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Strategie di sostituzione del catetere venoso centrale in pazienti adulti con ustioni gravi (CARB)

28 agosto 2012 aggiornato da: Oscar Penuelas, MD, Hospital Universitario Getafe

Confronto di tre strategie per la sostituzione dei cateteri venosi centrali in pazienti con ustioni gravi per la prevenzione della batteriemia associata a catetere: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo progetto è rispondere alle seguenti domande:

Determinare l'incidenza della batteriemia correlata al catetere (CRB) con tre strategie di scambio del catetere venoso centrale in pazienti adulti in condizioni critiche con gravi ustioni e determinare il regime che ridurrà al minimo il rischio di batteriemia.

Determinare il tasso di incidenza della colonizzazione del catetere in pazienti adulti con gravi ustioni.

Le conoscenze scientifiche da acquisire attraverso questo progetto sono di probabile beneficio per la cura di pazienti in condizioni critiche con ustioni come segue:

L'intenzione è quella di migliorare gli esiti nei pazienti critici riducendo al minimo una delle cause più frequenti di infezione nell'unità di terapia intensiva per ustioni, quella dei cateteri venosi centrali. La diminuzione delle infezioni ridurrà la morbilità, la durata della degenza, i costi e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Determinare l'incidenza di batteriemia correlata al catetere (CRB) con tre schemi primari di scambio di catetere venoso centrale in pazienti adulti in condizioni critiche con ustione maggiore.

Ipotesi: una strategia di sostituzione del catetere secondo i criteri clinici non comporterà più CRB rispetto a una sostituzione di routine del catetere senza strategia di sostituzione del filo guida o sostituzione frequente del filo guida o frequente sostituzione del nuovo sito.

Sfondo: La batteriemia correlata al catetere endovenoso (ICRB) è un'infezione nosocomiale che colpisce i pazienti ricoverati in terapia intensiva e che porta ad un aumento della morbilità. I tassi di incidenza cumulativi di ICRB sono di 5,5 infezioni per 1000 cateteri al giorno. Diverse strategie sono state proposte per diminuire il tasso di ICRB nei pazienti critici. Tuttavia, non vi è accordo nel raccomandare un modello di sostituzione dei cateteri venosi centrali nei pazienti adulti in condizioni critiche con gravi ustioni come strategia per la riduzione della batteriemia associata a catetere endovenoso.

Obiettivi. Confrontare tre strategie di sostituzione di cateteri venosi centrali per la prevenzione del CIRB. Scopri il rischio di complicanze meccaniche associate a ciascuna strategia di sostituzione del catetere venoso centrale.

Metodo. Studio clinico randomizzato, multicentrico, in singolo cieco per confrontare tre strategie per la sostituzione del catetere endovenoso in pazienti con gravi ustioni: una strategia filoguidata programmata ogni sei giorni: la seconda, una strategia programmata di sostituzione ogni sei giorni in una puntura diversa e la terza, una modificare la strategia guidata da criteri clinici per il sospetto di infezione associata al catetere. Esito primario: tasso di colonizzazione del catetere e tasso di batteriemia associata a catetere endovenoso. Secondariamente, calcoliamo il tasso di incidenza della colonizzazione del catetere venoso centrale e infine analizzeremo le complicanze associate.

Questo progetto richiede un numero sufficiente di pazienti per mostrare una differenza tra tre gruppi di intervento. Una riduzione significativa del tasso di infezione passerebbe dalle attuali 20 infezioni per 1000 giorni di catetere a circa 15 per 1000 giorni di catetere. Ciò richiederebbe un minimo di 1000 giorni di catetere per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Miguel A De la Cal, MD
  • Numero di telefono: 0034-916834982
  • Email: mcal@ucigetafe.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Reclutamento
        • Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Inmaculada Alia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karen Gomez Mediavilla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcos Varela
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (> 18 anni) ricoverati in un centro per ustioni di terapia intensiva con una superficie corporea totale (TBSA) superiore al 20% e/o lesioni da inalazione di fumo.

Criteri di esclusione:

  • Adulti ricoverati in un centro per ustioni di terapia intensiva con un ordine di non rianimazione (DNAR) a causa della gravità delle lesioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programmato filoguidato ogni sei giorni
programmata filoguidata ogni sei giorni e sostituzione del catetere in sede diversa dopo 12 giorni dalla randomizzazione.
Dispositivo: sostituzione del catetere venoso centrale (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Saranno rispettate le pratiche di routine per il tipo di catetere di ciascuna Unità partecipante. Verrà utilizzato il catetere venoso centrale multilume (ovvero Arrowgard Blue più set CVC Quad-Lumen). Saranno consentiti cateteri impregnati con antisettici o con antibiotici. Le sedi anatomiche selezionate per la sostituzione del catetere venoso centrale sono: vena succlavia, vena giugulare interna, vena femorale e il cambiamento sarà indirizzato in base alla randomizzazione.

La vestizione e la manutenzione del catetere saranno guidate secondo le Guide dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e per ogni catetere verrà compilato un elenco di check-in.

Verrà eseguita un'analisi stratificata predefinita in base a: tipo di catetere, unità partecipante e sito di inserimento.

Altri nomi:
  • Batteriemia correlata al catetere nelle ustioni, studio CARBB
Sperimentale: Sostituzione programmata ogni sei giorni
Sostituzione programmata ogni sei giorni in una sede diversa
Dispositivo: sostituzione del catetere venoso centrale (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Saranno rispettate le pratiche di routine per il tipo di catetere di ciascuna Unità partecipante. Verrà utilizzato il catetere venoso centrale multilume (ovvero Arrowgard Blue più set CVC Quad-Lumen). Saranno consentiti cateteri impregnati con antisettici o con antibiotici. Le sedi anatomiche selezionate per la sostituzione del catetere venoso centrale sono: vena succlavia, vena giugulare interna, vena femorale e il cambiamento sarà indirizzato in base alla randomizzazione.

La vestizione e la manutenzione del catetere saranno guidate secondo le Guide dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e per ogni catetere verrà compilato un elenco di check-in.

Verrà eseguita un'analisi stratificata predefinita in base a: tipo di catetere, unità partecipante e sito di inserimento.

Altri nomi:
  • Batteriemia correlata al catetere nelle ustioni, studio CARBB
Sperimentale: sostituzione guidata da criteri clinici
ri-cambio della strategia del catetere guidato da sospetto clinico di batteriemia correlata al catetere e sostituzione del catetere in una posizione diversa.
Dispositivo: sostituzione del catetere venoso centrale (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Saranno rispettate le pratiche di routine per il tipo di catetere di ciascuna Unità partecipante. Verrà utilizzato il catetere venoso centrale multilume (ovvero Arrowgard Blue più set CVC Quad-Lumen). Saranno consentiti cateteri impregnati con antisettici o con antibiotici. Le sedi anatomiche selezionate per la sostituzione del catetere venoso centrale sono: vena succlavia, vena giugulare interna, vena femorale e il cambiamento sarà indirizzato in base alla randomizzazione.

La vestizione e la manutenzione del catetere saranno guidate secondo le Guide dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e per ogni catetere verrà compilato un elenco di check-in.

Verrà eseguita un'analisi stratificata predefinita in base a: tipo di catetere, unità partecipante e sito di inserimento.

Altri nomi:
  • Batteriemia correlata al catetere nelle ustioni, studio CARBB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza cumulativa di batteriemia correlata al catetere
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza al Centro Burn, una durata media prevista del soggiorno di 6 settimane (che rappresenta la durata media del soggiorno medio nel nostro Centro Burn nel 2011)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza al Centro Burn, una durata media prevista del soggiorno di 6 settimane (che rappresenta la durata media del soggiorno medio nel nostro Centro Burn nel 2011)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza cumulativo della colonizzazione del catetere
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza al Centro Burn, una durata media prevista del soggiorno di 6 settimane (che rappresenta la durata media del soggiorno medio nel nostro Centro Burn nel 2011)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data dell'evento avverso (pneumotorace, emotorace) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza al Centro Burn, una durata media prevista del soggiorno di 6 settimane (che rappresenta la durata media del soggiorno medio nel nostro Centro Burn nel 2011)
Complicanze meccaniche dell'inserimento del catetere
Lasso di tempo: durante la procedura di inserimento del catetere centrale
Neumotorace, emotorace, puntura arteriosa,
durante la procedura di inserimento del catetere centrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI11/01121
  • ISCIII (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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