Estratégias de Substituição de Cateter Venoso Central em Pacientes Adultos com Grandes Queimaduras (CARB)
Comparação de três estratégias para troca de cateter venoso central em pacientes com queimaduras graves para prevenção de bacteremia associada a cateter: ensaio clínico randomizado
O objetivo deste projeto é responder às seguintes questões:
Determinar a incidência de bacteremia relacionada ao cateter (CRB) com três estratégias de troca de cateter venoso central em pacientes adultos criticamente enfermos com queimaduras graves e determinar o regime que minimizará o risco de bacteremia.
Determinar a taxa de incidência de colonização do cateter em pacientes adultos com grandes queimaduras.
O conhecimento científico a ser adquirido através deste projeto é de provável benefício para o cuidado de pacientes críticos com queimaduras como segue:
A intenção é melhorar os resultados em pacientes críticos, minimizando uma das causas mais frequentes de infecção na Unidade de Terapia Intensiva de Queimados, as provenientes de cateteres venosos centrais. A diminuição das infecções diminuirá a morbidade, diminuirá o tempo de internação, diminuirá os custos e diminuirá a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar a incidência de bacteremia relacionada ao cateter (CRB) com três esquemas primários de troca de cateter venoso central em pacientes adultos criticamente enfermos com queimaduras graves.
Hipótese: Uma estratégia de troca de cateter de acordo com critérios clínicos não resultará em mais CRB em comparação com uma troca de cateter de rotina sem estratégia de troca de fio-guia ou troca frequente de fio-guia ou substituição frequente de novo local.
Fundamento: A bacteremia relacionada ao cateter intravenoso (ICRB) é uma infecção nosocomial que afeta pacientes internados em terapia intensiva e que leva ao aumento da morbidade. As taxas de incidência acumulada de ICRB são de 5,5 infecções por 1.000 cateteres-dia. Várias estratégias têm sido propostas para diminuir a taxa de ICRB em pacientes críticos. No entanto, não há consenso para recomendar um padrão de substituição de cateteres venosos centrais em pacientes adultos criticamente enfermos com grandes queimaduras como uma estratégia para a redução da bacteremia associada a cateteres intravenosos.
Objetivos. Comparar três estratégias de substituição de cateteres venosos centrais para a prevenção de ICRB. Descubra o risco de complicações mecânicas associadas a cada estratégia de substituição do cateter venoso central.
Método. Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, simples-cego para comparar três estratégias de substituição de cateter intravenoso em pacientes com grandes queimaduras: uma estratégia programada guiada por fio a cada seis dias: a segunda, uma estratégia programada de substituição a cada seis dias em uma punção diferente e a terceira, uma estratégia estratégia de troca guiada por critérios clínicos para suspeita de infecção associada a cateter. Resultado primário: taxa de colonização do cateter e taxa de bacteremia associada ao cateter intravenoso. Secundariamente, calculamos a taxa de incidência de colonização do cateter venoso central e por fim analisamos as complicações associadas.
Este projeto requer pacientes suficientes para mostrar a diferença entre três grupos de intervenção. Uma diminuição significativa na taxa de infecção seria das atuais 20 infecções por 1.000 dias de cateter para aproximadamente 15 por 1.000 dias de cateter. Isso exigiria um mínimo de 1.000 dias de cateter por grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
A Coruna, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanha, 28905
- Recrutamento
- Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
-
Contato:
- Oscar Penuelas, MD
- Número de telefone: 0034-916834982
- E-mail: openuelas@gmail.com
-
Contato:
- Miguel A De la Cal, MD
- Número de telefone: 0034-916834982
- E-mail: mcal@ucigetafe.com
-
Subinvestigador:
- Inmaculada Alia, MD
-
Subinvestigador:
- Karen Gomez Mediavilla, MD
-
Subinvestigador:
- Marcos Varela
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital De Cruces
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (> 18 anos) admitidos em um Centro de Tratamento Intensivo de Queimados com área de superfície corporal total (TBSA) maior que 20% e/ou lesão por inalação de fumaça.
Critério de exclusão:
- Adultos admitidos em um Centro de Queimados de Terapia Intensiva com ordem de Não Ressuscitar (DNAR) devido à gravidade das lesões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fio guiado agendado a cada seis dias
fio-guia agendado a cada seis dias e troca do cateter em outro local após 12 dias da randomização.
|
Serão respeitadas as práticas de rotina para o tipo de cateter de cada Unidade participante. Cateter venoso central multilúmen será usado (ou seja, conjunto Arrowgard Blue mais Quad-Lumen CVC). Cateter impregnado com antissépticos ou com antibióticos será permitido. As localizações anatômicas selecionadas para a substituição do cateter venoso central são: veia subclávia, veia jugular interna, veia femoral e a troca será abordada de acordo com a randomização. O curativo e a manutenção do cateter serão orientados de acordo com os Guias dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDCs) e uma lista de check-in será preenchida para cada cateter. Será realizada uma análise estratificada pré-definida de acordo com: tipo de cateter, unidade participante e local de inserção.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Substituição programada a cada seis dias
Substituição programada a cada seis dias em um local diferente
|
Serão respeitadas as práticas de rotina para o tipo de cateter de cada Unidade participante. Cateter venoso central multilúmen será usado (ou seja, conjunto Arrowgard Blue mais Quad-Lumen CVC). Cateter impregnado com antissépticos ou com antibióticos será permitido. As localizações anatômicas selecionadas para a substituição do cateter venoso central são: veia subclávia, veia jugular interna, veia femoral e a troca será abordada de acordo com a randomização. O curativo e a manutenção do cateter serão orientados de acordo com os Guias dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDCs) e uma lista de check-in será preenchida para cada cateter. Será realizada uma análise estratificada pré-definida de acordo com: tipo de cateter, unidade participante e local de inserção.
Outros nomes:
|
|
Experimental: substituição guiada por critérios clínicos
mudança de estratégia do cateter guiada por suspeita clínica de bacteremia relacionada ao cateter e substituição do cateter em um local diferente.
|
Serão respeitadas as práticas de rotina para o tipo de cateter de cada Unidade participante. Cateter venoso central multilúmen será usado (ou seja, conjunto Arrowgard Blue mais Quad-Lumen CVC). Cateter impregnado com antissépticos ou com antibióticos será permitido. As localizações anatômicas selecionadas para a substituição do cateter venoso central são: veia subclávia, veia jugular interna, veia femoral e a troca será abordada de acordo com a randomização. O curativo e a manutenção do cateter serão orientados de acordo com os Guias dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDCs) e uma lista de check-in será preenchida para cada cateter. Será realizada uma análise estratificada pré-definida de acordo com: tipo de cateter, unidade participante e local de inserção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de incidência acumulada de bacteremia relacionada ao cateter
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação no Centro de Queimados, uma média de internação esperada de 6 semanas (que representa a média de internação em nosso Centro de queimaduras em 2011)
|
os participantes serão acompanhados durante a internação no Centro de Queimados, uma média de internação esperada de 6 semanas (que representa a média de internação em nosso Centro de queimaduras em 2011)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência acumulada de colonização de cateter
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação no Centro de Queimados, uma média de internação esperada de 6 semanas (que representa a média de internação em nosso Centro de queimaduras em 2011)
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do evento adverso (pneumotórax, hemotórax) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 18 meses.
|
os participantes serão acompanhados durante a internação no Centro de Queimados, uma média de internação esperada de 6 semanas (que representa a média de internação em nosso Centro de queimaduras em 2011)
|
|
Complicações mecânicas da inserção do cateter
Prazo: durante o procedimento de inserção do cateter central
|
Neumotórax, hemotórax, punção arterial,
|
durante o procedimento de inserção do cateter central
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Silver GM, Klein MB, Herndon DN, Gamelli RL, Gibran NS, Altstein L, McDonald-Smith GP, Tompkins RG, Hunt JL; Inflammation and the Host Response to Trauma, Collaborative Research Program. Standard operating procedures for the clinical management of patients enrolled in a prospective study of Inflammation and the Host Response to Thermal Injury. J Burn Care Res. 2007 Mar-Apr;28(2):222-30. doi: 10.1097/BCR.0B013E318031AA44.
- O'Mara MS, Reed NL, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Central venous catheter infections in burn patients with scheduled catheter exchange and replacement. J Surg Res. 2007 Oct;142(2):341-50. doi: 10.1016/j.jss.2007.03.063. Epub 2007 Jul 12.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Sollet JP, Cochard JF, Cohen Y, Nitenberg G. Prevention of intravascular catheter-related infection with newer chlorhexidine-silver sulfadiazine-coated catheters: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):837-43. doi: 10.1007/s00134-004-2221-9. Epub 2004 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI11/01121
- ISCIII (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .