進行性固形腫瘍を有する被験者におけるERBB3阻害抗体であるAV-203の第1相用量漸増研究
2015年4月6日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
転移性または進行性固形腫瘍を有する被験者に投与されるモノクローナル抗体 AV-203 の第 1 相非盲検複数回用量漸増研究
これは、安全性、忍容性、用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) を評価するための第 1 相、多施設共同、非盲検、複数回用量、用量漸増研究です。転移性または進行性固形腫瘍を有する被験者に静脈内（IV）注入により2週間に1回投与されるERBB3阻害抗体であるAV-203の薬物動態（PK）、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性。
RP2D が決定されると、対象の腫瘍タイプを持つ患者は、安全性と抗腫瘍活性について RP2D の拡大コホートで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- AVEO Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- AVEO Clinical Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- AVEO Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的および/または細胞学的に確認された一次診断
- 標準治療後に再発または進行した、または標準治療が存在しない転移性または進行性固形腫瘍
- 利用可能な腫瘍組織を持っているか、登録前に生検を受ける意思がある必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 血液化学および血液学の結果は定義された範囲内にあります
除外基準:
- -治験薬中の組換えタンパク質または賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴
- 現在の中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移、またはCNSまたは軟髄膜転移の病歴。
- 重大な伝導障害、重度の不整脈の病歴、または家族性不整脈の病歴
- 重篤な心血管疾患
- 過去3か月以内に重大な血栓塞栓症または血管障害がある
- 治験責任医師の意見において、被験者の治験への参加を妨げる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の病状または精神病状
- C型肝炎、B型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスに対する陽性結果の既知の病歴。
- 女性対象、妊娠中または授乳中の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 AV-203 単剤療法
単剤療法 AV-203 (ERBB3 阻害抗体) の 2 週間ごとの IV による用量漸増
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抗体 AV-203 は、受容体チロシンキナーゼ (RTK) ERBB3 を標的とし、ERBB3 活性を阻害するヒト化免疫グロブリン G1/κ (IgG1/κ) モノクローナル抗体です。
AV-203は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、2週間に1回、60～75分間のIV点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE、SAE、用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：研究中ずっと継続中。 DLT は治療の最初のサイクルで評価されました。 1サイクル = 28日
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研究中ずっと継続中。 DLT は治療の最初のサイクルで評価されました。 1サイクル = 28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AV-203 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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AV-203 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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AV-203 の血漿中濃度下面積 (AUC)
時間枠：投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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AV-203の終末期半減期（t1/2）
時間枠：投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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AV-203のクリアランス(Cl)
時間枠：投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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AV-203 の流通量 (Vd)
時間枠：投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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投与前、5分、15分、7時間、24時間、168時間後
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から28日以内、研究期間中は8週間ごと
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最初の投与から28日以内、研究期間中は8週間ごと
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投与から28日以内、研究期間中は8週間ごと
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最初の投与から28日以内、研究期間中は8週間ごと
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の投与から28日以内、研究期間中は8週間ごと
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最初の投与から28日以内、研究期間中は8週間ごと
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最初の投与から28日以内、研究期間中は8週間ごと
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最初の投与から28日以内、研究期間中は8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。