Tutkimus vahvistaa tai kumoaa hypoteesin, että autologinen luuydinkonsentraatti yhdessä allograftin kanssa on parempi vaihtoehto posterolateraaliselle fuusiolle selkärangan leikkauksessa kuin allografti yksinään
sunnuntai 20. toukokuuta 2012 päivittänyt: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Allograft Alone versus allograft with luuydinkonsentraatti instrumentoidun posterolateraalisen lannerangan fuusion parantamiseksi
Autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) käyttö BMC:n muodossa yhdessä allograftin kanssa on tehokas vaihtoehto posterolateralisen fuusion (PLF) paranemisen tehostamiseksi.
Allografti itsessään ei ole tehokas materiaali PLF:n posteriorisena kiinnityssiirteenä aikuisten leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja sokkoutettu.
Kahdeksankymmenen lannerangan rappeuttavaa sairautta sairastavalle potilaalle tehtiin instrumentoitu lannerangan tai lumbosacral PLF.
Neljässäkymmenessä tapauksessa PLF tehtiin pelkillä sienimäisillä allograftisiruilla (ryhmä I).
Toisessa 40 tapauksessa sienimäisiä allograftisiruja sekoitettiin BMC:hen (Group II), jossa mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) pitoisuus oli keskimäärin 1,74 x 104/l (väli 1,06-1,98
x104/L).
Potilaille määrättiin anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja CT-skannaus 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Fuusiotilan ja fuusiomassan mineralisaatioasteen arvioivat erikseen kaksi radiologia, jotka olivat sokeutuneet potilasryhmään kuulumiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rappeuttava levysairaus tai degeneratiivinen spondylolisteesi
Poissulkemiskriteerit:
- nikamamurtumat,
- infektiot tai selkärangan kasvaimet,
- ei-jäykät instrumentit,
- luun mineralisaatioon vaikuttavat lääkkeet (esim. kortikosteroidit),
- painoindeksi yli 35,
- systeemiset sairaudet,
- verisairaus ja/tai immunosuppressanttihoito ja/tai dikumarolihoito;
- immunosuppressiiviset ja/tai neoplastiset ja/tai tartuntataudit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: luuydinkonsentraatti
Neljässäkymmenessä tapauksessa posterolateraalinen fuusio tehtiin pelkällä sponious allograft-siruilla (ryhmä I).
Toisessa 40 tapauksessa sienimäisiä allograftisiruja sekoitettiin BMC:hen (Group II), jossa mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) pitoisuus oli keskimäärin 1,74 x 104/l (väli 1,06-1,98
x104/L).
Potilaille määrättiin anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja CT-skannaus 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Fuusiotilan ja fuusiomassan mineralisaatioasteen arvioivat erikseen kaksi radiologia, jotka olivat sokeutuneet potilasryhmään kuulumiselle.
|
Neljässäkymmenessä tapauksessa PLF tehtiin pelkillä sienimäisillä allograftisiruilla (ryhmä I).
Toisessa 40 tapauksessa sienimäisiä allograftisiruja sekoitettiin BMC:hen (Group II), jossa mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) pitoisuus oli keskimäärin 1,74 x 104/l (väli 1,06-1,98
x104/L).
Potilaille määrättiin anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja CT-skannaus 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Fuusiotilan ja fuusiomassan mineralisaatioasteen arvioivat erikseen kaksi radiologia, jotka olivat sokeutuneet potilasryhmään kuulumiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posterolateraalisen fuusion fuusion parantaminen röntgensäteillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaille määrättiin anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja CT-skannaus 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Fuusiotilan ja fuusiomassan mineralisaatioasteen arvioivat erikseen kaksi radiologia, jotka olivat sokeutuneet potilasryhmään kuulumiselle.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Posterolateraalisen fuusion fuusion parantaminen mitattuna röntgensäteillä ja CT-skannauksilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaille määrättiin anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja CT-skannaus 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Fuusiotilan ja fuusiomassan mineralisaatioasteen arvioivat erikseen kaksi radiologia, jotka olivat sokeutuneet potilasryhmään kuulumiselle.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLFBMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .