严重烧伤成年患者的中心静脉导管置换策略 (CARB)
比较严重烧伤患者更换中心静脉导管以预防导管相关菌血症的三种策略：随机临床试验
该项目的目的是回答以下问题：
旨在确定严重烧伤的危重成年患者采用中心静脉导管更换的三种策略的导管相关菌血症 (CRB) 的发生率，并确定可将菌血症风险降至最低的方案。
确定严重烧伤成年患者导管定植的发生率。
通过该项目获得的科学知识可能对烧伤危重患者的护理有益，具体如下：
目的是通过最大程度地减少烧伤重症监护病房中最常见的感染原因之一，即中央静脉导管感染，从而改善危重患者的预后。 减少感染将降低发病率、缩短住院时间、降低成本并降低死亡率。
研究概览
详细说明
目的：确定严重烧伤的成人重症患者中导管相关性菌血症 (CRB) 的发生率，采用三种主要的中心静脉导管更换方案。
假设：与没有导丝更换策略或频繁更换导丝或频繁更换新部位的常规导管更换相比，根据临床标准更换导管的策略不会导致更多的 CRB。
背景：静脉内导管相关性菌血症 (ICRB) 是一种院内感染，影响重症监护患者并导致发病率增加。 ICRB 的累积发病率为每 1000 根导管日 5.5 例感染。 已经提出了几种策略来降低危重患者的 ICRB 发生率。 然而，对于严重烧伤的成年重症患者推荐中心静脉导管的更换模式作为减少静脉导管相关菌血症的策略，尚未达成共识。
目标。 比较三种中心静脉导管替代策略预防 ICRB。 找出与每种中心静脉导管更换策略相关的机械并发症的风险。
方法。 随机、多中心、单盲临床试验，比较重度烧伤患者静脉导管更换的三种策略：每六天一次的预定导丝策略：第二，每六天一次不同穿刺的预定策略，第三，根据怀疑导管相关感染的临床标准指导重新改变策略。 主要结果：导管定植率和静脉内导管相关菌血症率。 其次计算中心静脉导管定植发生率，最后分析相关并发症。
该项目需要足够的患者来显示三个干预组之间的差异。 感染率的显着降低将从目前的每 1000 导管日 20 例感染减少到大约每 1000 导管日 15 例。 这将需要每组至少 1000 导管日。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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A Coruna、西班牙
- 主动，不招人
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
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Madrid
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Getafe、Madrid、西班牙、28905
- 招聘中
- Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
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接触：
- Oscar Penuelas, MD
- 电话号码：0034-916834982
- 邮箱：openuelas@gmail.com
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接触：
- Miguel A De la Cal, MD
- 电话号码：0034-916834982
- 邮箱：mcal@ucigetafe.com
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副研究员：
- Inmaculada Alia, MD
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副研究员：
- Karen Gomez Mediavilla, MD
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副研究员：
- Marcos Varela
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙
- 主动，不招人
- Hospital de Cruces
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 全身表面积 (TBSA) 大于 20% 和/或烟雾吸入损伤的重症监护烧伤中心收治的成人（> 18 岁）。
排除标准：
- 因伤势严重而被禁止复苏 (DNAR) 命令送入重症监护烧伤中心的成年人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每六天安排一次线引导
安排每六天进行一次线引导，并在随机分组后 12 天后在不同位置更换导管。
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每个参与单位的导管类型的常规做法将得到尊重。 将使用多腔中心静脉导管（即 Arrowgard Blue 加四腔 CVC 套件）。 允许使用防腐剂或抗生素浸渍导管。选择用于更换中心静脉导管的解剖位置为：锁骨下静脉、颈内静脉、股静脉，并将根据随机化处理变化。 导管的包扎和维护将根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的指南进行指导，并为每根导管填写一份登记表。 将根据以下因素执行预定义的分层分析：导管类型、参与单位和插入部位。
其他名称：
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实验性的：每六天定期更换
每六天在不同地点安排更换
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每个参与单位的导管类型的常规做法将得到尊重。 将使用多腔中心静脉导管（即 Arrowgard Blue 加四腔 CVC 套件）。 允许使用防腐剂或抗生素浸渍导管。选择用于更换中心静脉导管的解剖位置为：锁骨下静脉、颈内静脉、股静脉，并将根据随机化处理变化。 导管的包扎和维护将根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的指南进行指导，并为每根导管填写一份登记表。 将根据以下因素执行预定义的分层分析：导管类型、参与单位和插入部位。
其他名称：
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实验性的：临床标准指导下的更换
以临床怀疑与导管相关的菌血症和更换不同位置的导管为指导，重新改变导管策略。
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每个参与单位的导管类型的常规做法将得到尊重。 将使用多腔中心静脉导管（即 Arrowgard Blue 加四腔 CVC 套件）。 允许使用防腐剂或抗生素浸渍导管。选择用于更换中心静脉导管的解剖位置为：锁骨下静脉、颈内静脉、股静脉，并将根据随机化处理变化。 导管的包扎和维护将根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的指南进行指导，并为每根导管填写一份登记表。 将根据以下因素执行预定义的分层分析：导管类型、参与单位和插入部位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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导管相关菌血症累计发生率
大体时间：在烧伤中心逗留期间将跟踪参与者，预计平均逗留时间为 6 周（代表 2011 年我们烧伤中心的平均逗留时间）
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在烧伤中心逗留期间将跟踪参与者，预计平均逗留时间为 6 周（代表 2011 年我们烧伤中心的平均逗留时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管定植累积发生率
大体时间：在烧伤中心逗留期间将跟踪参与者，预计平均逗留时间为 6 周（代表 2011 年我们烧伤中心的平均逗留时间）
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从随机分组之日到第一次记录到进展或不良事件（气胸、血胸）或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 18 个月。
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在烧伤中心逗留期间将跟踪参与者，预计平均逗留时间为 6 周（代表 2011 年我们烧伤中心的平均逗留时间）
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导管插入的机械并发症
大体时间：在中央导管插入过程中
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气胸、血胸、动脉穿刺、
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在中央导管插入过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oscar Penuelas, MD、Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain
出版物和有用的链接
一般刊物
- Silver GM, Klein MB, Herndon DN, Gamelli RL, Gibran NS, Altstein L, McDonald-Smith GP, Tompkins RG, Hunt JL; Inflammation and the Host Response to Trauma, Collaborative Research Program. Standard operating procedures for the clinical management of patients enrolled in a prospective study of Inflammation and the Host Response to Thermal Injury. J Burn Care Res. 2007 Mar-Apr;28(2):222-30. doi: 10.1097/BCR.0B013E318031AA44.
- O'Mara MS, Reed NL, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Central venous catheter infections in burn patients with scheduled catheter exchange and replacement. J Surg Res. 2007 Oct;142(2):341-50. doi: 10.1016/j.jss.2007.03.063. Epub 2007 Jul 12.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Sollet JP, Cochard JF, Cohen Y, Nitenberg G. Prevention of intravascular catheter-related infection with newer chlorhexidine-silver sulfadiazine-coated catheters: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):837-43. doi: 10.1007/s00134-004-2221-9. Epub 2004 Apr 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PI11/01121
- ISCIII (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)
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导管并发症的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的