Strategier for udskiftning af centralt venekateter hos voksne patienter med større forbrændingsskader (CARB)
Sammenligning af tre strategier til udskiftning af centrale venekatetre hos patienter med alvorlige forbrændinger til forebyggelse af kateterassocieret bakteriæmi: Randomiseret klinisk forsøg
Formålet med dette projekt er at besvare følgende spørgsmål:
At bestemme forekomsten af kateterrelateret bakteriæmi (CRB) med tre strategier for central venøs kateterudskiftning hos kritisk syge voksne patienter med større forbrændinger og at bestemme den behandling, der vil minimere risikoen for bakteriæmi.
At bestemme hyppigheden af kateterkolonisering hos voksne patienter med større forbrændinger.
Den videnskabelige viden, der skal erhverves gennem dette projekt, er sandsynligvis til gavn for behandlingen af kritisk syge patienter med forbrændinger som følger:
Hensigten er at forbedre udfaldene hos kritisk syge patienter ved at minimere en af de hyppigste årsager til infektion på forbrændingsintensiven, dem fra centrale venekatetre. Faldende infektioner vil mindske sygeligheden, reducere opholdets længde, reducere omkostningerne og mindske dødeligheden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme forekomsten af kateterrelateret bakteriæmi (CRB) med tre primære skemaer for central venøs kateterudskiftning hos voksne kritisk syge patienter med større forbrændingsskader.
Hypotese: En strategi med kateterudskiftning i overensstemmelse med kliniske kriterier vil resultere i ikke mere CRB sammenlignet med et rutinemæssigt kateterskift uden guidewire-udskiftningsstrategi eller hyppig guidewire-udskiftning eller hyppig udskiftning af nye steder.
Baggrund: Den intravenøse kateter-relaterede bakteriæmi (ICRB) er en nosokomiel infektion, der rammer patienter indlagt på intensiv, og som fører til øget sygelighed. Akkumulerede forekomster af ICRB er 5,5 infektioner pr. 1000 katetre-dag. Adskillige strategier er blevet foreslået til at mindske frekvensen af ICRB hos kritisk syge patienter. Der er dog ikke enighed om at anbefale et udskiftningsmønster af centrale venekatetre hos voksne kritisk syge patienter med større forbrændinger som en strategi for reduktion af intravenøs kateterassocieret bakteriæmi.
Mål. At sammenligne tre strategier for udskiftning fra centrale venekatetre til forebyggelse af ICRB. Find ud af risikoen for mekaniske komplikationer forbundet med hver strategi for udskiftning af centralt venekateter.
Metode. Randomiseret, multicenter klinisk forsøg, enkelt blind for at sammenligne tre strategier for intravenøs kateterudskiftning hos patienter med større forbrændinger: en planlagt ledningsstyret strategi hver sjette dag: for det andet, en planlagt strategi for udskiftning hver sjette dag i en anden punktering og for det tredje, en re-change strategi styret af kliniske kriterier for mistanke om kateter-associeret infektion. Primært resultat: kateterkoloniseringshastighed og hastighed af intravenøs kateterassocieret bakteriæmi. Sekundært beregner vi forekomsten af kolonisering af centralt venekateter og til sidst vil vi analysere de tilhørende komplikationer.
Dette projekt kræver nok patienter til at vise en forskel mellem tre interventionsgrupper. Et signifikant fald i infektionsraten ville være fra de nuværende 20 infektioner pr. 1000 kateterdage til ca. 15 pr. 1000 kateterdage. Dette ville kræve minimum 1000 kateterdage pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruna, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Rekruttering
- Critical Care and Burn Unit, Hospital Universitario de Getafe
-
Kontakt:
- Oscar Penuelas, MD
- Telefonnummer: 0034-916834982
- E-mail: openuelas@gmail.com
-
Kontakt:
- Miguel A De la Cal, MD
- Telefonnummer: 0034-916834982
- E-mail: mcal@ucigetafe.com
-
Underforsker:
- Inmaculada Alia, MD
-
Underforsker:
- Karen Gomez Mediavilla, MD
-
Underforsker:
- Marcos Varela
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital De Cruces
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 18 år) indlagt i et Critical Care Burn Center med et samlet kropsoverfladeareal (TBSA) større end 20 % og/eller røgindåndingsskade.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne indlagt i et Critical Care Burn Center med en Do-Not-Resuscitate (DNAR) ordre på grund af sværhedsgraden af skader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: planlagt ledningsstyret hver sjette dag
planlagt ledningsstyret hver sjette dag og en udskiftning af kateteret et andet sted efter 12 dage fra randomisering.
|
Rutinemæssig praksis for typen af kateter i hver deltagende enhed vil blive respekteret. Multilumen centralt venekateter vil blive brugt (dvs. Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-sæt). Imprægneret kateter med antiseptiske midler eller med antibiotika vil være tilladt. De anatomiske placeringer, der vælges til udskiftning af centralt venekateter, er: subclavia vene, intern jugular vene, femoral vene, og ændringen vil blive behandlet i henhold til randomiseringen. Påklædningen og vedligeholdelsen af kateteret vil blive vejledt i overensstemmelse med vejledningerne fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC'er), og en check-in-liste vil blive udfyldt for hvert kateter. En foruddefineret stratificeret analyse vil blive udført i henhold til: type kateter, deltagende enhed og indføringssted.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Planlagt udskiftning hver sjette dag
Planlagt udskiftning hver sjette dag på et andet sted
|
Rutinemæssig praksis for typen af kateter i hver deltagende enhed vil blive respekteret. Multilumen centralt venekateter vil blive brugt (dvs. Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-sæt). Imprægneret kateter med antiseptiske midler eller med antibiotika vil være tilladt. De anatomiske placeringer, der vælges til udskiftning af centralt venekateter, er: subclavia vene, intern jugular vene, femoral vene, og ændringen vil blive behandlet i henhold til randomiseringen. Påklædningen og vedligeholdelsen af kateteret vil blive vejledt i overensstemmelse med vejledningerne fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC'er), og en check-in-liste vil blive udfyldt for hvert kateter. En foruddefineret stratificeret analyse vil blive udført i henhold til: type kateter, deltagende enhed og indføringssted.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: udskiftning styret af kliniske kriterier
re ændring af kateterstrategi styret af klinisk mistanke om kateterrelateret bakteriæmi og udskiftning af kateteret et andet sted.
|
Rutinemæssig praksis for typen af kateter i hver deltagende enhed vil blive respekteret. Multilumen centralt venekateter vil blive brugt (dvs. Arrowgard Blue plus Quad-Lumen CVC-sæt). Imprægneret kateter med antiseptiske midler eller med antibiotika vil være tilladt. De anatomiske placeringer, der vælges til udskiftning af centralt venekateter, er: subclavia vene, intern jugular vene, femoral vene, og ændringen vil blive behandlet i henhold til randomiseringen. Påklædningen og vedligeholdelsen af kateteret vil blive vejledt i overensstemmelse med vejledningerne fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC'er), og en check-in-liste vil blive udfyldt for hvert kateter. En foruddefineret stratificeret analyse vil blive udført i henhold til: type kateter, deltagende enhed og indføringssted.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akkumulativ forekomst af kateterrelateret bakteriæmi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet i Brandsårscenteret, en forventet opholdslængde i gennemsnit på 6 uger (der repræsenterer gennemsnittet for opholdslængden i vores BURN-center i 2011)
|
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet i Brandsårscenteret, en forventet opholdslængde i gennemsnit på 6 uger (der repræsenterer gennemsnittet for opholdslængden i vores BURN-center i 2011)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret forekomst af kateterkolonisering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet i Brandsårscenteret, en forventet opholdslængde i gennemsnit på 6 uger (der repræsenterer gennemsnittet for opholdslængden i vores BURN-center i 2011)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for uønsket hændelse (pneumothorax, hæmotorax) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 18 måneder.
|
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet i Brandsårscenteret, en forventet opholdslængde i gennemsnit på 6 uger (der repræsenterer gennemsnittet for opholdslængden i vores BURN-center i 2011)
|
|
Mekaniske komplikationer ved kateterindsættelse
Tidsramme: under proceduren for central kateterindføring
|
Neumothorax, hæmotorax, arteriel punktering,
|
under proceduren for central kateterindføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Penuelas, MD, Critical Care Department and Burn Center. Hospital Universitario de Getafe, Madrid, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silver GM, Klein MB, Herndon DN, Gamelli RL, Gibran NS, Altstein L, McDonald-Smith GP, Tompkins RG, Hunt JL; Inflammation and the Host Response to Trauma, Collaborative Research Program. Standard operating procedures for the clinical management of patients enrolled in a prospective study of Inflammation and the Host Response to Thermal Injury. J Burn Care Res. 2007 Mar-Apr;28(2):222-30. doi: 10.1097/BCR.0B013E318031AA44.
- O'Mara MS, Reed NL, Palmieri TL, Greenhalgh DG. Central venous catheter infections in burn patients with scheduled catheter exchange and replacement. J Surg Res. 2007 Oct;142(2):341-50. doi: 10.1016/j.jss.2007.03.063. Epub 2007 Jul 12.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Sollet JP, Cochard JF, Cohen Y, Nitenberg G. Prevention of intravascular catheter-related infection with newer chlorhexidine-silver sulfadiazine-coated catheters: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):837-43. doi: 10.1007/s00134-004-2221-9. Epub 2004 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI11/01121
- ISCIII (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía, Spain)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .