Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus AV-203:sta, ERBB3:a estävästä vasta-aineesta, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 avoin, usean annoksen, annoksen eskalaatiotutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta AV-203, jota annettiin potilaille, joilla on metastaattisia tai edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, usean annoksen, annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), suurinta siedettyä annosta (MTD) ja/tai suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D). AV-203:n, ERBB3:a estävän vasta-aineen, farmakokineettinen (PK), farmakodynamiikka ja alustava kasvainten vastainen aktiivisuus annettuna kerran 2 viikossa suonensisäisellä (IV) infuusiolla potilaille, joilla on etäpesäkkeitä tai edenneet kiinteät kasvaimet. Kun RP2D on määritetty, potilaat, joilla on kiinnostavia kasvaintyyppejä, arvioidaan RP2D:n laajennuskohortissa turvallisuuden ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • AVEO Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ensisijainen diagnoosi
  • Metastaattinen tai edennyt kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai edennyt standardihoitojen jälkeen tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • Hänellä on oltava saatavilla kasvainkudos tai hän on valmis ottamaan biopsian ennen ilmoittautumista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Verikemian ja hematologian tulokset määritellyissä rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai tutkittavan aineen apuaineille
  • Nykyiset keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai keskushermoston tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet historiassa.
  • Merkittävä johtumishäiriö, vakava rytmihäiriö historia tai suvullinen rytmihäiriö
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Merkittävät tromboemboliset tai verisuonihäiriöt edellisten 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Tunnetut positiiviset tulokset hepatiitti C:n, hepatiitti B:n tai ihmisen immuunikatoviruksen osalta.
  • Naishenkilöille, raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nosto AV-203 Monoterapia
monoterapian AV-203 (ERBB3:a estävä vasta-aine) annoksen nostaminen suonensisäishoidolla kahden viikon välein
Biologinen: AV-203
Vasta-aine AV-203 on humanisoitu immunoglobuliini G1/kappa (IgG1/k) monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu reseptorityrosiinikinaasin (RTK) ERBB3:een ja inhiboi ERBB3:n aktiivisuutta. AV-203 annetaan 60-75 minuutin IV-infuusiona kerran kahdessa viikossa, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE:n, SAE:n ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkuu koko opiskelun ajan. DLT:t arvioitiin ensimmäistä hoitojaksoa varten. 1 sykli = 28 päivää
Jatkuu koko opiskelun ajan. DLT:t arvioitiin ensimmäistä hoitojaksoa varten. 1 sykli = 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) AV-203
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
Aika AV-203:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
AV-203:n plasmakonsentraation alainen alue (AUC).
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
AV-203:n terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
AV-203:n välys (Cl).
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
AV-203:n jakelumäärä (Vd).
Aikaikkuna: ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 5 minuuttia, 15 minuuttia, 7 tuntia, 24 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana
28 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta ja 8 viikon välein tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV-203-12-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AV-203

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa