Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for erstatning av sentralt venekateter hos voksne pasienter med alvorlige brannskader (CARB)

28. august 2012 oppdatert av: Oscar Penuelas, MD, Hospital Universitario Getafe

Sammenligning av tre strategier for endring av sentrale venekatetre hos pasienter med alvorlige brannskader for forebygging av kateterassosiert bakteriemi: Randomisert klinisk studie

Målet med dette prosjektet er å svare på følgende spørsmål:

For å bestemme forekomsten av kateterrelatert bakteriemi (CRB) med tre strategier for sentral venøs kateterutveksling hos kritisk syke voksne pasienter med store brannskader og å bestemme regimet som vil minimere risikoen for bakteriemi.

For å bestemme forekomsten av kateterkolonisering hos voksne pasienter med store brannskader.

Den vitenskapelige kunnskapen som skal tilegnes gjennom dette prosjektet er sannsynligvis til fordel for omsorgen for kritisk syke pasienter med brannskader som følger:

Intensjonen er å forbedre resultatene hos kritisk syke pasienter ved å minimere en av de hyppigste årsakene til infeksjon på brannskadeintensivavdelingen, de fra sentrale venekatetre. Reduserte infeksjoner vil redusere sykelighet, redusere liggetiden, redusere kostnadene og redusere dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme forekomsten av kateterrelatert bakteriemi (CRB) med tre primære planer for sentral venøs kateterutveksling hos voksne kritisk syke pasienter med større brannskader.

Hypotese: En strategi for kateterbytte i henhold til kliniske kriterier vil ikke resultere i mer CRB sammenlignet med rutinemessige kateterbytte uten guidewire-byttestrategi eller hyppig guidewire-utskifting eller hyppig utskifting av nye steder.

Bakgrunn: Den intravenøse kateterrelaterte bakteriemien (ICRB) er en sykehusinfeksjon som rammer pasienter innlagt på intensiv og som fører til økt sykelighet. Akkumulert forekomst av ICRB er 5,5 infeksjoner per 1000 katetre-dag. Flere strategier har blitt foreslått for å redusere ICRB-frekvensen hos kritisk syke pasienter. Det er imidlertid ikke enighet om å anbefale et erstatningsmønster av sentrale venekatetre hos voksne kritisk syke pasienter med store brannskader som en strategi for reduksjon av intravenøs kateterassosiert bakteriemi.

Mål. For å sammenligne tre strategier for erstatning fra sentrale venekatetre for forebygging av ICRB. Finn ut risikoen for mekaniske komplikasjoner forbundet med hver strategi for utskifting av sentralt venekateter.

Metode. Randomisert, multisenter klinisk studie, enkeltblind for å sammenligne tre strategier for intravenøs katetererstatning hos pasienter med alvorlige brannskader: en planlagt trådstyrt strategi hver sjette dag: for det andre, en planlagt strategi for utskifting hver sjette dag i en annen punsjon og for det tredje, en endre strategi styrt av kliniske kriterier for mistanke om kateter-assosiert infeksjon. Primært utfall: kateterkoloniseringshastighet og rate av intravenøs kateterassosiert bakteriemi. Sekundært beregner vi forekomsten av kolonisering av sentralt venekateter og til slutt vil vi analysere de tilhørende komplikasjonene.

Dette prosjektet krever nok pasienter til å vise forskjell mellom tre intervensjonsgrupper. En betydelig nedgang i infeksjonsraten vil være fra dagens 20 infeksjoner per 1000 kateterdager til omtrent 15 per 1000 kateterdager. Dette vil kreve minimum 1000 kateterdager per gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruna, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Rekruttering
        • Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Inmaculada Alia, MD
        • Underetterforsker:
          • Karen Gomez Mediavilla, MD
        • Underetterforsker:
          • Marcos Varela
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital De Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (> 18 år) innlagt i et Critical Care Burn Center med en total kroppsoverflate (TBSA) større enn 20 % og/eller røykinhalasjonsskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som er innlagt i et brannskadesenter for kritisk omsorg med en DNAR-ordre på grunn av alvorlighetsgraden av skadene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: planlagt wire-guidet hver sjette dag
planlagt ledningsstyrt hver sjette dag og utskifting av kateteret på et annet sted etter 12 dager fra randomisering.
Enhet: utskifting av sentralt venekateter (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Rutinemessig praksis for katetertypen til hver deltakende enhet vil bli respektert. Multilumen sentralt venekateter vil bli brukt (dvs. Arrowgard Blue pluss Quad-Lumen CVC-sett). Impregnert kateter med antiseptika eller med antibiotika vil tillates. De anatomiske stedene som er valgt for erstatning av sentralt venekateter er: subklavian vene, intern jugular vene, femoral vene og endringen vil bli adressert i henhold til randomiseringen.

Påkledning og vedlikehold av kateteret vil bli veiledet i henhold til veiledningene fra The Centers for Disease Control and Prevention (CDCs), og en innsjekkingsliste vil fylles ut for hvert kateter.

En forhåndsdefinert stratifisert analyse vil bli utført i henhold til: type kateter, deltakende enhet og innføringssted.

Andre navn:
  • Kateterrelatert bakteriemi i brannskader, CARBB-studie
Eksperimentell: Planlagt utskifting hver sjette dag
Planlagt utskifting hver sjette dag på et annet sted
Enhet: utskifting av sentralt venekateter (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Rutinemessig praksis for katetertypen til hver deltakende enhet vil bli respektert. Multilumen sentralt venekateter vil bli brukt (dvs. Arrowgard Blue pluss Quad-Lumen CVC-sett). Impregnert kateter med antiseptika eller med antibiotika vil tillates. De anatomiske stedene som er valgt for erstatning av sentralt venekateter er: subklavian vene, intern jugular vene, femoral vene og endringen vil bli adressert i henhold til randomiseringen.

Påkledning og vedlikehold av kateteret vil bli veiledet i henhold til veiledningene fra The Centers for Disease Control and Prevention (CDCs), og en innsjekkingsliste vil fylles ut for hvert kateter.

En forhåndsdefinert stratifisert analyse vil bli utført i henhold til: type kateter, deltakende enhet og innføringssted.

Andre navn:
  • Kateterrelatert bakteriemi i brannskader, CARBB-studie
Eksperimentell: erstatning styrt av kliniske kriterier
re endring av kateterstrategi veiledet av klinisk mistenkelig om kateterrelatert bakteriemi og utskifting av kateteret på et annet sted.
Enhet: utskifting av sentralt venekateter (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Rutinemessig praksis for katetertypen til hver deltakende enhet vil bli respektert. Multilumen sentralt venekateter vil bli brukt (dvs. Arrowgard Blue pluss Quad-Lumen CVC-sett). Impregnert kateter med antiseptika eller med antibiotika vil tillates. De anatomiske stedene som er valgt for erstatning av sentralt venekateter er: subklavian vene, intern jugular vene, femoral vene og endringen vil bli adressert i henhold til randomiseringen.

Påkledning og vedlikehold av kateteret vil bli veiledet i henhold til veiledningene fra The Centers for Disease Control and Prevention (CDCs), og en innsjekkingsliste vil fylles ut for hvert kateter.

En forhåndsdefinert stratifisert analyse vil bli utført i henhold til: type kateter, deltakende enhet og innføringssted.

Andre navn:
  • Kateterrelatert bakteriemi i brannskader, CARBB-studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumulert forekomst av kateterrelatert bakteriemi
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under oppholdet på Burn Center-oppholdet, en forventet gjennomsnittlig oppholdstid på 6 uker (som representerer gjennomsnittlig liggetid i vårt BURn Center i 2011)
deltakere vil bli fulgt under oppholdet på Burn Center-oppholdet, en forventet gjennomsnittlig oppholdstid på 6 uker (som representerer gjennomsnittlig liggetid i vårt BURn Center i 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert forekomst av kateterkolonisering
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under oppholdet på Burn Center-oppholdet, en forventet gjennomsnittlig oppholdstid på 6 uker (som representerer gjennomsnittlig liggetid i vårt BURn Center i 2011)
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for uønsket hendelse (pneumotoraks, hemothorax) eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 18 måneder.
deltakere vil bli fulgt under oppholdet på Burn Center-oppholdet, en forventet gjennomsnittlig oppholdstid på 6 uker (som representerer gjennomsnittlig liggetid i vårt BURn Center i 2011)
Mekaniske komplikasjoner ved kateterinnføring
Tidsramme: under prosedyren for innføring av sentralt kateter
Neumotoraks, hemothorax, arteriell punktering,
under prosedyren for innføring av sentralt kateter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI11/01121
  • ISCIII (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere