En fase 1 doseeskaleringsstudie av AV-203, et ERBB3-hemmende antistoff, hos personer med avanserte solide svulster
6. april 2015 oppdatert av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1 åpen, flerdose-, doseeskaleringsstudie av monoklonalt antistoff AV-203 administrert hos personer med metastaserende eller avanserte solide svulster
Dette er en fase 1, multisenter, åpen, multippel dose, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) , farmakokinetisk (PK), farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet av AV-203, et ERBB3-hemmende antistoff, administrert en gang hver 2. uke via intravenøs (IV) infusjon hos personer med metastatiske eller avanserte solide svulster.
Når RP2D er bestemt, vil pasienter med tumortyper av interesse bli evaluert i en ekspansjonskohort ved RP2D for sikkerhet og antitumoraktivitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- AVEO Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- AVEO Clinical Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- AVEO Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet primærdiagnose
- Metastatisk eller avansert solid svulst, som har gjentatt seg eller progrediert etter standardbehandlinger, eller som det ikke finnes standardbehandling for
- Må ha tilgjengelig tumorvev eller være villig til å gjennomgå biopsi før påmelding
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1
- Blodkjemi og hematologi resultater innenfor definerte grenser
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor rekombinante proteiner eller hjelpestoffer i undersøkelsesmidlet
- Aktuelle sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser, eller historie med CNS eller leptomeningeale metastaser.
- Betydelig ledningsforstyrrelse, historie med en alvorlig arytmi eller historie med en familiær arytmi
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Betydelige tromboemboliske eller vaskulære lidelser innen 3 måneder
- Enhver annen medisinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i rettssaken eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene
- Kjent historie med positive resultater for hepatitt C, hepatitt B eller humant immunsviktvirus.
- For kvinnelige forsøkspersoner, graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering AV-203 Monoterapi
doseøkning av monoterapi AV-203 (et ERBB3-hemmende antistoff) med IV annenhver uke
|
Antistoffet AV-203 er et humanisert immunglobulin G1/kappa (IgG1/κ) monoklonalt antistoff som retter seg mot reseptoren tyrosinkinase (RTK) ERBB3 og hemmer ERBB3-aktiviteter.
AV-203 vil bli administrert som en 60 til 75-minutters IV-infusjon en gang annenhver uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av AE, SAE og dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Pågår gjennom hele studiet. DLT-er evaluert for første syklus av terapi. 1 syklus = 28 dager
|
Pågår gjennom hele studiet. DLT-er evaluert for første syklus av terapi. 1 syklus = 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AV-203
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for AV-203
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjon (AUC) av AV-203
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
|
Halveringstid i terminal fase (t1/2) av AV-203
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
|
Clearance (Cl) av AV-203
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
|
Distribusjonsvolum (Vd) av AV-203
Tidsramme: før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
før dose, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer etter dose
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Innen 28 dager etter første dose og hver 8. uke under studien
|
Innen 28 dager etter første dose og hver 8. uke under studien
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Innen 28 dager etter første dose og hver 8. uke under studien
|
Innen 28 dager etter første dose og hver 8. uke under studien
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Innen 28 dager etter første dose og hver 8. uke under studien
|
Innen 28 dager etter første dose og hver 8. uke under studien
|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Innen 28 dager etter første dose og hver 8. uke under studien
|
Innen 28 dager etter første dose og hver 8. uke under studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AV-203-12-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .