Studie bekrefter eller avkrefter hypotesen om at den autologe benmargen konsentrerer seg sammen med allograftet er et bedre alternativ for posterolateral fusjon i ryggradskirurgi enn allograft alene
20. mai 2012 oppdatert av: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Allograft alene versus allograft med benmargskonsentrat for tilheling av den instrumenterte posterolaterale lumbale fusjonen
Bruken av autologe mesenkymale stamceller (MSC) i form av BMC i kombinasjon med allograft er et effektivt alternativ for å forbedre Posterolateral Fusion (PLF) helbredelse.
Allograft i seg selv er ikke et effektivt materiale som et posterior onlay-graft for PLF i voksenkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var prospektiv, randomisert, kontrollert og blindet.
Åtti pasienter med degenerativ sykdom i korsryggen gjennomgikk instrumentert lumbal eller lumbosakral PLF.
I førti tilfeller ble PLF gjort med spongiøse allograft-chips alene (gruppe I).
I ytterligere førti tilfeller ble spongiøse allograft-chips blandet med BMC (gruppe II), der konsentrasjonen av mesenkymale stamceller (MSCs) var 1,74 x 104/L i gjennomsnitt (område, 1,06-1,98)
x104/L).
Pasientene ble planlagt for anteroposterior og lateral røntgenbilder 12 og 24 måneder etter operasjonen og for CT-skanning 24 måneder etter operasjonen.
Fusjonsstatus og graden av mineralisering av fusjonsmassen ble evaluert separat av to radiologer blindet for pasientgruppetilhørighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- degenerativ skivesykdom eller degenerativ spondylolistese
Ekskluderingskriterier:
- vertebrale frakturer,
- infeksjoner eller spinale neoplasmer,
- ikke-stive instrumenteringer,
- medisiner som påvirker beinmineralisering (f.eks. kortikosteroider),
- kroppsmasseindeks høyere enn 35,
- systemiske sykdommer,
- blodsykdom og/eller immunsuppressiv behandling og/eller dikumarolbehandling;
- immunsuppressive og/eller neoplastiske og/eller infeksjonssykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: beinmargskonsentrat
I førti tilfeller ble den posterolaterale fusjonen utført med spongiøse allograft-chips alene (gruppe I).
I ytterligere førti tilfeller ble spongiøse allograft-chips blandet med BMC (gruppe II), der konsentrasjonen av mesenkymale stamceller (MSCs) var 1,74 x 104/L i gjennomsnitt (område, 1,06-1,98)
x104/L).
Pasientene ble planlagt for anteroposterior og lateral røntgenbilder 12 og 24 måneder etter operasjonen og for CT-skanning 24 måneder etter operasjonen.
Fusjonsstatus og graden av mineralisering av fusjonsmassen ble evaluert separat av to radiologer blindet for pasientgruppetilhørighet.
|
I førti tilfeller ble PLF gjort med spongiøse allograft-chips alene (gruppe I).
I ytterligere førti tilfeller ble spongiøse allograft-chips blandet med BMC (gruppe II), der konsentrasjonen av mesenkymale stamceller (MSCs) var 1,74 x 104/L i gjennomsnitt (område, 1,06-1,98)
x104/L).
Pasientene ble planlagt for anteroposterior og lateral røntgenbilder 12 og 24 måneder etter operasjonen og for CT-skanning 24 måneder etter operasjonen.
Fusjonsstatus og graden av mineralisering av fusjonsmassen ble evaluert separat av to radiologer blindet for pasientgruppetilhørighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen av fusjonen av den posterolaterale fusjonen målt på røntgenstråler
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Pasientene ble planlagt for anteroposterior og lateral røntgenbilder 12 og 24 måneder etter operasjonen og for CT-skanning 24 måneder etter operasjonen.
Fusjonsstatus og graden av mineralisering av fusjonsmassen ble evaluert separat av to radiologer blindet for pasientgruppetilhørighet.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forbedringen av fusjonen av den posterolaterale fusjonen målt på røntgen og CT-skanninger.
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Pasientene ble planlagt for anteroposterior og lateral røntgenbilder 12 og 24 måneder etter operasjonen og for CT-skanning 24 måneder etter operasjonen.
Fusjonsstatus og graden av mineralisering av fusjonsmassen ble evaluert separat av to radiologer blindet for pasientgruppetilhørighet.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLFBMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .