Studie bestätigt oder widerlegt die Hypothese, dass das autologe Knochenmarkkonzentrat zusammen mit dem Allograft eine bessere Alternative für die posterolaterale Fusion in der Wirbelsäulenchirurgie ist als das Allograft allein
20. Mai 2012 aktualisiert von: Komzak Martin, M.D., Hospital Znojmo
Allotransplantat allein versus Allotransplantat mit Knochenmarkkonzentrat zur Heilung der instrumentierten posterolateralen Lumbalfusion
Die Verwendung autologer mesenchymaler Stammzellen (MSCs) in Form der BMC in Kombination mit Allotransplantat ist eine effektive Option, um die Heilung der posterolateralen Fusion (PLF) zu verbessern.
Das Allotransplantat an sich ist kein wirksames Material als posteriores Onlay-Transplantat für die PLF in der Erwachsenenchirurgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war prospektiv, randomisiert, kontrolliert und verblindet.
Achtzig Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule unterzogen sich einer instrumentierten lumbalen oder lumbosakralen PLF.
In vierzig Fällen wurde die PLF allein mit Spongiosa-Allotransplantat-Chips durchgeführt (Gruppe I).
In weiteren vierzig Fällen wurden Spongiosa-Allotransplantat-Chips mit BMC gemischt (Gruppe II), wo die Konzentration mesenchymaler Stammzellen (MSCs) durchschnittlich 1,74 x 104/l betrug (Bereich 1,06-1,98
x104/L).
Die Patienten wurden 12 und 24 Monate nach der Operation für anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen und 24 Monate nach der Operation für CT-Scans eingeplant.
Der Fusionsstatus und der Grad der Mineralisierung der Fusionsmasse wurden getrennt von zwei Radiologen bewertet, die für die Patientengruppenzugehörigkeit verblindet waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- degenerative Bandscheibenerkrankung oder degenerative Spondylolisthesis
Ausschlusskriterien:
- Wirbelfrakturen,
- Infektionen oder spinale Neoplasmen,
- nicht starre Instrumentierungen,
- Medikamente, die die Knochenmineralisierung beeinflussen (z. B. Kortikosteroide),
- Body-Mass-Index über 35,
- systemische Erkrankungen,
- Blutkrankheit und/oder immunsuppressive Behandlung und/oder Dicumarol-Therapie;
- Immunsuppressiva und/oder neoplastische und/oder Infektionskrankheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Knochenmarkkonzentrat
In vierzig Fällen wurde die posterolaterale Fusion nur mit Spongiosa-Allotransplantat-Chips durchgeführt (Gruppe I).
In weiteren vierzig Fällen wurden Spongiosa-Allotransplantat-Chips mit BMC gemischt (Gruppe II), wo die Konzentration mesenchymaler Stammzellen (MSCs) durchschnittlich 1,74 x 104/l betrug (Bereich 1,06-1,98
x104/L).
Die Patienten wurden 12 und 24 Monate nach der Operation für anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen und 24 Monate nach der Operation für CT-Scans eingeplant.
Der Fusionsstatus und der Grad der Mineralisierung der Fusionsmasse wurden getrennt von zwei Radiologen bewertet, die für die Patientengruppenzugehörigkeit verblindet waren.
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In vierzig Fällen wurde die PLF allein mit Spongiosa-Allotransplantat-Chips durchgeführt (Gruppe I).
In weiteren vierzig Fällen wurden Spongiosa-Allotransplantat-Chips mit BMC gemischt (Gruppe II), wo die Konzentration mesenchymaler Stammzellen (MSCs) durchschnittlich 1,74 x 104/l betrug (Bereich 1,06-1,98
x104/L).
Die Patienten wurden 12 und 24 Monate nach der Operation für anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen und 24 Monate nach der Operation für CT-Scans eingeplant.
Der Fusionsstatus und der Grad der Mineralisierung der Fusionsmasse wurden getrennt von zwei Radiologen bewertet, die für die Patientengruppenzugehörigkeit verblindet waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Verbesserung der Fusion der posterolateralen Fusion, gemessen an Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Patienten wurden 12 und 24 Monate nach der Operation für anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen und 24 Monate nach der Operation für CT-Scans eingeplant.
Der Fusionsstatus und der Grad der Mineralisierung der Fusionsmasse wurden getrennt von zwei Radiologen bewertet, die für die Patientengruppenzugehörigkeit verblindet waren.
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12 Monate nach der Operation
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Die Verbesserung der Fusion der posterolateralen Fusion, gemessen an Röntgenstrahlen und CT-Scans.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Die Patienten wurden 12 und 24 Monate nach der Operation für anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen und 24 Monate nach der Operation für CT-Scans eingeplant.
Der Fusionsstatus und der Grad der Mineralisierung der Fusionsmasse wurden getrennt von zwei Radiologen bewertet, die für die Patientengruppenzugehörigkeit verblindet waren.
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24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLFBMC
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