진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ERBB3 억제 항체인 AV-203의 1상 용량 증량 연구
2015년 4월 6일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
전이성 또는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 투여된 단클론 항체 AV-203의 1상 오픈 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구
이것은 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구입니다. , 약동학(PK), 약력학 및 AV-203, ERBB3 억제 항체의 예비 항종양 활성을 전이성 또는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 정맥내(IV) 주입을 통해 2주에 한 번씩 투여했습니다.
RP2D가 결정되면 관심 있는 종양 유형을 가진 환자는 안전성 및 항종양 활동에 대해 RP2D의 확장 코호트에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- AVEO Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- AVEO Clinical Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- AVEO Clinical Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 1차 진단
- 표준 요법에 따라 재발 또는 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 전이성 또는 진행성 고형 종양
- 이용 가능한 종양 조직이 있거나 등록 전에 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 정의된 한계 내 혈액 화학 및 혈액학 결과
제외 기준:
- 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 재조합 단백질 또는 시험약의 부형제에 대한 과민 반응의 병력
- 현재 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이, 또는 CNS 또는 연수막 전이의 병력.
- 심각한 전도 장애, 심한 부정맥의 병력 또는 가족성 부정맥의 병력
- 중대한 심혈관 질환
- 지난 3개월 이내에 중대한 혈전색전증 또는 혈관 장애
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 시험 참여를 방해하거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 정신과적 상태
- C형 간염, B형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 결과의 알려진 이력.
- 여성 피험자의 경우, 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량 AV-203 단일 요법
2주마다 IV에 의한 단일요법 AV-203(ERBB3 억제 항체)의 용량 증량
|
항체 AV-203은 수용체 티로신 키나아제(RTK) ERBB3를 표적으로 하고 ERBB3 활성을 억제하는 인간화 면역글로불린 G1/카파(IgG1/κ) 단클론 항체입니다.
AV-203은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주에 한 번씩 60~75분 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AE, SAE 및 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 공부하는 내내 진행합니다. 치료의 첫 번째 주기에 대해 평가된 DLT. 1주기 = 28일
|
공부하는 내내 진행합니다. 치료의 첫 번째 주기에 대해 평가된 DLT. 1주기 = 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AV-203의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
|
AV-203의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
|
AV-203의 혈장 농도 하 면적(AUC)
기간: 투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
|
AV-203의 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
|
AV-203의 클리어런스(Cl)
기간: 투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
|
AV-203의 분포 부피(Vd)
기간: 투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
투여 전, 5분, 15분, 7시간, 24시간, 투여 후 168시간
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 투여 후 28일 이내 및 연구 기간 동안 매 8주마다
|
첫 투여 후 28일 이내 및 연구 기간 동안 매 8주마다
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 투여 후 28일 이내 및 연구 기간 동안 매 8주마다
|
첫 투여 후 28일 이내 및 연구 기간 동안 매 8주마다
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 첫 투여 후 28일 이내 및 연구 기간 동안 매 8주마다
|
첫 투여 후 28일 이내 및 연구 기간 동안 매 8주마다
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 첫 투여 후 28일 이내 및 연구 기간 동안 매 8주마다
|
첫 투여 후 28일 이내 및 연구 기간 동안 매 8주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
AV-203에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Orion Corporation, Orion Pharma완전한
-
Orion Corporation, Orion PharmaQuotient Clinical완전한