Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии замены центрального венозного катетера у взрослых пациентов с тяжелой ожоговой травмой (CARB)

28 августа 2012 г. обновлено: Oscar Penuelas, MD, Hospital Universitario Getafe

Сравнение трех стратегий смены центральных венозных катетеров у пациентов с тяжелыми ожогами для профилактики катетер-ассоциированной бактериемии: рандомизированное клиническое исследование

Цель проекта – ответить на следующие вопросы:

Определить частоту катетер-ассоциированной бактериемии (CRB) при трех стратегиях замены центрального венозного катетера у взрослых пациентов в критическом состоянии с обширными ожогами и определить режим, который сведет к минимуму риск бактериемии.

Определить частоту колонизации катетера у взрослых пациентов с обширными ожогами.

Научные знания, которые будут получены в рамках этого проекта, вероятно, будут полезны для ухода за тяжелобольными пациентами с ожоговыми травмами следующим образом:

Намерение состоит в том, чтобы улучшить результаты у пациентов в критическом состоянии, сведя к минимуму одну из наиболее частых причин инфекции в ожоговом отделении интенсивной терапии, связанную с центральными венозными катетерами. Уменьшение числа инфекций уменьшит заболеваемость, уменьшит продолжительность пребывания в стационаре, снизит затраты и снизит смертность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: определить частоту катетер-ассоциированной бактериемии (CRB) при трех основных схемах замены центрального венозного катетера у взрослых пациентов в критическом состоянии с обширной ожоговой травмой.

Гипотеза: Стратегия замены катетера в соответствии с клиническими критериями не приведет к большему количеству CRB по сравнению с обычной заменой катетера без стратегии замены проводника или частой заменой проводника или частой заменой нового места.

Актуальность: внутривенная катетер-ассоциированная бактериемия (ICRB) представляет собой внутрибольничную инфекцию, поражающую пациентов, поступающих в отделения интенсивной терапии, и приводит к повышенной заболеваемости. Совокупный уровень заболеваемости ICRB составляет 5,5 инфекций на 1000 катетеров в день. Было предложено несколько стратегий для снижения частоты ICRB у пациентов в критическом состоянии. Тем не менее, нет единого мнения о том, чтобы рекомендовать схему замены центральных венозных катетеров у взрослых пациентов в критическом состоянии с обширными ожогами в качестве стратегии снижения бактериемии, связанной с внутривенным катетером.

Цели. Сравнить три стратегии замены центральных венозных катетеров для профилактики ICRB. Выясните риск механических осложнений, связанных с каждой стратегией замены центрального венозного катетера.

Метод. Рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование, одиночное слепое, для сравнения трех стратегий замены внутривенного катетера у пациентов с обширными ожогами: плановая стратегия замены катетера каждые шесть дней; вторая, плановая стратегия замены каждые шесть дней через другой пункт; стратегия повторной замены, руководствуясь клиническими критериями подозрения на катетер-ассоциированную инфекцию. Первичный результат: частота колонизации катетера и частота внутривенной катетер-ассоциированной бактериемии. Во-вторых, мы рассчитаем частоту колонизации центрального венозного катетера и, наконец, проанализируем связанные с этим осложнения.

Для этого проекта требуется достаточное количество пациентов, чтобы показать разницу между тремя группами вмешательства. Значительное снижение частоты инфицирования произойдет с нынешних 20 инфекций на 1000 катетер-дней до приблизительно 15 на 1000 катетер-дней. Для этого потребуется минимум 1000 катетер-дней на группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruna, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Испания, 28905
        • Рекрутинг
        • Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
        • Контакт:
          • Oscar Penuelas, MD
          • Номер телефона: 0034-916834982
          • Электронная почта: openuelas@gmail.com
        • Контакт:
          • Miguel A De la Cal, MD
          • Номер телефона: 0034-916834982
          • Электронная почта: mcal@ucigetafe.com
        • Младший исследователь:
          • Inmaculada Alia, MD
        • Младший исследователь:
          • Karen Gomez Mediavilla, MD
        • Младший исследователь:
          • Marcos Varela
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital De Cruces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет), поступившие в ожоговый центр интенсивной терапии, с общей площадью поверхности тела (TBSA) более 20% и/или травмой, вызванной отравлением дымом.

Критерий исключения:

  • Взрослые, госпитализированные в ожоговый центр интенсивной терапии с запретом на реанимацию (DNAR) в связи с тяжестью травм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: по расписанию каждые шесть дней
плановая проводниковая проводка каждые шесть дней и замена катетера в другом месте через 12 дней после рандомизации.
Устройство: замена центрального венозного катетера (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Будет соблюдаться обычная практика для типа катетера каждой участвующей единицы. Будет использоваться многопросветный центральный венозный катетер (например, набор Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC). Катетер, пропитанный антисептиками или антибиотиками, будет разрешен. Анатомические места, выбранные для замены центрального венозного катетера: подключичная вена, внутренняя яремная вена, бедренная вена, и изменение будет рассматриваться в соответствии с рандомизацией.

Перевязка и уход за катетером будут проводиться в соответствии с руководствами Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), и для каждого катетера будут заполняться контрольные списки.

Предварительно определенный стратифицированный анализ будет выполнен в соответствии с: типом катетера, участвующей единицей и местом введения.

Другие имена:
  • Бактериемия, связанная с катетером, при ожогах, исследование CARBB
Экспериментальный: Плановая замена каждые шесть дней
Плановая замена каждые шесть дней в другом месте
Устройство: замена центрального венозного катетера (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Будет соблюдаться обычная практика для типа катетера каждой участвующей единицы. Будет использоваться многопросветный центральный венозный катетер (например, набор Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC). Катетер, пропитанный антисептиками или антибиотиками, будет разрешен. Анатомические места, выбранные для замены центрального венозного катетера: подключичная вена, внутренняя яремная вена, бедренная вена, и изменение будет рассматриваться в соответствии с рандомизацией.

Перевязка и уход за катетером будут проводиться в соответствии с руководствами Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), и для каждого катетера будут заполняться контрольные списки.

Предварительно определенный стратифицированный анализ будет выполнен в соответствии с: типом катетера, участвующей единицей и местом введения.

Другие имена:
  • Бактериемия, связанная с катетером, при ожогах, исследование CARBB
Экспериментальный: замена в соответствии с клиническими критериями
повторная смена катетерной тактики на основании клинического подозрения на катетер-ассоциированную бактериемию и замена катетера в другом месте.
Устройство: замена центрального венозного катетера (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Будет соблюдаться обычная практика для типа катетера каждой участвующей единицы. Будет использоваться многопросветный центральный венозный катетер (например, набор Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC). Катетер, пропитанный антисептиками или антибиотиками, будет разрешен. Анатомические места, выбранные для замены центрального венозного катетера: подключичная вена, внутренняя яремная вена, бедренная вена, и изменение будет рассматриваться в соответствии с рандомизацией.

Перевязка и уход за катетером будут проводиться в соответствии с руководствами Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), и для каждого катетера будут заполняться контрольные списки.

Предварительно определенный стратифицированный анализ будет выполнен в соответствии с: типом катетера, участвующей единицей и местом введения.

Другие имена:
  • Бактериемия, связанная с катетером, при ожогах, исследование CARBB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная частота катетер-ассоциированной бактериемии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в Ожоговом центре, ожидаемая продолжительность пребывания в среднем составляет 6 недель (что соответствует средней продолжительности пребывания в нашем Ожоговом центре в 2011 году).
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в Ожоговом центре, ожидаемая продолжительность пребывания в среднем составляет 6 недель (что соответствует средней продолжительности пребывания в нашем Ожоговом центре в 2011 году).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная частота колонизации катетера
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в Ожоговом центре, ожидаемая продолжительность пребывания в среднем составляет 6 недель (что соответствует средней продолжительности пребывания в нашем Ожоговом центре в 2011 году).
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты неблагоприятного события (пневмоторакс, гемоторакс) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в Ожоговом центре, ожидаемая продолжительность пребывания в среднем составляет 6 недель (что соответствует средней продолжительности пребывания в нашем Ожоговом центре в 2011 году).
Механические осложнения введения катетера
Временное ограничение: во время процедуры введения центрального катетера
Неймоторакс, гемоторакс, артериальная пункция,
во время процедуры введения центрального катетера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Getafe

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI11/01121
  • ISCIII (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться