Keskuslaskimokatetrin vaihtostrategiat aikuispotilaille, joilla on vakava palovamma (CARB)
Kolmen strategian vertailu keskuslaskimokatetrien vaihtamiseksi potilailla, joilla on vakavia palovammoja katetriin liittyvän bakteremian ehkäisemiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän projektin tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Määrittää katetriin liittyvän bakteremian (CRB) esiintyvyys kolmella keskuslaskimokatetrin vaihtostrategialla kriittisesti sairailla aikuisilla potilailla, joilla on suuri palovamma, ja määrittää hoito-ohjelma, joka minimoi bakteremian riskin.
Katetrin kolonisaation esiintymistiheyden määrittäminen aikuispotilailla, joilla on vakavia palovammoja.
Tämän hankkeen kautta hankittava tieteellinen tieto hyödyttää todennäköisesti palovammoja saaneiden kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa seuraavasti:
Tavoitteena on parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden tuloksia minimoimalla yksi yleisimmistä palovammojen tehohoitoyksikön infektiosyistä, keskuslaskimokatetrit. Infektioiden väheneminen vähentää sairastuvuutta, lyhentää oleskelun kestoa, alentaa kustannuksia ja vähentää kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Määrittää katetriin liittyvän bakteremian (CRB) esiintyvyys kolmella ensisijaisella keskuslaskimokatetrin vaihdolla aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vakava palovamma.
Hypoteesi: Kliinisten kriteerien mukainen katetrin vaihtostrategia ei aiheuta enempää CRB:tä verrattuna rutiininomaisiin katetrin vaihtoihin ilman ohjauslangan vaihtostrategiaa tai toistuvaa ohjauslangan vaihtoa tai toistuvaa uuden paikan vaihtoa.
Taustaa: Suonensisäinen katetriin liittyvä bakteremia (ICRB) on sairaalainfektio, joka vaikuttaa tehohoitoon joutuvilla potilailla ja joka johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen. ICRB:n kumulatiivinen ilmaantuvuus on 5,5 infektiota 1000 katetria kohden päivässä. Useita strategioita on ehdotettu vähentämään ICRB:n määrää kriittisesti sairailla potilailla. Ei ole kuitenkaan yksimielistä suositella keskuslaskimokatetrien korvaamista aikuisille kriittisesti sairaille potilaille, joilla on vakavia palovammoja strategiana suonensisäisen katetriin liittyvän bakteremian vähentämiseksi.
Tavoitteet. Vertaa kolmea keskuslaskimokatetrilla korvausstrategiaa ICRB:n ehkäisyyn. Ota selvää mekaanisten komplikaatioiden riskistä, joka liittyy kuhunkin keskuslaskimokatetrin vaihtostrategiaan.
Menetelmä. Satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, yksisokko, jossa verrataan kolmea strategiaa suonensisäisen katetrin vaihtoon potilailla, joilla on vakavia palovammoja: aikataulutettu lankaohjattu strategia kuuden päivän välein: toiseksi aikataulutettu vaihtostrategia kuuden päivän välein eri punktiossa ja kolmanneksi strategian muuttaminen uudelleen kliinisten kriteerien ohjaamana katetriin liittyvän infektion epäilyssä. Ensisijainen tulos: katetrin kolonisaationopeus ja suonensisäisen katetriin liittyvän bakteremian määrä. Toissijaisesti laskemme keskuslaskimokatetrin kolonisaation ilmaantuvuuden ja lopuksi analysoimme siihen liittyvät komplikaatiot.
Tämä projekti vaatii tarpeeksi potilaita osoittamaan eron kolmen interventioryhmän välillä. Merkittävä väheneminen infektioiden määrässä olisi nykyisestä 20 infektiosta 1000 katetripäivää kohti noin 15:een 1000 katetripäivää kohti. Tämä vaatisi vähintään 1000 katetripäivää ryhmää kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Rekrytointi
- Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Penuelas, MD
- Puhelinnumero: 0034-916834982
- Sähköposti: openuelas@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel A De la Cal, MD
- Puhelinnumero: 0034-916834982
- Sähköposti: mcal@ucigetafe.com
-
Alatutkija:
- Inmaculada Alia, MD
-
Alatutkija:
- Karen Gomez Mediavilla, MD
-
Alatutkija:
- Marcos Varela
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital De Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat), jotka on otettu Critical Care Burn Centeriin, joiden kokonaispinta-ala (TBSA) on yli 20 % ja/tai savuvamma.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset vietiin Critical Care Burn Centeriin Do-Not-Resuscitate (DNAR) -määräyksellä vammojen vakavuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aikataulutettu lankaohjattu kuuden päivän välein
ajoitettu lankaohjattu kuuden päivän välein ja katetrin vaihto eri paikkaan 12 päivän kuluttua satunnaistamisesta.
|
Jokaisen osallistuvan yksikön katetrityyppiä koskevia rutiinikäytäntöjä noudatetaan. Käytetään moniluumen keskuslaskimokatetria (eli Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-sarja). Antiseptisilla aineilla tai antibiooteilla kyllästetty katetri sallitaan. Keskuslaskimokatetrin vaihtoon valitut anatomiset paikat ovat: subclavian laskimo, sisäinen kaulalaskimo, reisilaskimo ja muutos käsitellään satunnaistuksen mukaan. Katetrin pukemista ja huoltoa ohjataan The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ohjeiden mukaisesti ja jokaiselle katetrille täytetään sisäänkirjautumislistat. Ennalta määritetty kerrostettu analyysi suoritetaan seuraavien katetrin tyypin, osallistuvan yksikön ja asennuskohdan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suunniteltu vaihto kuuden päivän välein
Suunniteltu vaihto kuuden päivän välein eri paikassa
|
Jokaisen osallistuvan yksikön katetrityyppiä koskevia rutiinikäytäntöjä noudatetaan. Käytetään moniluumen keskuslaskimokatetria (eli Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-sarja). Antiseptisilla aineilla tai antibiooteilla kyllästetty katetri sallitaan. Keskuslaskimokatetrin vaihtoon valitut anatomiset paikat ovat: subclavian laskimo, sisäinen kaulalaskimo, reisilaskimo ja muutos käsitellään satunnaistuksen mukaan. Katetrin pukemista ja huoltoa ohjataan The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ohjeiden mukaisesti ja jokaiselle katetrille täytetään sisäänkirjautumislistat. Ennalta määritetty kerrostettu analyysi suoritetaan seuraavien katetrin tyypin, osallistuvan yksikön ja asennuskohdan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: korvaaminen kliinisten kriteerien ohjaamana
katetrin strategian muuttaminen, jota ohjaa kliininen epäily katetriin liittyvästä bakteremiasta ja katetrin vaihtaminen toiseen paikkaan.
|
Jokaisen osallistuvan yksikön katetrityyppiä koskevia rutiinikäytäntöjä noudatetaan. Käytetään moniluumen keskuslaskimokatetria (eli Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-sarja). Antiseptisilla aineilla tai antibiooteilla kyllästetty katetri sallitaan. Keskuslaskimokatetrin vaihtoon valitut anatomiset paikat ovat: subclavian laskimo, sisäinen kaulalaskimo, reisilaskimo ja muutos käsitellään satunnaistuksen mukaan. Katetrin pukemista ja huoltoa ohjataan The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ohjeiden mukaisesti ja jokaiselle katetrille täytetään sisäänkirjautumislistat. Ennalta määritetty kerrostettu analyysi suoritetaan seuraavien katetrin tyypin, osallistuvan yksikön ja asennuskohdan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Katetriin liittyvän bakteremian kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan Burn Centerin oleskelun ajan, odotettu oleskelun kesto keskimäärin 6 viikkoa (joka edustaa keskimääräistä oleskelun kestoa Burn Centerissämme vuonna 2011)
|
osallistujia seurataan Burn Centerin oleskelun ajan, odotettu oleskelun kesto keskimäärin 6 viikkoa (joka edustaa keskimääräistä oleskelun kestoa Burn Centerissämme vuonna 2011)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin kolonisaation kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan Burn Centerin oleskelun ajan, odotettu oleskelun kesto keskimäärin 6 viikkoa (joka edustaa keskimääräistä oleskelun kestoa Burn Centerissämme vuonna 2011)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai haittatapahtuman päivämäärään (keuhkorinta, hemothorax) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta.
|
osallistujia seurataan Burn Centerin oleskelun ajan, odotettu oleskelun kesto keskimäärin 6 viikkoa (joka edustaa keskimääräistä oleskelun kestoa Burn Centerissämme vuonna 2011)
|
|
Katetrin asettamisen mekaaniset komplikaatiot
Aikaikkuna: keskuskatetrin asettamisen aikana
|
Neumothorax, hemothorax, valtimopunktio,
|
keskuskatetrin asettamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silver GM, Klein MB, Herndon DN, Gamelli RL, Gibran NS, Altstein L, McDonald-Smith GP, Tompkins RG, Hunt JL; Inflammation and the Host Response to Trauma, Collaborative Research Program. Standard operating procedures for the clinical management of patients enrolled in a prospective study of Inflammation and the Host Response to Thermal Injury. J Burn Care Res. 2007 Mar-Apr;28(2):222-30. doi: 10.1097/BCR.0B013E318031AA44.
- O'Mara MS, Reed NL, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Central venous catheter infections in burn patients with scheduled catheter exchange and replacement. J Surg Res. 2007 Oct;142(2):341-50. doi: 10.1016/j.jss.2007.03.063. Epub 2007 Jul 12.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Sollet JP, Cochard JF, Cohen Y, Nitenberg G. Prevention of intravascular catheter-related infection with newer chlorhexidine-silver sulfadiazine-coated catheters: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):837-43. doi: 10.1007/s00134-004-2221-9. Epub 2004 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI11/01121
- ISCIII (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .