Estrategias de sustitución del catéter venoso central en pacientes adultos con lesiones graves por quemadura (CARB)
Comparación de tres estrategias para el cambio de catéteres venosos centrales en pacientes con quemaduras graves para la prevención de la bacteriemia asociada al catéter: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este proyecto es dar respuesta a las siguientes preguntas:
Determinar la incidencia de bacteriemia relacionada con catéter (CRB) con tres estrategias de cambio de catéter venoso central en pacientes adultos en estado crítico con quemaduras importantes y determinar el régimen que minimizará el riesgo de bacteriemia.
Determinar la tasa de incidencia de colonización de catéteres en pacientes adultos con grandes quemaduras.
El conocimiento científico que se adquirirá a través de este proyecto es de probable beneficio para el cuidado de pacientes en estado crítico con lesiones por quemaduras de la siguiente manera:
La intención es mejorar los resultados en pacientes críticos minimizando una de las causas más frecuentes de infección en la Unidad de Cuidados Intensivos de Quemados, las de los catéteres venosos centrales. La disminución de las infecciones disminuirá la morbilidad, disminuirá la duración de la estadía, disminuirá los costos y disminuirá la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar la incidencia de bacteriemia relacionada con catéter (CRB) con tres esquemas primarios de intercambio de catéter venoso central en pacientes adultos en estado crítico con lesión por quemadura importante.
Hipótesis: Una estrategia de cambio de catéter de acuerdo con los criterios clínicos dará como resultado que no haya más CRB en comparación con cambios de catéter de rutina sin una estrategia de cambio de guía o cambio frecuente de guía o reemplazo frecuente de sitio nuevo.
Antecedentes: La bacteriemia relacionada con catéter intravenoso (ICRB, por sus siglas en inglés) es una infección nosocomial que afecta a pacientes ingresados en cuidados intensivos y que conduce a una mayor morbilidad. Las tasas de incidencia acumulada de ICRB son de 5,5 infecciones por 1000 catéteres-día. Se han propuesto varias estrategias para disminuir la tasa de ICRB en pacientes críticos. Sin embargo, no existe acuerdo para recomendar un patrón de sustitución de catéteres venosos centrales en pacientes adultos críticos con grandes quemaduras como estrategia para la reducción de la bacteriemia asociada a catéter intravenoso.
Objetivos. Comparar tres estrategias de reemplazo de catéteres venosos centrales para la prevención de la ICRB. Descubra el riesgo de complicaciones mecánicas asociadas a cada estrategia de sustitución del catéter venoso central.
Método. Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, simple ciego para comparar tres estrategias de recambio de catéter intravenoso en pacientes con grandes quemaduras: una estrategia programada con guía cada seis días; la segunda, una estrategia programada de recambio cada seis días en una punción diferente y la tercera, una estrategia de recambio guiada por criterios clínicos ante la sospecha de infección asociada al catéter. Resultado primario: tasa de colonización del catéter y tasa de bacteriemia asociada al catéter intravenoso. En segundo lugar, calculamos la tasa de incidencia de colonización del catéter venoso central y finalmente analizamos las complicaciones asociadas.
Este proyecto requiere suficientes pacientes para mostrar una diferencia entre los tres grupos de intervención. Una disminución significativa en la tasa de infección sería de las actuales 20 infecciones por 1000 días de catéter a aproximadamente 15 por 1000 días de catéter. Esto requeriría un mínimo de 1000 días de catéter por grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruna, España
- Activo, no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Reclutamiento
- Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
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Contacto:
- Oscar Penuelas, MD
- Número de teléfono: 0034-916834982
- Correo electrónico: openuelas@gmail.com
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Contacto:
- Miguel A De la Cal, MD
- Número de teléfono: 0034-916834982
- Correo electrónico: mcal@ucigetafe.com
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Sub-Investigador:
- Inmaculada Alia, MD
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Sub-Investigador:
- Karen Gomez Mediavilla, MD
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Sub-Investigador:
- Marcos Varela
-
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España
- Activo, no reclutando
- Hospital de Cruces
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (> 18 años) ingresados en un Centro de Cuidados Intensivos para Quemados con un área de superficie corporal total (TBSA) mayor al 20% y/o lesión por inhalación de humo.
Criterio de exclusión:
- Adultos ingresados en un Centro de Cuidados Intensivos para Quemados con una orden de No Resucitar (DNAR) debido a la gravedad de las lesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: guiado por cable programado cada seis días
guiado con alambre programado cada seis días y reemplazo del catéter en un lugar diferente después de 12 días desde la aleatorización.
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Se respetarán las prácticas habituales para el tipo de catéter de cada Unidad participante. Se utilizará un catéter venoso central multilumen (es decir, Arrowgard Blue más un juego de CVC Quad-Lumen). Se permitirá el Catéter impregnado con antisépticos o con antibióticos. Las localizaciones anatómicas seleccionadas para el reemplazo del catéter venoso central son: vena subclavia, vena yugular interna, vena femoral y el cambio será abordado de acuerdo a la aleatorización. El vendaje y mantenimiento del catéter se guiará de acuerdo con las Guías de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y se completará una lista de verificación para cada catéter. Se realizará un análisis estratificado predefinido según: tipo de catéter, unidad participante y sitio de inserción.
Otros nombres:
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Experimental: Reemplazo programado cada seis días
Reemplazo programado cada seis días en una ubicación diferente
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Se respetarán las prácticas habituales para el tipo de catéter de cada Unidad participante. Se utilizará un catéter venoso central multilumen (es decir, Arrowgard Blue más un juego de CVC Quad-Lumen). Se permitirá el Catéter impregnado con antisépticos o con antibióticos. Las localizaciones anatómicas seleccionadas para el reemplazo del catéter venoso central son: vena subclavia, vena yugular interna, vena femoral y el cambio será abordado de acuerdo a la aleatorización. El vendaje y mantenimiento del catéter se guiará de acuerdo con las Guías de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y se completará una lista de verificación para cada catéter. Se realizará un análisis estratificado predefinido según: tipo de catéter, unidad participante y sitio de inserción.
Otros nombres:
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Experimental: sustitución guiada por criterios clínicos
Recambio de estrategia de catéter guiado por sospecha clínica de bacteriemia relacionada con el catéter y reposición del catéter en otro lugar.
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Se respetarán las prácticas habituales para el tipo de catéter de cada Unidad participante. Se utilizará un catéter venoso central multilumen (es decir, Arrowgard Blue más un juego de CVC Quad-Lumen). Se permitirá el Catéter impregnado con antisépticos o con antibióticos. Las localizaciones anatómicas seleccionadas para el reemplazo del catéter venoso central son: vena subclavia, vena yugular interna, vena femoral y el cambio será abordado de acuerdo a la aleatorización. El vendaje y mantenimiento del catéter se guiará de acuerdo con las Guías de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y se completará una lista de verificación para cada catéter. Se realizará un análisis estratificado predefinido según: tipo de catéter, unidad participante y sitio de inserción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia acumulada de bacteriemia relacionada con catéter
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el Centro de Quemados, una duración promedio esperada de la estadía de 6 semanas (que representa el promedio de la estadía promedio en nuestro Centro de Quemados en 2011)
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el Centro de Quemados, una duración promedio esperada de la estadía de 6 semanas (que representa el promedio de la estadía promedio en nuestro Centro de Quemados en 2011)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia acumulada de colonización de catéter
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el Centro de Quemados, una duración promedio esperada de la estadía de 6 semanas (que representa el promedio de la estadía promedio en nuestro Centro de Quemados en 2011)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha del evento adverso (neumotórax, hemotórax) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18 meses.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el Centro de Quemados, una duración promedio esperada de la estadía de 6 semanas (que representa el promedio de la estadía promedio en nuestro Centro de Quemados en 2011)
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Complicaciones mecánicas de la inserción del catéter
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inserción del catéter central
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Neumotórax, hemotórax, punción arterial,
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durante el procedimiento de inserción del catéter central
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Silver GM, Klein MB, Herndon DN, Gamelli RL, Gibran NS, Altstein L, McDonald-Smith GP, Tompkins RG, Hunt JL; Inflammation and the Host Response to Trauma, Collaborative Research Program. Standard operating procedures for the clinical management of patients enrolled in a prospective study of Inflammation and the Host Response to Thermal Injury. J Burn Care Res. 2007 Mar-Apr;28(2):222-30. doi: 10.1097/BCR.0B013E318031AA44.
- O'Mara MS, Reed NL, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Central venous catheter infections in burn patients with scheduled catheter exchange and replacement. J Surg Res. 2007 Oct;142(2):341-50. doi: 10.1016/j.jss.2007.03.063. Epub 2007 Jul 12.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Sollet JP, Cochard JF, Cohen Y, Nitenberg G. Prevention of intravascular catheter-related infection with newer chlorhexidine-silver sulfadiazine-coated catheters: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):837-43. doi: 10.1007/s00134-004-2221-9. Epub 2004 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI11/01121
- ISCIII (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)
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