Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af AV-203, et ERBB3-hæmmende antistof, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

6. april 2015 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1 åbent, multiple doser, dosiseskaleringsstudie af monoklonalt antistof AV-203 administreret til forsøgspersoner med metastatiske eller avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, multicenter, åbent, multidosis-, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) , farmakokinetisk (PK), farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af AV-203, et ERBB3-hæmmende antistof, indgivet en gang hver anden uge via intravenøs (IV) infusion i forsøgspersoner med metastatiske eller fremskredne solide tumorer. Når RP2D er bestemt, vil patienter med tumortyper af interesse blive evalueret i en ekspansionskohorte på RP2D for sikkerhed og antitumoraktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • AVEO Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet primær diagnose
  • Metastatisk eller fremskreden solid tumor, der er gentaget eller udviklet sig efter standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes standardterapi
  • Skal have tilgængeligt tumorvæv eller være villig til at gennemgå biopsi før tilmelding
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 eller 1
  • Blodkemi og hæmatologi resultater inden for definerede grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i forsøgsmidlet
  • Aktuelle centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser, eller historie med CNS eller leptomeningeale metastaser.
  • Betydelig ledningsforstyrrelse, historie med en alvorlig arytmi eller historie med en familiær arytmi
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Betydelige tromboemboliske eller vaskulære lidelser inden for de foregående 3 måneder
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater
  • Kendt historie med positive resultater for hepatitis C, hepatitis B eller human immundefektvirus.
  • Til kvindelige forsøgspersoner, graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-eskalering AV-203 Monoterapi
dosis-eskalering af monoterapi AV-203 (et ERBB3-hæmmende antistof) med IV hver anden uge
Biologisk: AV-203
Antistoffet AV-203 er et humaniseret immunoglobulin G1/kappa (IgG1/κ) monoklonalt antistof, der retter sig mod receptortyrosinkinase (RTK) ERBB3 og hæmmer ERBB3-aktiviteter. AV-203 vil blive administreret som en 60 til 75-minutters IV-infusion én gang hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AE'er, SAE'er og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Løbende under hele studiet. DLT'er evalueret til første behandlingscyklus. 1 cyklus = 28 dage
Løbende under hele studiet. DLT'er evalueret til første behandlingscyklus. 1 cyklus = 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for AV-203
Tidsramme: før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) for AV-203
Tidsramme: før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration (AUC) af AV-203
Tidsramme: før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase (t1/2) for AV-203
Tidsramme: før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
Clearance (Cl) af AV-203
Tidsramme: før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vd) af AV-203
Tidsramme: før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
før dosis, 5 minutter, 15 minutter, 7 timer, 24 timer, 168 timer efter dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første dosis og hver 8. uge under undersøgelsen
Inden for 28 dage efter første dosis og hver 8. uge under undersøgelsen
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første dosis og hver 8. uge under undersøgelsen
Inden for 28 dage efter første dosis og hver 8. uge under undersøgelsen
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første dosis og hver 8. uge under undersøgelsen
Inden for 28 dage efter første dosis og hver 8. uge under undersøgelsen
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter første dosis og hver 8. uge under undersøgelsen
Inden for 28 dage efter første dosis og hver 8. uge under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-203-12-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med AV-203

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner