Studie bekräftar eller motbevisar hypotesen att den autologa benmärgen koncentreras tillsammans med allotransplantatet är ett bättre alternativ för posterolateral fusion vid ryggradskirurgi än allograften ensam
20 maj 2012 uppdaterad av: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Allograft ensam kontra allograft med benmärgskoncentrat för läkning av den instrumenterade posterolaterala lumbalfusionen
Användningen av autologa mesenkymala stamceller (MSC) i form av BMC i kombination med allotransplantat är ett effektivt alternativ för att förbättra Posterolateral Fusion (PLF) läkning.
Allograft i sig är inte ett effektivt material som ett posteriort onlaygraft för PLF vid vuxenkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var prospektiv, randomiserad, kontrollerad och blindad.
Åttio patienter med degenerativ sjukdom i ländryggen genomgick instrumenterad lumbal eller lumbosakral PLF.
I fyrtio fall gjordes PLF med enbart svampiga allograftchips (Grupp I).
I ytterligare fyrtio fall blandades svampiga allograftchips med BMC (Grupp II), där koncentrationen av mesenkymala stamceller (MSCs) var 1,74 x 104/L i genomsnitt (intervall, 1,06-1,98)
x104/L).
Patienterna var schemalagda för anteroposteriora och laterala röntgenbilder 12 och 24 månader efter operationen och för CT-skanning 24 månader efter operationen.
Fusionsstatus och graden av mineralisering av fusionsmassan utvärderades separat av två radiologer som var blinda för patientgruppstillhörighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- degenerativ disksjukdom eller degenerativ spondylolistes
Exklusions kriterier:
- kotfrakturer,
- infektioner eller spinala neoplasmer,
- icke-styva instrumentering,
- medicin som påverkar benmineralisering (t.ex. kortikosteroider),
- body mass index högre än 35,
- systemiska sjukdomar,
- blodsjukdom och/eller immunsuppressiv behandling och/eller dikumarolterapi;
- immunsuppressiva och/eller neoplastiska och/eller infektionssjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: benmärgskoncentrat
I fyrtio fall gjordes den posterolaterala fusionen med enbart svampiga allograftchips (Grupp I).
I ytterligare fyrtio fall blandades svampiga allograftchips med BMC (Grupp II), där koncentrationen av mesenkymala stamceller (MSCs) var 1,74 x 104/L i genomsnitt (intervall, 1,06-1,98)
x104/L).
Patienterna var schemalagda för anteroposteriora och laterala röntgenbilder 12 och 24 månader efter operationen och för CT-skanning 24 månader efter operationen.
Fusionsstatus och graden av mineralisering av fusionsmassan utvärderades separat av två radiologer som var blinda för patientgruppstillhörighet.
|
I fyrtio fall gjordes PLF med enbart svampiga allograftchips (Grupp I).
I ytterligare fyrtio fall blandades svampiga allograftchips med BMC (Grupp II), där koncentrationen av mesenkymala stamceller (MSCs) var 1,74 x 104/L i genomsnitt (intervall, 1,06-1,98)
x104/L).
Patienterna var schemalagda för anteroposteriora och laterala röntgenbilder 12 och 24 månader efter operationen och för CT-skanning 24 månader efter operationen.
Fusionsstatus och graden av mineralisering av fusionsmassan utvärderades separat av två radiologer som var blinda för patientgruppstillhörighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringen av fusionen av den posterolaterala fusionen mätt på röntgenstrålar
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Patienterna var schemalagda för anteroposteriora och laterala röntgenbilder 12 och 24 månader efter operationen och för CT-skanning 24 månader efter operationen.
Fusionsstatus och graden av mineralisering av fusionsmassan utvärderades separat av två radiologer som var blinda för patientgruppstillhörighet.
|
12 månader efter operationen
|
|
Förbättringen av fusionen av den posterolaterala fusionen mätt på röntgen och datortomografi.
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Patienterna var schemalagda för anteroposteriora och laterala röntgenbilder 12 och 24 månader efter operationen och för CT-skanning 24 månader efter operationen.
Fusionsstatus och graden av mineralisering av fusionsmassan utvärderades separat av två radiologer som var blinda för patientgruppstillhörighet.
|
24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLFBMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .