Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 zwiększania dawki AV-203, przeciwciała hamującego ERBB3, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotną dawką i eskalacją dawki przeciwciała monoklonalnego AV-203 podawanego pacjentom z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z wielokrotną dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) , farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AV-203, przeciwciała hamującego ERBB3, podawanego raz na 2 tygodnie we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi. Po określeniu RP2D pacjenci z interesującymi typami nowotworów zostaną poddani ocenie w kohorcie ekspansji w RP2D pod kątem bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • AVEO Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie pierwotne potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie
  • Guz lity z przerzutami lub zaawansowany, który uległ nawróceniu lub progresji po standardowym leczeniu lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
  • Musi mieć dostępną tkankę nowotworową lub być gotowym do poddania się biopsji przed rejestracją
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
  • Wyniki chemii krwi i hematologii mieszczą się w określonych granicach

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze w badanym czynniku
  • Obecne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do OUN lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie.
  • Znaczące zaburzenia przewodzenia, ciężka arytmia w wywiadzie lub rodzinna arytmia w wywiadzie
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Istotne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy inny stan chorobowy lub psychiczny, który w opinii Badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Znana historia pozytywnych wyników w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Dla kobiet, ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki AV-203 Monoterapia
zwiększanie dawki monoterapii AV-203 (przeciwciało hamujące ERBB3) dożylnie co dwa tygodnie
Biologiczny: AV-203
Przeciwciało AV-203 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1/kappa (IgG1/κ), skierowanym przeciwko receptorowi kinazy tyrozynowej (RTK) ERBB3 i hamującym aktywność ERBB3. AV-203 będzie podawany jako infuzja dożylna trwająca od 60 do 75 minut raz na 2 tygodnie, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, SAE i toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Trwające przez cały okres studiów. DLT oceniane w pierwszym cyklu terapii. 1 cykl = 28 dni
Trwające przez cały okres studiów. DLT oceniane w pierwszym cyklu terapii. 1 cykl = 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Obszar pod stężeniem w osoczu (AUC) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Klirens (Cl) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Objętość dystrybucji (Vd) AV-203
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
przed podaniem dawki, 5 min, 15 min, 7 godz., 24 godz., 168 godz. po podaniu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania
W ciągu 28 dni od pierwszej dawki i co 8 tygodni podczas badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-203-12-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na AV-203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj