En fas 1 dosupptrappningsstudie av AV-203, en ERBB3-hämmande antikropp, hos patienter med avancerade solida tumörer
6 april 2015 uppdaterad av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
En öppen fas 1-studie med flera doser, dosökning av monoklonala antikroppar AV-203 administrerade till försökspersoner med metastaserande eller avancerade solida tumörer
Detta är en fas 1, multicenter, öppen, multipel dos, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) , farmakokinetisk (PK), farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av AV-203, en ERBB3-hämmande antikropp, administrerad en gång varannan vecka via intravenös (IV) infusion till patienter med metastaserande eller avancerade solida tumörer.
När RP2D har bestämts kommer patienter med tumörtyper av intresse att utvärderas i en expansionskohort vid RP2D för säkerhet och antitumöraktivitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- AVEO Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- AVEO Clinical Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- AVEO Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad primärdiagnos
- Metastaserande eller avancerad solid tumör, som har återkommit eller fortskridit efter standardterapier, eller för vilken det inte finns någon standardterapi
- Måste ha tillgänglig tumörvävnad eller vara villig att genomgå biopsi före inskrivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 eller 1
- Blodkemi och hematologiresultat inom definierade gränser
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller överkänslighet mot rekombinanta proteiner eller hjälpämnen i prövningsmedlet
- Aktuella centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeala metastaser, eller historia av CNS eller leptomeningeala metastaser.
- Betydande ledningsstörning, historia av en allvarlig arytmi eller historia av en familjär arytmi
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Signifikanta tromboemboliska eller vaskulära störningar inom tidigare 3 månader
- Alla andra medicinska tillstånd eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens deltagande i försöket eller störa tolkningen av försöksresultat
- Känd historia av positiva resultat för hepatit C, hepatit B eller humant immunbristvirus.
- För kvinnliga försökspersoner, graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning AV-203 Monoterapi
dosökning av monoterapi AV-203 (en ERBB3-hämmande antikropp) med IV varannan vecka
|
Antikroppen AV-203 är en humaniserad immunglobulin G1/kappa (IgG1/K) monoklonal antikropp som riktar sig mot receptortyrosinkinas (RTK) ERBB3 och hämmar ERBB3-aktiviteter.
AV-203 kommer att administreras som en 60 till 75 minuters IV-infusion en gång varannan vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar, SAE och dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Pågår under hela studietiden. DLT:er utvärderade för första behandlingscykeln. 1 cykel = 28 dagar
|
Pågår under hela studietiden. DLT:er utvärderade för första behandlingscykeln. 1 cykel = 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för AV-203
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för AV-203
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
|
Area Under Plasma Concentration (AUC) av AV-203
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
|
Halveringstid i terminal fas (t1/2) för AV-203
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
|
Clearance (Cl) av AV-203
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
|
Distributionsvolym (Vd) för AV-203
Tidsram: före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
före dos, 5 min, 15 min, 7 tim, 24 tim, 168 tim efter dos
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Inom 28 dagar efter första dosen och var 8:e vecka under studien
|
Inom 28 dagar efter första dosen och var 8:e vecka under studien
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Inom 28 dagar efter första dosen och var 8:e vecka under studien
|
Inom 28 dagar efter första dosen och var 8:e vecka under studien
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Inom 28 dagar efter första dosen och var 8:e vecka under studien
|
Inom 28 dagar efter första dosen och var 8:e vecka under studien
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Inom 28 dagar efter första dosen och var 8:e vecka under studien
|
Inom 28 dagar efter första dosen och var 8:e vecka under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AV-203-12-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .