Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie wymiany centralnego cewnika żylnego u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami (CARB)

28 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Oscar Penuelas, MD, Hospital Universitario Getafe

Porównanie trzech strategii wymiany centralnych cewników żylnych u pacjentów z poważnymi oparzeniami w celu zapobiegania bakteriemii związanej z cewnikiem: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego projektu jest odpowiedź na następujące pytania:

Określenie częstości występowania bakteriemii związanej z cewnikiem (CRB) przy trzech strategiach wymiany cewnika do żyły centralnej u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z poważnymi oparzeniami oraz ustalenie schematu leczenia, który zminimalizuje ryzyko bakteriemii.

Określenie częstości występowania kolonizacji cewnika u dorosłych pacjentów z rozległymi oparzeniami.

Wiedza naukowa zdobyta w ramach tego projektu prawdopodobnie przyniesie następujące korzyści w opiece nad krytycznie chorymi pacjentami z oparzeniami:

Celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów w stanie krytycznym poprzez minimalizację jednej z najczęstszych przyczyn infekcji na Oddziale Intensywnej Terapii Oparzeń, jaką są cewniki do żył centralnych. Zmniejszenie liczby infekcji zmniejszy zachorowalność, skróci długość pobytu, zmniejszy koszty i zmniejszy śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie częstości występowania bakteriemii związanej z cewnikiem (CRB) z trzema podstawowymi schematami wymiany cewnika do żyły centralnej u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z poważnymi oparzeniami.

Hipoteza: Strategia wymiany cewnika zgodna z kryteriami klinicznymi nie spowoduje więcej CRB w porównaniu z rutynową wymianą cewnika bez strategii wymiany prowadnika lub częstą wymianą prowadnika lub częstą wymianą nowego miejsca.

Wstęp: Bakteriemia związana z cewnikiem dożylnym (ICRB) jest zakażeniem szpitalnym, które dotyka pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii i prowadzi do zwiększonej zachorowalności. Skumulowane wskaźniki zachorowalności na ICRB wynoszą 5,5 infekcji na 1000 cewników dziennie. Zaproponowano kilka strategii zmniejszania częstości występowania ICRB u pacjentów w stanie krytycznym. Nie ma jednak zgody co do zalecenia wymiany centralnych cewników żylnych u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym z poważnymi oparzeniami jako strategii zmniejszania bakteriemii związanej z cewnikiem dożylnym.

Cele. Porównanie trzech strategii wymiany centralnych cewników żylnych w profilaktyce ICRB. Poznaj ryzyko powikłań mechanicznych związanych z każdą strategią wymiany cewnika do żyły centralnej.

Metoda. Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania trzech strategii wymiany cewnika dożylnego u pacjentów z poważnymi oparzeniami: planowa strategia pod przewodnictwem co sześć dni: druga, planowa strategia wymiany co sześć dni w innym nakłuciu i trzecia, strategię wymiany, kierując się klinicznymi kryteriami podejrzenia zakażenia związanego z cewnikiem. Główny wynik: wskaźnik kolonizacji cewnika i wskaźnik bakteriemii związanej z cewnikiem dożylnym. Następnie obliczymy częstość kolonizacji cewnika do żyły centralnej, a na końcu przeanalizujemy związane z tym powikłania.

Ten projekt wymaga wystarczającej liczby pacjentów, aby wykazać różnicę między trzema grupami interwencyjnymi. Znaczący spadek wskaźnika infekcji wyniósłby z obecnych 20 infekcji na 1000 dni z cewnikiem do około 15 na 1000 dni z cewnikiem. Wymagałoby to co najmniej 1000 dni cewnikowania na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Rekrutacyjny
        • Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Inmaculada Alia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karen Gomez Mediavilla, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marcos Varela
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (> 18 lat) przyjęci do Ośrodka Oparzeń Intensywnej Opieki Medycznej z całkowitą powierzchnią ciała (TBSA) większą niż 20% i/lub urazami spowodowanymi wdychaniem dymu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli przyjmowani w Critical Care Burn Center z nakazem „Nie resuscytuj” (DNAR) ze względu na ciężkość obrażeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zaplanowane z przewodnikiem przewodowym co sześć dni
planowe przewodnictwo co 6 dni oraz wymiana cewnika w innym miejscu po 12 dniach od randomizacji.
Urządzenie: wymiana centralnego cewnika żylnego (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Rutynowe praktyki dotyczące typu cewnika każdej uczestniczącej Jednostki będą przestrzegane. Zastosowany zostanie centralny cewnik żylny wieloświatłowy (tj. zestaw Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC). Dozwolony będzie cewnik nasączony środkami antyseptycznymi lub antybiotykami. Wybrane miejsca anatomiczne do wymiany cewnika do żyły centralnej to: żyła podobojczykowa, żyła szyjna wewnętrzna, żyła udowa, a zmiana zostanie uwzględniona zgodnie z randomizacją.

Opatrunek i konserwacja cewnika będą prowadzone zgodnie z Przewodnikami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), a dla każdego cewnika zostaną wypełnione listy kontrolne.

Wstępnie zdefiniowana analiza warstwowa zostanie przeprowadzona zgodnie z: typem cewnika, uczestniczącą jednostką i miejscem wprowadzenia.

Inne nazwy:
  • Bakteriemia związana z cewnikiem w oparzeniach, badanie CARBB
Eksperymentalny: Zaplanowana wymiana co sześć dni
Zaplanowana wymiana co sześć dni w innym miejscu
Urządzenie: wymiana centralnego cewnika żylnego (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Rutynowe praktyki dotyczące typu cewnika każdej uczestniczącej Jednostki będą przestrzegane. Zastosowany zostanie centralny cewnik żylny wieloświatłowy (tj. zestaw Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC). Dozwolony będzie cewnik nasączony środkami antyseptycznymi lub antybiotykami. Wybrane miejsca anatomiczne do wymiany cewnika do żyły centralnej to: żyła podobojczykowa, żyła szyjna wewnętrzna, żyła udowa, a zmiana zostanie uwzględniona zgodnie z randomizacją.

Opatrunek i konserwacja cewnika będą prowadzone zgodnie z Przewodnikami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), a dla każdego cewnika zostaną wypełnione listy kontrolne.

Wstępnie zdefiniowana analiza warstwowa zostanie przeprowadzona zgodnie z: typem cewnika, uczestniczącą jednostką i miejscem wprowadzenia.

Inne nazwy:
  • Bakteriemia związana z cewnikiem w oparzeniach, badanie CARBB
Eksperymentalny: wymiana na podstawie kryteriów klinicznych
ponowna zmiana strategii cewnikowania pod wpływem klinicznego podejrzenia bakteriemii związanej z cewnikiem i wymiana cewnika w innym miejscu.
Urządzenie: wymiana centralnego cewnika żylnego (Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC)

Rutynowe praktyki dotyczące typu cewnika każdej uczestniczącej Jednostki będą przestrzegane. Zastosowany zostanie centralny cewnik żylny wieloświatłowy (tj. zestaw Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC). Dozwolony będzie cewnik nasączony środkami antyseptycznymi lub antybiotykami. Wybrane miejsca anatomiczne do wymiany cewnika do żyły centralnej to: żyła podobojczykowa, żyła szyjna wewnętrzna, żyła udowa, a zmiana zostanie uwzględniona zgodnie z randomizacją.

Opatrunek i konserwacja cewnika będą prowadzone zgodnie z Przewodnikami Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), a dla każdego cewnika zostaną wypełnione listy kontrolne.

Wstępnie zdefiniowana analiza warstwowa zostanie przeprowadzona zgodnie z: typem cewnika, uczestniczącą jednostką i miejscem wprowadzenia.

Inne nazwy:
  • Bakteriemia związana z cewnikiem w oparzeniach, badanie CARBB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania bakteriemii związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały okres pobytu w Ośrodku Oparzeń, przewidywany czas pobytu średnio 6 tygodni (co odpowiada średniej długości pobytu w naszym Ośrodku BUrn w 2011 r.)
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały okres pobytu w Ośrodku Oparzeń, przewidywany czas pobytu średnio 6 tygodni (co odpowiada średniej długości pobytu w naszym Ośrodku BUrn w 2011 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania kolonizacji cewnika
Ramy czasowe: uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały okres pobytu w Ośrodku Oparzeń, przewidywany czas pobytu średnio 6 tygodni (co odpowiada średniej długości pobytu w naszym Ośrodku BUrn w 2011 r.)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zdarzenia niepożądanego (odma opłucnowa, hemothorax) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 18 miesięcy.
uczestnicy będą objęci obserwacją przez cały okres pobytu w Ośrodku Oparzeń, przewidywany czas pobytu średnio 6 tygodni (co odpowiada średniej długości pobytu w naszym Ośrodku BUrn w 2011 r.)
Mechaniczne powikłania wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: podczas zabiegu wprowadzenia cewnika centralnego
Neumothorax, hemothorax, nakłucie tętnicze,
podczas zabiegu wprowadzenia cewnika centralnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Getafe

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI11/01121
  • ISCIII (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłanie cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj