Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A centrális vénás katéter cseréjének stratégiái súlyos égési sérülést szenvedő felnőtt betegeknél (CARB)

2012. augusztus 28. frissítette: Oscar Penuelas, MD, Hospital Universitario Getafe

A centrális vénás katéterek cseréjére szolgáló három stratégia összehasonlítása súlyos égési sérülésekkel küzdő betegeknél a katéterrel összefüggő bakteriémia megelőzésére: Randomizált klinikai vizsgálat

A projekt célja az alábbi kérdések megválaszolása:

A katéterrel kapcsolatos bakterémia (CRB) előfordulási gyakoriságának meghatározása a centrális vénás katéter cseréjének három stratégiájával súlyos égési sérülést szenvedő, kritikus állapotú felnőtt betegeknél, és meghatározni azt a kezelési rendet, amely minimalizálja a bakterémia kockázatát.

A katéteres kolonizáció előfordulási gyakoriságának meghatározása súlyos égési sérüléseket szenvedő felnőtt betegeknél.

A projekt során megszerzett tudományos ismeretek valószínűleg hasznosak lesznek a kritikus állapotú, égési sérülést szenvedett betegek ellátásában, az alábbiak szerint:

A szándék az, hogy javítsák a kritikus állapotú betegek kimenetelét azáltal, hogy minimalizálják az égési intenzív osztályon az egyik leggyakoribb fertőzési okot, a központi vénás katéter okozta fertőzéseket. A fertőzések számának csökkenése csökkenti a morbiditást, a tartózkodási időt, a költségeket és a halálozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A katéterrel összefüggő bakterémia (CRB) előfordulási gyakoriságának meghatározása három elsődleges centrális vénás katétercserével súlyos égési sérülést szenvedett, kritikus állapotú felnőtt betegeknél.

Hipotézis: A klinikai kritériumoknak megfelelő katétercsere-stratégia nem eredményez több CRB-t, összehasonlítva egy rutin katétercserével, anélkül, hogy vezetődrótcsere-stratégiát, gyakori vezetődrót-cserét vagy gyakori új helycsere nélkül végeznénk.

Háttér: Az intravénás katéterrel összefüggő bakterémia (ICRB) egy nozokomiális fertőzés, amely az intenzív osztályra került betegeket érinti, és amely fokozott megbetegedéshez vezet. Az ICRB kumulatív előfordulási aránya 5,5 fertőzés 1000 katéternaponként. Számos stratégiát javasoltak az ICRB arányának csökkentésére kritikus állapotú betegekben. Azonban nincs egyetértés abban, hogy a centrális vénás katéterek cseréjét javasolják súlyos égési sérülésekkel küzdő, kritikus állapotú felnőtt betegeknél az intravénás katéterrel összefüggő bakteriémia csökkentésére.

Célok. Összehasonlítani a centrális vénás katéterekkel történő helyettesítés három stratégiáját az ICRB megelőzésére. Fedezze fel a mechanikai szövődmények kockázatát a központi vénás katéter cseréjének egyes stratégiáival kapcsolatban.

Módszer. Véletlenszerű, többközpontú klinikai vizsgálat, egyetlen vak, hogy összehasonlítsa három stratégiát az intravénás katéter cseréjére súlyos égési sérülésekben szenvedő betegeknél: ütemezett huzalvezérelt stratégia hatnaponként: második, ütemezett cserestratégia hatnaponként egy másik punkcióban, és harmadik, a katéterrel összefüggő fertőzés gyanújának klinikai kritériumai által vezérelt stratégia újbóli megváltoztatása. Elsődleges eredmény: a katéter kolonizációs aránya és az intravénás katéterrel összefüggő bakterémia gyakorisága. Másodsorban a centrális vénás katéter kolonizációjának előfordulási arányát számoljuk ki, végül elemezzük a kapcsolódó szövődményeket.

Ehhez a projekthez elegendő betegre van szükség ahhoz, hogy különbséget mutasson három beavatkozási csoport között. A fertőzési arány jelentős csökkenése az 1000 katéternaponkénti 20 fertőzésről körülbelül 1000 katéternaponként 15-re. Ehhez csoportonként legalább 1000 katéternapra lenne szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
        • Toborzás
        • Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Inmaculada Alia, MD
        • Alkutató:
          • Karen Gomez Mediavilla, MD
        • Alkutató:
          • Marcos Varela
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital de Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felettiek), akiket a Critical Care Burn Centerbe vettek fel, 20%-nál nagyobb teljes testfelülettel (TBSA) és/vagy füstbelégzési sérüléssel.

Kizárási kritériumok:

  • Felnőttek kerültek a Critical Care Burn Centerbe, Do-Not-Resuscitate (DNAR) elrendeléssel a sérülések súlyossága miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ütemezett vezetékes irányítás hatnaponként
ütemezett huzalvezetésű hatnaponként, és a katéter cseréje más helyre a randomizálást követő 12 nap elteltével.
Eszköz: központi vénás katéter csere (Arrowgard Blue plusz Quad-Lumen CVC)

Az egyes részt vevő egységek katétertípusára vonatkozó rutin gyakorlatokat tiszteletben kell tartani. Többlumen központi vénás katétert (azaz Arrowgard Blue plusz Quad-Lumen CVC készletet) használnak. Antiszeptikumokkal vagy antibiotikumokkal impregnált katéter megengedett. A centrális vénás katéter cseréjére kiválasztott anatómiai helyek: szubklavia véna, belső jugularis véna, femorális véna és a változást a randomizációnak megfelelően kezeljük.

A katéter bekötését és karbantartását a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) útmutatói szerint irányítják, és minden katéterhez bejelentkezési listát kell kitölteni.

Előre meghatározott réteganalízist végeznek a következők szerint: a katéter típusa, a résztvevő egység és a behelyezési hely.

Más nevek:
  • Katéterrel kapcsolatos bakteremia Burnsban, CARBB tanulmány
Kísérleti: Hatnaponként tervezett csere
Tervezett csere hatnaponként más helyen
Eszköz: központi vénás katéter csere (Arrowgard Blue plusz Quad-Lumen CVC)

Az egyes részt vevő egységek katétertípusára vonatkozó rutin gyakorlatokat tiszteletben kell tartani. Többlumen központi vénás katétert (azaz Arrowgard Blue plusz Quad-Lumen CVC készletet) használnak. Antiszeptikumokkal vagy antibiotikumokkal impregnált katéter megengedett. A centrális vénás katéter cseréjére kiválasztott anatómiai helyek: szubklavia véna, belső jugularis véna, femorális véna és a változást a randomizációnak megfelelően kezeljük.

A katéter bekötését és karbantartását a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) útmutatói szerint irányítják, és minden katéterhez bejelentkezési listát kell kitölteni.

Előre meghatározott réteganalízist végeznek a következők szerint: a katéter típusa, a résztvevő egység és a behelyezési hely.

Más nevek:
  • Katéterrel kapcsolatos bakteremia Burnsban, CARBB tanulmány
Kísérleti: klinikai kritériumok által vezérelve
a katéterstratégia megváltoztatása a katéterrel összefüggő bakteriémia klinikai gyanúja és a katéter másik helyre történő cseréje által vezérelve.
Eszköz: központi vénás katéter csere (Arrowgard Blue plusz Quad-Lumen CVC)

Az egyes részt vevő egységek katétertípusára vonatkozó rutin gyakorlatokat tiszteletben kell tartani. Többlumen központi vénás katétert (azaz Arrowgard Blue plusz Quad-Lumen CVC készletet) használnak. Antiszeptikumokkal vagy antibiotikumokkal impregnált katéter megengedett. A centrális vénás katéter cseréjére kiválasztott anatómiai helyek: szubklavia véna, belső jugularis véna, femorális véna és a változást a randomizációnak megfelelően kezeljük.

A katéter bekötését és karbantartását a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) útmutatói szerint irányítják, és minden katéterhez bejelentkezési listát kell kitölteni.

Előre meghatározott réteganalízist végeznek a következők szerint: a katéter típusa, a résztvevő egység és a behelyezési hely.

Más nevek:
  • Katéterrel kapcsolatos bakteremia Burnsban, CARBB tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akkumulatív A katéterrel összefüggő bakteriémia előfordulási aránya
Időkeret: a résztvevőket a Burn Center tartózkodás időtartama alatt követik, a várható tartózkodási idő átlagosan 6 hét (ez a 2011-es BUrn Centerünk átlagos tartózkodási hosszát jelenti)
a résztvevőket a Burn Center tartózkodás időtartama alatt követik, a várható tartózkodási idő átlagosan 6 hét (ez a 2011-es BUrn Centerünk átlagos tartózkodási hosszát jelenti)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéteres kolonizáció halmozódó előfordulási aránya
Időkeret: a résztvevőket a Burn Center tartózkodás időtartama alatt követik, a várható tartózkodási idő átlagosan 6 hét (ez a 2011-es BUrn Centerünk átlagos tartózkodási hosszát jelenti)
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a nemkívánatos esemény (pneumothorax, hemothorax) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 18 hónapig.
a résztvevőket a Burn Center tartózkodás időtartama alatt követik, a várható tartózkodási idő átlagosan 6 hét (ez a 2011-es BUrn Centerünk átlagos tartózkodási hosszát jelenti)
A katéter behelyezésének mechanikai szövődményei
Időkeret: a központi katéter behelyezése során
Neumothorax, hemothorax, artériás punkció,
a központi katéter behelyezése során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Getafe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI11/01121
  • ISCIII (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A katéter szövődményei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel