Vervangingsstrategieën voor centrale veneuze katheters bij volwassen patiënten met ernstige brandwonden (CARB)
Vergelijking van drie strategieën voor het vervangen van centraal veneuze katheters bij patiënten met ernstige brandwonden ter preventie van katheter-geassocieerde bacteriëmie: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit project is om de volgende vragen te beantwoorden:
Om de incidentie van kathetergerelateerde bacteriëmie (CRB) te bepalen met drie strategieën voor centrale veneuze kathetervervanging bij ernstig zieke volwassen patiënten met ernstige brandwonden en om het regime te bepalen dat het risico op bacteriëmie minimaliseert.
Het bepalen van de incidentie van katheterkolonisatie bij volwassen patiënten met ernstige brandwonden.
De wetenschappelijke kennis die door middel van dit project wordt verworven, zal waarschijnlijk de volgende voordelen opleveren voor de zorg voor ernstig zieke patiënten met brandwonden:
De bedoeling is om de resultaten bij ernstig zieke patiënten te verbeteren door een van de meest voorkomende oorzaken van infectie op de Intensive Care voor brandwonden, die van centraal veneuze katheters, tot een minimum te beperken. Afnemende infecties zullen de morbiditeit verminderen, de verblijfsduur verminderen, de kosten verlagen en de mortaliteit verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het bepalen van de incidentie van kathetergerelateerde bacteriëmie (CRB) met drie primaire schema's van centrale veneuze kathetervervanging bij volwassen ernstig zieke patiënten met ernstige brandwonden.
Hypothese: Een strategie van kathetervervanging volgens klinische criteria zal resulteren in geen CRB meer in vergelijking met een routinematige kathetervervanging zonder strategie voor het vervangen van de voerdraad of frequente voerdraadvervanging of frequente nieuwe plaatsvervanging.
Achtergrond: De intraveneuze kathetergerelateerde bacteriëmie (ICRB) is een nosocomiale infectie die patiënten treft die zijn opgenomen op de intensive care en die leidt tot verhoogde morbiditeit. De cumulatieve incidentiecijfers van ICRB zijn 5,5 infecties per 1000 katheters per dag. Er zijn verschillende strategieën voorgesteld om het aantal ICRB's bij ernstig zieke patiënten te verminderen. Er is echter geen overeenstemming om een vervangingspatroon van centraal veneuze katheters aan te bevelen bij volwassen ernstig zieke patiënten met ernstige brandwonden als strategie voor de vermindering van intraveneuze katheter-geassocieerde bacteriëmie.
Doelstellingen. Vergelijken van drie vervangingsstrategieën van centraal veneuze katheters voor de preventie van ICRB. Ontdek het risico op mechanische complicaties dat gepaard gaat met elke strategie voor het vervangen van een centrale veneuze katheter.
Methode. Gerandomiseerde, multicenter klinische studie, enkelblind om drie strategieën voor intraveneuze kathetervervanging bij patiënten met ernstige brandwonden te vergelijken: een geplande draadgeleide strategie om de zes dagen; ten tweede een geplande strategie van vervanging om de zes dagen in een andere punctie en ten derde een re-change-strategie geleid door klinische criteria voor verdenking van katheter-geassocieerde infectie. Primaire uitkomst: kolonisatiesnelheid van de katheter en snelheid van intraveneuze katheter-geassocieerde bacteriëmie. Vervolgens berekenen we de incidentie van kolonisatie van centraal veneuze katheters en ten slotte analyseren we de bijbehorende complicaties.
Voor dit project zijn voldoende patiënten nodig om een verschil aan te tonen tussen drie interventiegroepen. Een significante afname van het aantal infecties zou zijn van de huidige 20 infecties per 1000 katheterdagen tot ongeveer 15 per 1000 katheterdagen. Hiervoor zijn minimaal 1000 katheterdagen per groep nodig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruna, Spanje
- Actief, niet wervend
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Werving
- Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
-
Contact:
- Oscar Penuelas, MD
- Telefoonnummer: 0034-916834982
- E-mail: openuelas@gmail.com
-
Contact:
- Miguel A De la Cal, MD
- Telefoonnummer: 0034-916834982
- E-mail: mcal@ucigetafe.com
-
Onderonderzoeker:
- Inmaculada Alia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karen Gomez Mediavilla, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marcos Varela
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital De Cruces
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (> 18 jaar oud) opgenomen in een Critical Care Burn Center met een totaal lichaamsoppervlak (TBSA) groter dan 20% en/of letsel door inademing van rook.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen opgenomen in een Critical Care Burn Center met een bevel om niet te reanimeren (DNAR) vanwege de ernst van de verwondingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geplande wire-guided om de zes dagen
geplande draadgeleide om de zes dagen en een vervanging van de katheter op een andere plaats na 12 dagen na randomisatie.
|
Routinepraktijken voor het type katheter van elke deelnemende eenheid zullen worden gerespecteerd. Multilumen centraal veneuze katheter zal worden gebruikt (d.w.z. Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-set). Geïmpregneerde katheter met antiseptica of met antibiotica is toegestaan. De anatomische locaties die zijn geselecteerd voor de vervanging van een centrale veneuze katheter zijn: subclavia ader, interne halsader, femorale ader en de verandering zal worden aangepakt volgens de randomisatie. Het aankleden en onderhouden van de katheter wordt begeleid volgens de richtlijnen van de Centra voor Ziektebestrijding en Preventie (CDC's) en er wordt een inchecklijst ingevuld voor elke katheter. Er wordt een vooraf gedefinieerde gestratificeerde analyse uitgevoerd op basis van: type katheter, deelnemende eenheid en inbrengplaats.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geplande vervanging om de zes dagen
Geplande vervanging om de zes dagen op een andere locatie
|
Routinepraktijken voor het type katheter van elke deelnemende eenheid zullen worden gerespecteerd. Multilumen centraal veneuze katheter zal worden gebruikt (d.w.z. Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-set). Geïmpregneerde katheter met antiseptica of met antibiotica is toegestaan. De anatomische locaties die zijn geselecteerd voor de vervanging van een centrale veneuze katheter zijn: subclavia ader, interne halsader, femorale ader en de verandering zal worden aangepakt volgens de randomisatie. Het aankleden en onderhouden van de katheter wordt begeleid volgens de richtlijnen van de Centra voor Ziektebestrijding en Preventie (CDC's) en er wordt een inchecklijst ingevuld voor elke katheter. Er wordt een vooraf gedefinieerde gestratificeerde analyse uitgevoerd op basis van: type katheter, deelnemende eenheid en inbrengplaats.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: vervanging geleid door klinische criteria
Opnieuw verandering van katheterstrategie geleid door klinische verdenking van kathetergerelateerde bacteriëmie en vervanging van de katheter op een andere locatie.
|
Routinepraktijken voor het type katheter van elke deelnemende eenheid zullen worden gerespecteerd. Multilumen centraal veneuze katheter zal worden gebruikt (d.w.z. Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-set). Geïmpregneerde katheter met antiseptica of met antibiotica is toegestaan. De anatomische locaties die zijn geselecteerd voor de vervanging van een centrale veneuze katheter zijn: subclavia ader, interne halsader, femorale ader en de verandering zal worden aangepakt volgens de randomisatie. Het aankleden en onderhouden van de katheter wordt begeleid volgens de richtlijnen van de Centra voor Ziektebestrijding en Preventie (CDC's) en er wordt een inchecklijst ingevuld voor elke katheter. Er wordt een vooraf gedefinieerde gestratificeerde analyse uitgevoerd op basis van: type katheter, deelnemende eenheid en inbrengplaats.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Accumulatieve incidentie van kathetergerelateerde bacteriëmie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het brandwondencentrum, een verwachte verblijfsduur van gemiddeld 6 weken (dat is de gemiddelde verblijfsduur in ons BUrn-centrum in 2011)
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het brandwondencentrum, een verwachte verblijfsduur van gemiddeld 6 weken (dat is de gemiddelde verblijfsduur in ons BUrn-centrum in 2011)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accumulatieve incidentie van katheterkolonisatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het brandwondencentrum, een verwachte verblijfsduur van gemiddeld 6 weken (dat is de gemiddelde verblijfsduur in ons BUrn-centrum in 2011)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van een bijwerking (pneumothorax, hemothorax) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden.
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het brandwondencentrum, een verwachte verblijfsduur van gemiddeld 6 weken (dat is de gemiddelde verblijfsduur in ons BUrn-centrum in 2011)
|
|
Mechanische complicaties bij het inbrengen van een katheter
Tijdsspanne: tijdens de procedure van het inbrengen van een centrale katheter
|
Neumothorax, hemothorax, arteriële punctie,
|
tijdens de procedure van het inbrengen van een centrale katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Silver GM, Klein MB, Herndon DN, Gamelli RL, Gibran NS, Altstein L, McDonald-Smith GP, Tompkins RG, Hunt JL; Inflammation and the Host Response to Trauma, Collaborative Research Program. Standard operating procedures for the clinical management of patients enrolled in a prospective study of Inflammation and the Host Response to Thermal Injury. J Burn Care Res. 2007 Mar-Apr;28(2):222-30. doi: 10.1097/BCR.0B013E318031AA44.
- O'Mara MS, Reed NL, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Central venous catheter infections in burn patients with scheduled catheter exchange and replacement. J Surg Res. 2007 Oct;142(2):341-50. doi: 10.1016/j.jss.2007.03.063. Epub 2007 Jul 12.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Sollet JP, Cochard JF, Cohen Y, Nitenberg G. Prevention of intravascular catheter-related infection with newer chlorhexidine-silver sulfadiazine-coated catheters: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):837-43. doi: 10.1007/s00134-004-2221-9. Epub 2004 Apr 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI11/01121
- ISCIII (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .