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Lo studio conferma o smentisce l'ipotesi che il concentrato di midollo osseo autologo insieme all'alloinnesto sia un'alternativa migliore per la fusione posterolaterale nella chirurgia della colonna vertebrale rispetto al solo alloinnesto

20 maggio 2012 aggiornato da: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo

Alloinnesto da solo contro alloinnesto con concentrato di midollo osseo per la guarigione della fusione lombare posterolaterale strumentata

L'uso di cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) sotto forma di BMC in combinazione con l'allotrapianto è un'opzione efficace per migliorare la guarigione della fusione posterolaterale (PLF). L'alloinnesto di per sé non è un materiale efficace come innesto onlay posteriore per il PLF nella chirurgia degli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era prospettico, randomizzato, controllato e in cieco. Ottanta pazienti con malattia degenerativa della colonna lombare sono stati sottoposti a PLF lombare o lombosacrale strumentato. In quaranta casi, il PLF è stato eseguito solo con frammenti di innesto spugnoso (Gruppo I). In altri quaranta casi, frammenti di alloinnesto spugnoso sono stati mescolati con BMC (Gruppo II), dove la concentrazione di cellule staminali mesenchimali (MSC) era in media di 1,74 x104/L (range, 1,06-1,98 x104/L). I pazienti sono stati programmati per radiografie anteroposteriori e laterali a 12 e 24 mesi dopo l'intervento e per la scansione TC a 24 mesi dopo l'intervento. Lo stato della fusione e il grado di mineralizzazione della massa di fusione sono stati valutati separatamente da due radiologi all'oscuro dell'appartenenza al gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia degenerativa del disco o spondilolistesi degenerativa

Criteri di esclusione:

  • fratture vertebrali,
  • infezioni o neoplasie spinali,
  • strumentazioni non rigide,
  • farmaci che influenzano la mineralizzazione ossea (ad es. corticosteroidi),
  • indice di massa corporea superiore a 35,
  • malattie sistemiche,
  • malattie del sangue e/o trattamento immunosoppressore e/o terapia con dicumarolo;
  • malattie immunosoppressive e/o neoplastiche e/o infettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: concentrato di midollo osseo
In quaranta casi, la fusione posterolaterale è stata eseguita solo con frammenti di allotrapianto spugnoso (Gruppo I). In altri quaranta casi, frammenti di alloinnesto spugnoso sono stati mescolati con BMC (Gruppo II), dove la concentrazione di cellule staminali mesenchimali (MSC) era in media di 1,74 x104/L (range, 1,06-1,98 x104/L). I pazienti sono stati programmati per radiografie anteroposteriori e laterali a 12 e 24 mesi dopo l'intervento e per la scansione TC a 24 mesi dopo l'intervento. Lo stato della fusione e il grado di mineralizzazione della massa di fusione sono stati valutati separatamente da due radiologi all'oscuro dell'appartenenza al gruppo di pazienti.
Biologico: allogaft osseo con concentrato di midollo osseo
In quaranta casi, il PLF è stato eseguito solo con frammenti di innesto spugnoso (Gruppo I). In altri quaranta casi, frammenti di alloinnesto spugnoso sono stati mescolati con BMC (Gruppo II), dove la concentrazione di cellule staminali mesenchimali (MSC) era in media di 1,74 x104/L (range, 1,06-1,98 x104/L). I pazienti sono stati programmati per radiografie anteroposteriori e laterali a 12 e 24 mesi dopo l'intervento e per la scansione TC a 24 mesi dopo l'intervento. Lo stato della fusione e il grado di mineralizzazione della massa di fusione sono stati valutati separatamente da due radiologi all'oscuro dell'appartenenza al gruppo di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento della fusione della fusione posterolaterale misurata sui raggi X
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I pazienti sono stati programmati per radiografie anteroposteriori e laterali a 12 e 24 mesi dopo l'intervento e per la scansione TC a 24 mesi dopo l'intervento. Lo stato della fusione e il grado di mineralizzazione della massa di fusione sono stati valutati separatamente da due radiologi all'oscuro dell'appartenenza al gruppo di pazienti.
12 mesi dopo l'intervento
Il miglioramento della fusione della fusione posterolaterale misurata su radiografie e scansioni TC.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
I pazienti sono stati programmati per radiografie anteroposteriori e laterali a 12 e 24 mesi dopo l'intervento e per la scansione TC a 24 mesi dopo l'intervento. Lo stato della fusione e il grado di mineralizzazione della massa di fusione sono stati valutati separatamente da due radiologi all'oscuro dell'appartenenza al gruppo di pazienti.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Znojmo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLFBMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su allogaft osseo con concentrato di midollo osseo

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