Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för utbyte av central venkateter hos vuxna patienter med större brännskada (CARB)

28 augusti 2012 uppdaterad av: Oscar Penuelas, MD, Hospital Universitario Getafe

Jämförelse av tre strategier för att byta centrala venkatetrar hos patienter med allvarliga brännskador för att förebygga kateterassocierad bakteriemi: Randomiserad klinisk prövning

Målet med detta projekt är att svara på följande frågor:

Att bestämma incidensen av kateterrelaterad bakteriemi (CRB) med tre strategier för centralt venkateterbyte hos kritiskt sjuka vuxna patienter med allvarliga brännskador och att bestämma kuren som kommer att minimera risken för bakteriemi.

För att bestämma förekomsten av kateterkolonisering hos vuxna patienter med allvarliga brännskador.

Den vetenskapliga kunskap som ska förvärvas genom detta projekt är sannolikt till nytta för vården av kritiskt sjuka patienter med brännskador enligt följande:

Avsikten är att förbättra resultaten hos kritiskt sjuka patienter genom att minimera en av de vanligaste orsakerna till infektion på brännskadaintensiven, de från centrala venkatetrar. Minska infektioner kommer att minska sjukligheten, minska vistelsetiden, minska kostnaderna och minska dödligheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att fastställa incidensen av kateterrelaterad bakteriemi (CRB) med tre primära scheman för centralt venkateterutbyte hos vuxna kritiskt sjuka patienter med allvarliga brännskador.

Hypotes: En strategi för kateterbyte enligt kliniska kriterier kommer att resultera i inte mer CRB jämfört med ett rutinmässigt kateterbyte utan styrtrådsbyte eller frekvent byte av guidetråd eller frekvent utbyte av nya ställen.

Bakgrund: Den intravenösa kateterrelaterade bakteriemien (ICRB) är en nosokomial infektion som drabbar patienter som är inlagda på intensivvård och som leder till ökad sjuklighet. Ackumulativa incidensfrekvenser av ICRB är 5,5 infektioner per 1000 katetrar-dag. Flera strategier har föreslagits för att minska frekvensen av ICRB hos kritiskt sjuka patienter. Det råder dock inte enighet om att rekommendera ett utbytesmönster av centrala venkatetrar hos vuxna kritiskt sjuka patienter med allvarliga brännskador som en strategi för minskning av intravenös kateterassocierad bakteriemi.

Mål. Att jämföra tre strategier för ersättning från centrala venkatetrar för att förhindra ICRB. Ta reda på risken för mekaniska komplikationer i samband med varje strategi för byte av central venkateter.

Metod. Randomiserad, multicenter klinisk prövning, enkelblind för att jämföra tre strategier för intravenös kateterbyte hos patienter med allvarliga brännskador: en schemalagd trådstyrd strategi var sjätte dag: för det andra, en schemalagd strategi för utbyte var sjätte dag i en annan punktering och för det tredje, en re-change strategi styrd av kliniska kriterier för misstanke om kateterrelaterad infektion. Primärt resultat: kateterkoloniseringshastighet och hastighet av intravenös kateterassocierad bakteriemi. Sekundärt beräknar vi förekomsten av kolonisering av central venkateter och slutligen kommer vi att analysera de associerade komplikationerna.

Detta projekt kräver tillräckligt många patienter för att visa skillnad mellan tre interventionsgrupper. En signifikant minskning av infektionsfrekvensen skulle vara från nuvarande 20 infektioner per 1000 kateterdagar till ungefär 15 per 1000 kateterdagar. Detta skulle kräva minst 1000 kateterdagar per grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekrytering
        • Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Inmaculada Alia, MD
        • Underutredare:
          • Karen Gomez Mediavilla, MD
        • Underutredare:
          • Marcos Varela
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital de Cruces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (> 18 år) inlagda på ett brännskadecenter med en total kroppsyta (TBSA) som är större än 20 % och/eller rökinandningsskada.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som tagits in på ett brännskadacenter med en DNAR-order på grund av skadornas svårighetsgrad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: schemalagd trådstyrd var sjätte dag
schemalagd trådstyrd var sjätte dag och byte av katetern på en annan plats efter 12 dagar från randomisering.
Enhet: byte av central venkateter (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Rutinmässig praxis för typen av kateter för varje deltagande enhet kommer att respekteras. Multilumen central venkateter kommer att användas (dvs Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-set). Impregnerad kateter med antiseptika eller med antibiotika kommer att tillåtas. De anatomiska platserna som väljs för ersättning av central venkateter är: subklavianven, inre halsvenen, lårbensvenen och förändringen kommer att åtgärdas enligt randomiseringen.

Förbandet och underhållet av katetern kommer att styras enligt guiderna från The Centers for Disease Control and Prevention (CDCs) och en incheckningslista kommer att fyllas i för varje kateter.

En fördefinierad stratifierad analys kommer att utföras enligt: ​​typ av kateter, deltagande enhet och införingsställe.

Andra namn:
  • Kateterrelaterad bakteriemi vid brännskador, CARBB-studie
Experimentell: Schemalagt byte var sjätte dag
Schemalagt byte var sjätte dag på en annan plats
Enhet: byte av central venkateter (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Rutinmässig praxis för typen av kateter för varje deltagande enhet kommer att respekteras. Multilumen central venkateter kommer att användas (dvs Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-set). Impregnerad kateter med antiseptika eller med antibiotika kommer att tillåtas. De anatomiska platserna som väljs för ersättning av central venkateter är: subklavianven, inre halsvenen, lårbensvenen och förändringen kommer att åtgärdas enligt randomiseringen.

Förbandet och underhållet av katetern kommer att styras enligt guiderna från The Centers for Disease Control and Prevention (CDCs) och en incheckningslista kommer att fyllas i för varje kateter.

En fördefinierad stratifierad analys kommer att utföras enligt: ​​typ av kateter, deltagande enhet och införingsställe.

Andra namn:
  • Kateterrelaterad bakteriemi vid brännskador, CARBB-studie
Experimentell: ersättning styrd av kliniska kriterier
re förändring av kateterstrategi styrd av klinisk misstanke om kateterrelaterad bakteriemi och byte av kateter på en annan plats.
Enhet: byte av central venkateter (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Rutinmässig praxis för typen av kateter för varje deltagande enhet kommer att respekteras. Multilumen central venkateter kommer att användas (dvs Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-set). Impregnerad kateter med antiseptika eller med antibiotika kommer att tillåtas. De anatomiska platserna som väljs för ersättning av central venkateter är: subklavianven, inre halsvenen, lårbensvenen och förändringen kommer att åtgärdas enligt randomiseringen.

Förbandet och underhållet av katetern kommer att styras enligt guiderna från The Centers for Disease Control and Prevention (CDCs) och en incheckningslista kommer att fyllas i för varje kateter.

En fördefinierad stratifierad analys kommer att utföras enligt: ​​typ av kateter, deltagande enhet och införingsställe.

Andra namn:
  • Kateterrelaterad bakteriemi vid brännskador, CARBB-studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ackumulativ incidens av kateterrelaterad bakteriemi
Tidsram: deltagare kommer att följas under vistelsen på Burn Center, en förväntad vistelsetid på i genomsnitt 6 veckor (som representerar den genomsnittliga vistelsetiden i vårt BUrn Center 2011)
deltagare kommer att följas under vistelsen på Burn Center, en förväntad vistelsetid på i genomsnitt 6 veckor (som representerar den genomsnittliga vistelsetiden i vårt BUrn Center 2011)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ackumulativ frekvens av kateterkolonisering
Tidsram: deltagare kommer att följas under vistelsen på Burn Center, en förväntad vistelsetid på i genomsnitt 6 veckor (som representerar den genomsnittliga vistelsetiden i vårt BUrn Center 2011)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för biverkning (pneumothorax, hemothorax) eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 18 månader.
deltagare kommer att följas under vistelsen på Burn Center, en förväntad vistelsetid på i genomsnitt 6 veckor (som representerar den genomsnittliga vistelsetiden i vårt BUrn Center 2011)
Mekaniska komplikationer av kateterinförande
Tidsram: under proceduren för central kateterinsättning
Neumotorax, hemothorax, arteriell punktering,
under proceduren för central kateterinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI11/01121
  • ISCIII (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation av kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera