Stratégies de remplacement du cathéter veineux central chez les patients adultes souffrant de brûlures graves (CARB)
Comparaison de trois stratégies de remplacement des cathéters veineux centraux chez les patients gravement brûlés pour la prévention de la bactériémie associée au cathéter : essai clinique randomisé
Le but de ce projet est de répondre aux questions suivantes :
Déterminer l'incidence de la bactériémie liée au cathéter (CRB) avec trois stratégies d'échange de cathéter veineux central chez les patients adultes gravement malades souffrant de brûlures graves et déterminer le régime qui minimisera le risque de bactériémie.
Déterminer le taux d'incidence de la colonisation du cathéter chez les patients adultes souffrant de brûlures graves.
Les connaissances scientifiques à acquérir dans le cadre de ce projet sont susceptibles de bénéficier aux soins des patients gravement malades souffrant de brûlures comme suit :
L'intention est d'améliorer les résultats chez les patients gravement malades en minimisant l'une des causes d'infection les plus fréquentes dans l'unité de soins intensifs pour brûlés, celles des cathéters veineux centraux. La diminution des infections réduira la morbidité, diminuera la durée du séjour, diminuera les coûts et diminuera la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer l'incidence de la bactériémie liée au cathéter (CRB) avec trois schémas primaires d'échange de cathéter veineux central chez les patients adultes gravement malades souffrant de brûlures majeures.
Hypothèse : Une stratégie d'échange de cathéter selon des critères cliniques n'entraînera plus de CRB par rapport à un changement de cathéter de routine sans stratégie d'échange de fil-guide ou échange fréquent de fil-guide ou remplacement fréquent d'un nouveau site.
Contexte : La bactériémie liée au cathéter intraveineux (ICRB) est une infection nosocomiale affectant les patients admis en réanimation et qui entraîne une morbidité accrue. Les taux d'incidence cumulés d'ICRB sont de 5,5 infections pour 1 000 cathéters-jour. Plusieurs stratégies ont été proposées pour diminuer le taux d'ICRB chez les patients gravement malades. Cependant, il n'y a pas d'accord pour recommander un schéma de remplacement des cathéters veineux centraux chez les patients adultes gravement malades souffrant de brûlures majeures comme stratégie de réduction de la bactériémie associée aux cathéters intraveineux.
Objectifs. Comparer trois stratégies de remplacement des cathéters veineux centraux pour la prévention de l'ICRB. Découvrez le risque de complications mécaniques associé à chaque stratégie de remplacement du cathéter veineux central.
Méthode. Essai clinique randomisé, multicentrique, en simple aveugle pour comparer trois stratégies de remplacement de cathéter intraveineux chez des patients gravement brûlés : une stratégie filoguidée programmée tous les six jours : deuxièmement, une stratégie programmée de remplacement tous les six jours dans une ponction différente et troisièmement, une stratégie de re-change guidée par des critères cliniques de suspicion d'infection associée au cathéter. Résultat principal : taux de colonisation du cathéter et taux de bactériémie associée au cathéter intraveineux. Dans un deuxième temps, nous calculerons le taux d'incidence de la colonisation du cathéter veineux central et enfin nous analyserons les complications associées.
Ce projet nécessite suffisamment de patients pour montrer une différence entre les trois groupes d'intervention. Une diminution significative du taux d'infection passerait des 20 infections actuelles par 1 000 jours-cathéter à environ 15 par 1 000 jours-cathéter. Cela nécessiterait un minimum de 1 000 jours de cathéter par groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruna, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Madrid
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Getafe, Madrid, Espagne, 28905
- Recrutement
- Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
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Contact:
- Oscar Penuelas, MD
- Numéro de téléphone: 0034-916834982
- E-mail: openuelas@gmail.com
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Contact:
- Miguel A De la Cal, MD
- Numéro de téléphone: 0034-916834982
- E-mail: mcal@ucigetafe.com
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Sous-enquêteur:
- Inmaculada Alia, MD
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Sous-enquêteur:
- Karen Gomez Mediavilla, MD
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Sous-enquêteur:
- Marcos Varela
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne
- Actif, ne recrute pas
- Hospital De Cruces
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (> 18 ans) admis dans un centre de soins intensifs pour brûlés avec une surface corporelle totale (TBSA) supérieure à 20 % et/ou une blessure par inhalation de fumée.
Critère d'exclusion:
- Adultes admis dans un centre de soins intensifs pour brûlés avec une ordonnance de ne pas réanimer (DNAR) en raison de la gravité des blessures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: filoguidé programmé tous les six jours
filoguidé programmé tous les six jours et un remplacement du cathéter à un endroit différent après 12 jours à compter de la randomisation.
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Les pratiques de base pour le type de cathéter de chaque unité participante seront respectées. Un cathéter veineux central multilumière sera utilisé (c'est-à-dire un ensemble CVC Arrowgard Blue plus Quad-Lumen). Les cathéters imprégnés d'antiseptiques ou d'antibiotiques seront autorisés. Les localisations anatomiques retenues pour le remplacement du cathéter veineux central sont : veine sous-clavière, veine jugulaire interne, veine fémorale et le changement sera abordé en fonction de la randomisation. Le pansement et l'entretien du cathéter seront guidés conformément aux guides des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et une liste de contrôle sera remplie pour chaque cathéter. Une analyse stratifiée prédéfinie sera effectuée selon : le type de cathéter, l'unité participante et le site d'insertion.
Autres noms:
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Expérimental: Remplacement programmé tous les six jours
Remplacement programmé tous les six jours dans un lieu différent
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Les pratiques de base pour le type de cathéter de chaque unité participante seront respectées. Un cathéter veineux central multilumière sera utilisé (c'est-à-dire un ensemble CVC Arrowgard Blue plus Quad-Lumen). Les cathéters imprégnés d'antiseptiques ou d'antibiotiques seront autorisés. Les localisations anatomiques retenues pour le remplacement du cathéter veineux central sont : veine sous-clavière, veine jugulaire interne, veine fémorale et le changement sera abordé en fonction de la randomisation. Le pansement et l'entretien du cathéter seront guidés conformément aux guides des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et une liste de contrôle sera remplie pour chaque cathéter. Une analyse stratifiée prédéfinie sera effectuée selon : le type de cathéter, l'unité participante et le site d'insertion.
Autres noms:
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Expérimental: remplacement guidé par des critères cliniques
re changement de stratégie de cathéter guidé par une suspicion clinique de bactériémie liée au cathéter et remplacement du cathéter à un endroit différent.
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Les pratiques de base pour le type de cathéter de chaque unité participante seront respectées. Un cathéter veineux central multilumière sera utilisé (c'est-à-dire un ensemble CVC Arrowgard Blue plus Quad-Lumen). Les cathéters imprégnés d'antiseptiques ou d'antibiotiques seront autorisés. Les localisations anatomiques retenues pour le remplacement du cathéter veineux central sont : veine sous-clavière, veine jugulaire interne, veine fémorale et le changement sera abordé en fonction de la randomisation. Le pansement et l'entretien du cathéter seront guidés conformément aux guides des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et une liste de contrôle sera remplie pour chaque cathéter. Une analyse stratifiée prédéfinie sera effectuée selon : le type de cathéter, l'unité participante et le site d'insertion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence cumulée des bactériémies liées aux cathéters
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au centre des brûlés, une durée moyenne de séjour prévue de 6 semaines (ce qui représente la durée moyenne de séjour moyenne dans notre centre des brûlés en 2011)
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au centre des brûlés, une durée moyenne de séjour prévue de 6 semaines (ce qui représente la durée moyenne de séjour moyenne dans notre centre des brûlés en 2011)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence cumulé de la colonisation du cathéter
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au centre des brûlés, une durée moyenne de séjour prévue de 6 semaines (ce qui représente la durée moyenne de séjour moyenne dans notre centre des brûlés en 2011)
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de l'événement indésirable (pneumothorax, hémothorax) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour au centre des brûlés, une durée moyenne de séjour prévue de 6 semaines (ce qui représente la durée moyenne de séjour moyenne dans notre centre des brûlés en 2011)
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Complications mécaniques de l'insertion du cathéter
Délai: pendant la procédure d'insertion du cathéter central
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Neumothorax, hémothorax, ponction artérielle,
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pendant la procédure d'insertion du cathéter central
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silver GM, Klein MB, Herndon DN, Gamelli RL, Gibran NS, Altstein L, McDonald-Smith GP, Tompkins RG, Hunt JL; Inflammation and the Host Response to Trauma, Collaborative Research Program. Standard operating procedures for the clinical management of patients enrolled in a prospective study of Inflammation and the Host Response to Thermal Injury. J Burn Care Res. 2007 Mar-Apr;28(2):222-30. doi: 10.1097/BCR.0B013E318031AA44.
- O'Mara MS, Reed NL, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Central venous catheter infections in burn patients with scheduled catheter exchange and replacement. J Surg Res. 2007 Oct;142(2):341-50. doi: 10.1016/j.jss.2007.03.063. Epub 2007 Jul 12.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Sollet JP, Cochard JF, Cohen Y, Nitenberg G. Prevention of intravascular catheter-related infection with newer chlorhexidine-silver sulfadiazine-coated catheters: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):837-43. doi: 10.1007/s00134-004-2221-9. Epub 2004 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI11/01121
- ISCIII (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)
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