Strategie výměny centrálního žilního katétru u dospělých pacientů s těžkým popáleninovým poraněním (CARB)
Srovnání tří strategií pro výměnu centrálních žilních katétrů u pacientů s vážnými popáleninami pro prevenci bakteriémie související s katétrem: Randomizovaná klinická studie
Cílem tohoto projektu je odpovědět na následující otázky:
Stanovit výskyt katetrizační bakteriémie (CRB) třemi strategiemi výměny centrálního žilního katétru u kriticky nemocných dospělých pacientů s velkou popáleninou a stanovit režim, který minimalizuje riziko bakteriémie.
Zjistit četnost výskytu kolonizace katetru u dospělých pacientů s velkými popáleninami.
Vědecké poznatky, které má tento projekt získat, budou pravděpodobně přínosem pro péči o kriticky nemocné pacienty s popáleninami takto:
Záměrem je zlepšit výsledky u kriticky nemocných tím, že se minimalizuje jedna z nejčastějších příčin infekcí na jednotce intenzivní péče o popáleniny, z centrálních žilních katétrů. Snížení počtu infekcí sníží nemocnost, zkrátí délku pobytu, sníží náklady a sníží mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Zjistit výskyt katetrizační bakteriémie (CRB) se třemi primárními schématy výměny centrálního žilního katetru u dospělých kriticky nemocných pacientů s velkým popáleninovým poraněním.
Hypotéza: Strategie výměny katétru podle klinických kritérií nepovede k žádnému dalšímu CRB ve srovnání s rutinní výměnou katétru bez strategie výměny vodicího drátu nebo časté výměny vodicího drátu nebo časté výměny nového místa.
Východiska: Bakteriemie související s intravenózním katetrem (ICRB) je nozokomiální infekce postihující pacienty přijaté na intenzivní péči a vede ke zvýšené morbiditě. Kumulativní incidence ICRB je 5,5 infekce na 1000 katétrů za den. Bylo navrženo několik strategií pro snížení četnosti ICRB u kriticky nemocných pacientů. Nepanuje však shoda s doporučením náhradního modelu centrálních žilních katétrů u dospělých kriticky nemocných pacientů s velkými popáleninami jako strategie pro snížení bakteriémie související s intravenózním katétrem.
Cíle. Porovnat tři strategie náhrady z centrálních žilních katétrů pro prevenci ICRB. Zjistěte riziko mechanických komplikací spojených s každou strategií náhrady centrálního žilního katétru.
Metoda. Randomizovaná, multicentrická klinická studie, jednoduše zaslepená pro srovnání tří strategií náhrady nitrožilního katétru u pacientů s velkými popáleninami: plánovaná strategie s drátěným vedením každých šest dní: za druhé plánovaná strategie výměny každých šest dní v jiné punkci a za třetí, a strategie re-change vedená klinickými kritérii pro podezření na infekci spojenou s katétrem. Primární výsledek: míra kolonizace katétrem a míra bakteriémie související s intravenózním katétrem. Sekundárně vypočítáme incidenci kolonizace centrálního žilního katétru a nakonec analyzujeme přidružené komplikace.
Tento projekt vyžaduje dostatek pacientů, aby se ukázal rozdíl mezi třemi intervenčními skupinami. Významné snížení míry infekce by bylo ze současných 20 infekcí na 1000 katétrových dnů na přibližně 15 na 1000 katétrových dnů. To by vyžadovalo minimálně 1000 katétrových dnů na skupinu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Coruna, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Nábor
- Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
-
Kontakt:
- Oscar Penuelas, MD
- Telefonní číslo: 0034-916834982
- E-mail: openuelas@gmail.com
-
Kontakt:
- Miguel A De la Cal, MD
- Telefonní číslo: 0034-916834982
- E-mail: mcal@ucigetafe.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inmaculada Alia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen Gomez Mediavilla, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcos Varela
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko
- Aktivní, ne nábor
- Hospital De Cruces
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let) přijatí do popáleninového centra Critical Care s celkovým povrchem těla (TBSA) větším než 20 % a/nebo poraněním vdechnutím kouře.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí přijatí do Popáleninového centra kritické péče s příkazem neresuscitovat (DNAR) kvůli závažnosti zranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: naplánováno navádění po drátě každých šest dní
plánováno vedení drátem každých šest dní a výměna katétru na jiném místě po 12 dnech od randomizace.
