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Strategien zum Austausch zentralvenöser Katheter bei erwachsenen Patienten mit schweren Verbrennungen (CARB)

28. August 2012 aktualisiert von: Oscar Penuelas, MD, Hospital Universitario Getafe

Vergleich von drei Strategien zum Wechsel zentralvenöser Katheter bei Patienten mit schweren Verbrennungen zur Vorbeugung katheterassoziierter Bakteriämie: Randomisierte klinische Studie

Ziel dieses Projekts ist die Beantwortung folgender Fragen:

Bestimmung der Inzidenz katheterbedingter Bakteriämie (CRB) mit drei Strategien des zentralen Venenkatheteraustauschs bei kritisch kranken erwachsenen Patienten mit schweren Verbrennungen und Bestimmung der Therapie, die das Risiko einer Bakteriämie minimiert.

Bestimmung der Inzidenzrate der Katheterkolonisierung bei erwachsenen Patienten mit schweren Verbrennungen.

Die durch dieses Projekt gewonnenen wissenschaftlichen Erkenntnisse dürften für die Versorgung kritisch erkrankter Patienten mit Verbrennungen wie folgt von Nutzen sein:

Ziel ist es, die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten zu verbessern, indem eine der häufigsten Infektionsursachen auf der Intensivstation für Verbrennungen, nämlich die durch zentrale Venenkatheter, minimiert wird. Ein Rückgang der Infektionen wird die Morbidität verringern, die Aufenthaltsdauer verkürzen, die Kosten senken und die Sterblichkeit senken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Inzidenz katheterbedingter Bakteriämie (CRB) mit drei primären Schemata des Austauschs zentralvenöser Katheter bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit schweren Verbrennungen.

Hypothese: Eine Strategie des Katheteraustauschs nach klinischen Kriterien führt zu keinem CRB mehr im Vergleich zu einem routinemäßigen Katheterwechsel ohne Führungsdrahtaustauschstrategie oder häufigem Führungsdrahtaustausch oder häufigem Austausch an neuen Stellen.

Hintergrund: Die intravenöse katheterbedingte Bakteriämie (ICRB) ist eine nosokomiale Infektion, die Patienten auf der Intensivstation betrifft und zu einer erhöhten Morbidität führt. Die kumulativen Inzidenzraten von ICRB liegen bei 5,5 Infektionen pro 1000 Kathetertage. Es wurden mehrere Strategien vorgeschlagen, um die ICRB-Rate bei kritisch kranken Patienten zu senken. Es besteht jedoch keine Einigkeit darüber, ein Austauschmuster zentraler Venenkatheter bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit schweren Verbrennungen als Strategie zur Reduzierung der intravenösen Katheter-assoziierten Bakteriämie zu empfehlen.

Ziele. Vergleich von drei Strategien zum Ersatz von Zentralvenenkathetern zur Prävention von ICRB. Informieren Sie sich über das Risiko mechanischer Komplikationen, die mit jeder Strategie des Zentralvenenkatheterersatzes verbunden sind.

Methode. Randomisierte, multizentrische klinische Studie, einfach verblindet, um drei Strategien für den intravenösen Katheterersatz bei Patienten mit schweren Verbrennungen zu vergleichen: eine geplante drahtgeführte Strategie alle sechs Tage; zweitens eine geplante Strategie des Austauschs alle sechs Tage an einer anderen Punktion und drittens a Strategie zum erneuten Wechsel anhand klinischer Kriterien bei Verdacht auf eine katheterassoziierte Infektion. Primärer Endpunkt: Katheterkolonisierungsrate und Rate intravenöser katheterassoziierter Bakteriämie. Zweitens berechnen wir die Inzidenzrate der Besiedlung zentraler Venenkatheter und analysieren abschließend die damit verbundenen Komplikationen.

Für dieses Projekt sind genügend Patienten erforderlich, um einen Unterschied zwischen drei Interventionsgruppen zu zeigen. Ein deutlicher Rückgang der Infektionsrate wäre von derzeit 20 Infektionen pro 1000 Kathetertage auf etwa 15 pro 1000 Kathetertage. Dies würde mindestens 1000 Kathetertage pro Gruppe erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekrutierung
        • Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Inmaculada Alia, MD
        • Unterermittler:
          • Karen Gomez Mediavilla, MD
        • Unterermittler:
          • Marcos Varela
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre), die mit einer Gesamtkörperoberfläche (TBSA) von mehr als 20 % und/oder einer Rauchinhalationsverletzung in ein Intensivzentrum für Verbrennungen eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene werden aufgrund der Schwere der Verletzungen mit einer Anordnung zur Nicht-Wiederbelebung (DNAR) in ein Intensivzentrum für Verbrennungen eingeliefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: planmäßig alle sechs Tage drahtgeführt
geplante drahtgeführte alle sechs Tage und ein Austausch des Katheters an einer anderen Stelle 12 Tage nach der Randomisierung.
Gerät: Zentralvenöser Katheterersatz (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Routinepraktiken für den Kathetertyp jeder teilnehmenden Einheit werden respektiert. Es wird ein mehrlumiger zentraler Venenkatheter verwendet (d. h. Arrowgard Blue plus Quad-Lumen-ZVK-Set). Imprägnierte Katheter mit Antiseptika oder Antibiotika sind zulässig. Die für den Ersatz des zentralen Venenkatheters ausgewählten anatomischen Stellen sind: Vena subclavia, Vena jugularis interna, Vena femoralis und die Änderung wird entsprechend der Randomisierung behandelt.

Das Anlegen und Warten des Katheters erfolgt gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDCs) und für jeden Katheter wird eine Check-in-Liste ausgefüllt.

Es wird eine vordefinierte geschichtete Analyse nach Kathetertyp, teilnehmender Einheit und Einstichstelle durchgeführt.

Andere Namen:
  • Katheterbedingte Bakteriämie bei Verbrennungen, CARBB-Studie
Experimental: Geplanter Austausch alle sechs Tage
Geplanter Austausch alle sechs Tage an einem anderen Standort
Gerät: Zentralvenöser Katheterersatz (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Routinepraktiken für den Kathetertyp jeder teilnehmenden Einheit werden respektiert. Es wird ein mehrlumiger zentraler Venenkatheter verwendet (d. h. Arrowgard Blue plus Quad-Lumen-ZVK-Set). Imprägnierte Katheter mit Antiseptika oder Antibiotika sind zulässig. Die für den Ersatz des zentralen Venenkatheters ausgewählten anatomischen Stellen sind: Vena subclavia, Vena jugularis interna, Vena femoralis und die Änderung wird entsprechend der Randomisierung behandelt.

Das Anlegen und Warten des Katheters erfolgt gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDCs) und für jeden Katheter wird eine Check-in-Liste ausgefüllt.

Es wird eine vordefinierte geschichtete Analyse nach Kathetertyp, teilnehmender Einheit und Einstichstelle durchgeführt.

Andere Namen:
  • Katheterbedingte Bakteriämie bei Verbrennungen, CARBB-Studie
Experimental: Ersatz nach klinischen Kriterien
erneute Änderung der Katheterstrategie unter Berücksichtigung klinischer Verdachtsmomente einer katheterbedingten Bakteriämie und Austausch des Katheters an einer anderen Stelle.
Gerät: Zentralvenöser Katheterersatz (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Routinepraktiken für den Kathetertyp jeder teilnehmenden Einheit werden respektiert. Es wird ein mehrlumiger zentraler Venenkatheter verwendet (d. h. Arrowgard Blue plus Quad-Lumen-ZVK-Set). Imprägnierte Katheter mit Antiseptika oder Antibiotika sind zulässig. Die für den Ersatz des zentralen Venenkatheters ausgewählten anatomischen Stellen sind: Vena subclavia, Vena jugularis interna, Vena femoralis und die Änderung wird entsprechend der Randomisierung behandelt.

Das Anlegen und Warten des Katheters erfolgt gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDCs) und für jeden Katheter wird eine Check-in-Liste ausgefüllt.

Es wird eine vordefinierte geschichtete Analyse nach Kathetertyp, teilnehmender Einheit und Einstichstelle durchgeführt.

Andere Namen:
  • Katheterbedingte Bakteriämie bei Verbrennungen, CARBB-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akkumulative Inzidenzrate katheterbedingter Bakteriämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Burn Center-Aufenthalts betreut. Die erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 6 Wochen (das entspricht der durchschnittlichen durchschnittlichen Aufenthaltsdauer in unserem BUrn Center im Jahr 2011).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Burn Center-Aufenthalts betreut. Die erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 6 Wochen (das entspricht der durchschnittlichen durchschnittlichen Aufenthaltsdauer in unserem BUrn Center im Jahr 2011).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkumulative Inzidenzrate der Katheterkolonisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Burn Center-Aufenthalts betreut. Die erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 6 Wochen (das entspricht der durchschnittlichen durchschnittlichen Aufenthaltsdauer in unserem BUrn Center im Jahr 2011).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum eines unerwünschten Ereignisses (Pneumothorax, Hämothorax) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 18 Monate veranschlagt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Burn Center-Aufenthalts betreut. Die erwartete durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 6 Wochen (das entspricht der durchschnittlichen durchschnittlichen Aufenthaltsdauer in unserem BUrn Center im Jahr 2011).
Mechanische Komplikationen beim Einführen des Katheters
Zeitfenster: während des Eingriffs der zentralen Kathetereinführung
Neumothorax, Hämothorax, Arterienpunktion,
während des Eingriffs der zentralen Kathetereinführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI11/01121
  • ISCIII (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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