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重度の熱傷を負った成人患者における中心静脈カテーテル交換戦略 (CARB)

2012年8月28日 更新者：Oscar Penuelas, MD、Hospital Universitario Getafe

カテーテル関連菌血症を予防するために重度の熱傷患者の中心静脈カテーテルを交換するための 3 つの戦略の比較：ランダム化臨床試験

このプロジェクトの目的は、次の質問に答えることです。

大熱傷を伴う重症成人患者における中心静脈カテーテル交換の 3 つの戦略を用いてカテーテル関連菌血症 (CRB) の発生率を測定し、菌血症のリスクを最小限に抑えるレジメンを決定する。

重度の熱傷を負った成人患者におけるカテーテル定着の発生率を測定する。

このプロジェクトを通じて得られる科学的知識は、以下のような熱傷を負った重症患者のケアに役立つ可能性があります。

その目的は、熱傷集中治療室で最も頻繁に起こる感染原因の 1 つである中心静脈カテーテルによる感染を最小限に抑え、重症患者の転帰を改善することです。 感染症が減少すると、罹患率が減少し、入院期間が減少し、費用が減少し、死亡率が減少します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:重度の火傷を負った成人重症患者における中心静脈カテーテル交換の 3 つの主要スケジュールによるカテーテル関連菌血症 (CRB) の発生率を測定すること。

仮説: 臨床基準に従ったカテーテル交換戦略では、ガイドワイヤ交換戦略、頻繁なガイドワイヤ交換、または頻繁な新部位交換を行わない日常的なカテーテル交換と比較して、CRB は発生しません。

背景: 静脈カテーテル関連菌血症 (ICRB) は、集中治療室に入院している患者を襲う院内感染であり、罹患率の増加につながります。 ICRB の累積発生率は、カテーテル 1000 本/日あたり 5.5 件の感染です。 重症患者の ICRB 率を低下させるために、いくつかの戦略が提案されています。 しかし、静脈内カテーテル関連菌血症を軽減するための戦略として、重度の熱傷を負った成人重症患者に中心静脈カテーテルの交換パターンを推奨するという合意はまだない。

目標。 ICRB の予防のための中心静脈カテーテルからの交換の 3 つの戦略を比較します。 中心静脈カテーテル交換の各戦略に関連する機械的合併症のリスクを調べます。

方法。 大熱傷患者における静脈内カテーテル交換の 3 つの戦略を比較するための無作為多施設臨床試験、単一盲検法: 6 日ごとにスケジュールされたワイヤーガイドによる戦略、2 つ目は、6 日ごとに異なる穿刺で交換するスケジュールされた戦略、3 つ目は、カテーテル関連感染症の疑いの臨床基準に基づいて戦略を再変更します。 主要結果：カテーテル定着率および静脈内カテーテル関連菌血症の率。 次に、中心静脈カテーテルの定着の発生率を計算し、最後に関連する合併症を分析します。

このプロジェクトでは、3 つの介入グループ間の違いを示すのに十分な数の患者が必要です。 感染率の大幅な減少は、現在の 1,000 カテーテル日あたり 20 件の感染から、1,000 カテーテル日あたり約 15 件になります。 これには、1 グループあたり最低 1,000 日のカテーテル日数が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruna、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • 募集
        • Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Inmaculada Alia, MD
        • 副調査官：
          • Karen Gomez Mediavilla, MD
        • 副調査官：
          • Marcos Varela
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン
        • 積極的、募集していない
        • Hospital De Cruces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 総体表面積 (TBSA) が 20% を超える、および/または煙吸入による損傷で救命救急熱傷センターに入院した成人 (18 歳以上)。

除外基準:

  • 負傷の重度のため、蘇生禁止 (DNAR) 命令により救命救急熱傷センターに入院した成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：6日ごとにスケジュールされたワイヤーガイド
6 日ごとにワイヤーガイドを予定し、無作為化から 12 日後に別の場所にカテーテルを交換します。
デバイス：中心静脈カテーテル交換 (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