|
Budou respektovány rutinní postupy pro typ katétru každé zúčastněné jednotky. Bude použit vícelumenový centrální žilní katétr (tj. sada Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC). Impregnovaný katétr antiseptiky nebo antibiotiky bude povolen. Anatomická umístění vybraná pro výměnu centrálního žilního katétru jsou: vena subclavia, v. jugularis interna, v. femoralis a změna bude řešena podle randomizace. Obvaz a údržba katétru se bude řídit podle příruček Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a pro každý katétr budou vyplněny kontrolní seznamy. Předdefinovaná stratifikovaná analýza bude provedena podle: typu katétru, zúčastněné jednotky a místa zavedení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plánovaná výměna každých šest dní
Plánovaná výměna každých šest dní na jiném místě
|
Budou respektovány rutinní postupy pro typ katétru každé zúčastněné jednotky. Bude použit vícelumenový centrální žilní katétr (tj. sada Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC). Impregnovaný katétr antiseptiky nebo antibiotiky bude povolen. Anatomická umístění vybraná pro výměnu centrálního žilního katétru jsou: vena subclavia, v. jugularis interna, v. femoralis a změna bude řešena podle randomizace. Obvaz a údržba katétru se bude řídit podle příruček Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a pro každý katétr budou vyplněny kontrolní seznamy. Předdefinovaná stratifikovaná analýza bude provedena podle: typu katétru, zúčastněné jednotky a místa zavedení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: nahrazení podle klinických kritérií
změna strategie katétru vedená klinickým podezřením na bakteriémii související s katétrem a výměna katétru na jiném místě.
|
Budou respektovány rutinní postupy pro typ katétru každé zúčastněné jednotky. Bude použit vícelumenový centrální žilní katétr (tj. sada Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC). Impregnovaný katétr antiseptiky nebo antibiotiky bude povolen. Anatomická umístění vybraná pro výměnu centrálního žilního katétru jsou: vena subclavia, v. jugularis interna, v. femoralis a změna bude řešena podle randomizace. Obvaz a údržba katétru se bude řídit podle příruček Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a pro každý katétr budou vyplněny kontrolní seznamy. Předdefinovaná stratifikovaná analýza bude provedena podle: typu katétru, zúčastněné jednotky a místa zavedení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kumulativního výskytu bakteriémie související s katetrem
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v Burn Center, očekávaná délka pobytu v průměru 6 týdnů (což představuje průměrnou délku pobytu v našem BUrn centru v roce 2011)
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v Burn Center, očekávaná délka pobytu v průměru 6 týdnů (což představuje průměrnou délku pobytu v našem BUrn centru v roce 2011)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence kolonizace katetru
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v Burn Center, očekávaná délka pobytu v průměru 6 týdnů (což představuje průměrnou délku pobytu v našem BUrn centru v roce 2011)
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data nežádoucí příhody (pneumotorax, hemotorax) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 18 měsíců.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v Burn Center, očekávaná délka pobytu v průměru 6 týdnů (což představuje průměrnou délku pobytu v našem BUrn centru v roce 2011)
|
|
Mechanické komplikace zavádění katétru
Časové okno: během zavádění centrálního katétru
|
Neumotorax, hemotorax, arteriální punkce,
|
během zavádění centrálního katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silver GM, Klein MB, Herndon DN, Gamelli RL, Gibran NS, Altstein L, McDonald-Smith GP, Tompkins RG, Hunt JL; Inflammation and the Host Response to Trauma, Collaborative Research Program. Standard operating procedures for the clinical management of patients enrolled in a prospective study of Inflammation and the Host Response to Thermal Injury. J Burn Care Res. 2007 Mar-Apr;28(2):222-30. doi: 10.1097/BCR.0B013E318031AA44.
- O'Mara MS, Reed NL, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Central venous catheter infections in burn patients with scheduled catheter exchange and replacement. J Surg Res. 2007 Oct;142(2):341-50. doi: 10.1016/j.jss.2007.03.063. Epub 2007 Jul 12.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Sollet JP, Cochard JF, Cohen Y, Nitenberg G. Prevention of intravascular catheter-related infection with newer chlorhexidine-silver sulfadiazine-coated catheters: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):837-43. doi: 10.1007/s00134-004-2221-9. Epub 2004 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI11/01121
- ISCIII (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .