração de células-tronco mesenquimais (MSCs) foi de 1,74 x104/L em média (intervalo, 1,06-1,98
x104/L).
Os pacientes foram agendados para radiografias anteroposterior e perfil aos 12 e 24 meses após a cirurgia e para tomografia computadorizada aos 24 meses após a cirurgia.
O status da fusão e o grau de mineralização da massa de fusão foram avaliados separadamente por dois radiologistas cegos para a afiliação do grupo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhora da fusão da fusão póstero-lateral medida em raios-X
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Os pacientes foram agendados para radiografias anteroposterior e perfil aos 12 e 24 meses após a cirurgia e para tomografia computadorizada aos 24 meses após a cirurgia.
O status da fusão e o grau de mineralização da massa de fusão foram avaliados separadamente por dois radiologistas cegos para a afiliação do grupo de pacientes.
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12 meses após a cirurgia
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A melhoria da fusão da fusão póstero-lateral medida em raios-X e tomografias computadorizadas.
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Os pacientes foram agendados para radiografias anteroposterior e perfil aos 12 e 24 meses após a cirurgia e para tomografia computadorizada aos 24 meses após a cirurgia.
O status da fusão e o grau de mineralização da massa de fusão foram avaliados separadamente por dois radiologistas cegos para a afiliação do grupo de pacientes.
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24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLFBMC
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