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Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von AV-203, einem ERBB3-hemmenden Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. April 2015 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1-Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie des monoklonalen Antikörpers AV-203, der Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). , Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von AV-203, einem ERBB3-inhibitorischen Antikörper, der einmal alle zwei Wochen über eine intravenöse (IV) Infusion bei Patienten mit metastasierten oder fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Sobald der RP2D bestimmt ist, werden Patienten mit interessierenden Tumorarten in einer Erweiterungskohorte am RP2D auf Sicherheit und Antitumoraktivität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • AVEO Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Primärdiagnose
  • Metastasierter oder fortgeschrittener solider Tumor, der nach Standardtherapien erneut aufgetreten ist oder fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Vor der Einschreibung muss über verfügbares Tumorgewebe verfügen oder bereit sein, sich einer Biopsie zu unterziehen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Ergebnisse der Blutchemie und Hämatologie innerhalb definierter Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe im Prüfpräparat
  • Aktuelle Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen oder Vorgeschichte von ZNS- oder leptomeningealen Metastasen.
  • Erhebliche Erregungsleitungsstörung, Vorgeschichte einer schweren Arrhythmie oder Vorgeschichte einer familiären Arrhythmie
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Signifikante thromboembolische oder vaskuläre Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jeder andere medizinische Zustand oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Ergebnisse für Hepatitis C, Hepatitis B oder das humane Immundefizienzvirus.
  • Für weibliche Probanden, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigernde AV-203-Monotherapie
Dosiserhöhung der Monotherapie AV-203 (ein ERBB3-inhibitorischer Antikörper) alle zwei Wochen intravenös
Biologisch: AV-203
Der Antikörper AV-203 ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1/kappa (IgG1/κ)-Antikörper, der auf die Rezeptortyrosinkinase (RTK) ERBB3 abzielt und ERBB3-Aktivitäten hemmt. AV-203 wird alle zwei Wochen als 60- bis 75-minütige IV-Infusion verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von UE, SUE und dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Studiums. DLTs für den ersten Therapiezyklus bewertet. 1 Zyklus = 28 Tage
Fortlaufend während des gesamten Studiums. DLTs für den ersten Therapiezyklus bewertet. 1 Zyklus = 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Zeit bis Cmax (Tmax) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Clearance (Cl) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Verteilungsvolumen (Vd) von AV-203
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Vordosierung, 5 Min., 15 Min., 7 Std., 24 Std., 168 Std. nach der Dosierung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis und alle 8 Wochen während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-203-12-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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