参加する各ユニットのカテーテルの種類に対する日常的な慣行が尊重されます。 マルチルーメン中心静脈カテーテルが使用されます（つまり、Arrowgard Blue とクアッドルーメン CVC セット）。 防腐剤または抗生物質を含浸させたカテーテルは許可されます。中心静脈カテーテルの交換のために選択される解剖学的位置は、鎖骨下静脈、内頸静脈、大腿静脈であり、変更はランダム化に従って対処されます。

カテーテルのドレッシングとメンテナンスは、疾病管理予防センター (CDC) のガイドに従って行われ、各カテーテルのチェックイン リストが記入されます。

カテーテルの種類、関与するユニット、挿入部位に応じて、事前定義された層別分析が実行されます。

他の名前：
  • 火傷におけるカテーテル関連菌血症、CARBB 研究
実験的：6日ごとの定期交換
6 日ごとに別の場所で定期的に交換
デバイス：中心静脈カテーテル交換 (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

参加する各ユニットのカテーテルの種類に対する日常的な慣行が尊重されます。 マルチルーメン中心静脈カテーテルが使用されます（つまり、Arrowgard Blue とクアッドルーメン CVC セット）。 防腐剤または抗生物質を含浸させたカテーテルは許可されます。中心静脈カテーテルの交換のために選択される解剖学的位置は、鎖骨下静脈、内頸静脈、大腿静脈であり、変更はランダム化に従って対処されます。

カテーテルのドレッシングとメンテナンスは、疾病管理予防センター (CDC) のガイドに従って行われ、各カテーテルのチェックイン リストが記入されます。

カテーテルの種類、関与するユニット、挿入部位に応じて、事前定義された層別分析が実行されます。

他の名前：
  • 火傷におけるカテーテル関連菌血症、CARBB 研究
実験的：臨床基準に基づいた交換
カテーテル関連の菌血症の臨床的疑いおよび別の場所へのカテーテルの交換に基づいてカテーテル戦略を再変更する。
デバイス：中心静脈カテーテル交換 (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

参加する各ユニットのカテーテルの種類に対する日常的な慣行が尊重されます。 マルチルーメン中心静脈カテーテルが使用されます（つまり、Arrowgard Blue とクアッドルーメン CVC セット）。 防腐剤または抗生物質を含浸させたカテーテルは許可されます。中心静脈カテーテルの交換のために選択される解剖学的位置は、鎖骨下静脈、内頸静脈、大腿静脈であり、変更はランダム化に従って対処されます。

カテーテルのドレッシングとメンテナンスは、疾病管理予防センター (CDC) のガイドに従って行われ、各カテーテルのチェックイン リストが記入されます。

カテーテルの種類、関与するユニット、挿入部位に応じて、事前定義された層別分析が実行されます。

他の名前：
  • 火傷におけるカテーテル関連菌血症、CARBB 研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カテーテル関連菌血症の累積発生率
時間枠：参加者はバーンセンター滞在期間中追跡調査され、平均滞在期間は6週間と予想されます（これは2011年のバーンセンターの平均滞在期間を表します）。
参加者はバーンセンター滞在期間中追跡調査され、平均滞在期間は6週間と予想されます（これは2011年のバーンセンターの平均滞在期間を表します）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル定着の累積発生率
時間枠：参加者はバーンセンター滞在期間中追跡調査され、平均滞在期間は6週間と予想されます（これは2011年のバーンセンターの平均滞在期間を表します）。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日、または有害事象（気胸、血胸）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 18 か月まで評価されます。
参加者はバーンセンター滞在期間中追跡調査され、平均滞在期間は6週間と予想されます（これは2011年のバーンセンターの平均滞在期間を表します）。
カテーテル挿入の機械的合併症
時間枠：中心カテーテル挿入の手順中
気胸、血胸、動脈穿刺、
中心カテーテル挿入の手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario Getafe

捜査官

  • 主任研究者：Oscar Penuelas, MD、Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月28日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI11/01121
  • ISCIII (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)

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