研究证实或驳斥了自体骨髓与同种异体移植物一起比单独使用同种异体移植物更好地替代脊柱手术后外侧融合的假设
2012年5月20日 更新者：Komzak Martin, M.D.、Hospital Znojmo
单独使用同种异体移植物与使用骨髓浓缩物进行同种异体移植物治疗器械后外侧腰椎融合术
使用 BMC 形式的自体间充质干细胞 (MSC) 结合同种异体移植物是增强后外侧融合 (PLF) 愈合的有效选择。
同种异体移植物本身并不是成人手术中 PLF 的后嵌体移植物的有效材料。
研究概览
详细说明
该研究是前瞻性的、随机的、对照的和盲的。
80 名患有腰椎退行性疾病的患者接受了器械性腰椎或腰骶 PLF。
在 40 个案例中，PLF 仅使用海绵状同种异体移植芯片完成（第 I 组）。
在另外 40 例中，海绵状同种异体移植芯片与 BMC（第 II 组）混合，其中间充质干细胞 (MSC) 浓度平均为 1.74 x104/L（范围，1.06-1.98
x104/升）。
患者计划在手术后 12 个月和 24 个月进行前后位和侧位 X 光片检查，并在手术后 24 个月进行 CT 扫描。
融合状态和融合块的矿化程度由两位对患者组隶属关系不知情的放射科医师分别评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 退行性椎间盘疾病或退行性脊椎滑脱
排除标准：
- 椎骨骨折，
- 感染或脊柱肿瘤，
- 非刚性仪器，
- 影响骨矿化的药物（例如皮质类固醇），
- 体重指数高于35，
- 全身性疾病，
- 血液病和/或免疫抑制剂治疗和/或双香豆素治疗；
- 免疫抑制剂和/或肿瘤和/或传染病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨髓浓缩液
在 40 个病例中，后外侧融合仅用海绵状同种异体移植芯片完成（第 I 组）。
在另外 40 例中，海绵状同种异体移植芯片与 BMC（第 II 组）混合，其中间充质干细胞 (MSC) 浓度平均为 1.74 x104/L（范围，1.06-1.98
x104/升）。
患者计划在手术后 12 个月和 24 个月进行前后位和侧位 X 光片检查，并在手术后 24 个月进行 CT 扫描。
融合状态和融合块的矿化程度由两位对患者组隶属关系不知情的放射科医师分别评估。
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在 40 个案例中，PLF 仅使用海绵状同种异体移植芯片完成（第 I 组）。
在另外 40 例中，海绵状同种异体移植芯片与 BMC（第 II 组）混合，其中间充质干细胞 (MSC) 浓度平均为 1.74 x104/L（范围，1.06-1.98
x104/升）。
患者计划在手术后 12 个月和 24 个月进行前后位和侧位 X 光片检查，并在手术后 24 个月进行 CT 扫描。
融合状态和融合块的矿化程度由两位对患者组隶属关系不知情的放射科医师分别评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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X线片测量后外侧融合的融合改善
大体时间：手术后12个月
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患者计划在手术后 12 个月和 24 个月进行前后位和侧位 X 光片检查，并在手术后 24 个月进行 CT 扫描。
融合状态和融合块的矿化程度由两位对患者组隶属关系不知情的放射科医师分别评估。
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手术后12个月
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X 射线和 CT 扫描测量的后外侧融合的融合改善。
大体时间：手术后24个月
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患者计划在手术后 12 个月和 24 个月进行前后位和侧位 X 光片检查，并在手术后 24 个月进行 CT 扫描。
融合状态和融合块的矿化程度由两位对患者组隶属关系不知情的放射科医师分别评估。
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手术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月20日
首次发布 (估计)
2012年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月20日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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