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Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de AV-203, un anticuerpo inhibidor de ERBB3, en sujetos con tumores sólidos avanzados

6 de abril de 2015 actualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de Fase 1 abierto, de dosis múltiples y de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal AV-203 administrado en sujetos con tumores metastásicos o sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de múltiples dosis, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) , farmacocinética (PK), farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar de AV-203, un anticuerpo inhibidor de ERBB3, administrado una vez cada 2 semanas mediante infusión intravenosa (IV) en sujetos con tumores sólidos metastásicos o avanzados. Una vez que se determine el RP2D, los pacientes con tipos de tumores de interés serán evaluados en una cohorte de expansión en el RP2D para seguridad y actividad antitumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • AVEO Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico primario confirmado histológica y/o citológicamente
  • Tumor sólido metastásico o avanzado, que recidivó o progresó después de las terapias estándar, o para el cual no existe una terapia estándar
  • Debe tener tejido tumoral disponible o estar dispuesto a someterse a una biopsia antes de la inscripción
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 o 1
  • Resultados de química sanguínea y hematología dentro de límites definidos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el agente en investigación
  • Metástasis actuales del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeas, o antecedentes de metástasis del SNC o leptomeníngeas.
  • Alteración importante de la conducción, antecedentes de arritmia grave o antecedentes de arritmia familiar
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Trastornos tromboembólicos o vasculares significativos en los 3 meses anteriores
  • Cualquier otra condición médica o condición psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación del sujeto en el ensayo o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
  • Antecedentes conocidos de resultados positivos para hepatitis C, hepatitis B o virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Para sujetos femeninos, embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis AV-203 Monoterapia
escalada de dosis de monoterapia AV-203 (un anticuerpo inhibidor de ERBB3) por vía IV cada dos semanas
Biológico: AV-203
El anticuerpo AV-203 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1/kappa (IgG1/κ) humanizado que se dirige al receptor tirosina quinasa (RTK) ERBB3 e inhibe las actividades de ERBB3. AV-203 se administrará como una infusión IV de 60 a 75 minutos una vez cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de EA, SAE y toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Continuo a lo largo del estudio. DLT evaluados para el primer ciclo de terapia. 1 ciclo = 28 días
Continuo a lo largo del estudio. DLT evaluados para el primer ciclo de terapia. 1 ciclo = 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Área bajo concentración de plasma (AUC) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Vida media de la fase terminal (t1/2) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Aclaramiento (Cl) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Volumen de Distribución (Vd) de AV-203
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
antes de la dosis, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h después de la dosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio
Dentro de los 28 días de la primera dosis y cada 8 semanas durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV-203-12-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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