Az AV-203, egy ERBB3 gátló antitest 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon
2015. április 6. frissítette: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
1. fázisú nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat az AV-203 monoklonális antitesttel áttétes vagy előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő alanyoknál beadva
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, nyílt, többszörös dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat a biztonságosság, tolerálhatóság, dóziskorlátozó toxicitás (DLT), maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy 2. fázisú ajánlott dózis (RP2D) értékelésére. AV-203, egy ERBB3-gátló antitest, farmakokinetikai (PK), farmakodinámiája és előzetes daganatellenes aktivitása, amelyet kéthetente egyszer adnak be intravénás (IV) infúzióval áttétes vagy előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
Az RP2D meghatározása után az érdeklődésre számot tartó daganattípusokkal rendelkező betegeket az RP2D-n egy expanziós kohorszban értékelik a biztonságosság és a daganatellenes aktivitás szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- AVEO Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- AVEO Clinical Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- AVEO Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Szövettani és/vagy citológiailag igazolt elsődleges diagnózis
- Áttétes vagy előrehaladott szolid tumor, amely kiújult vagy előrehaladt a szokásos terápiákat követően, vagy amelyre nem létezik standard terápia
- Rendelkezésre álló daganatszövettel kell rendelkeznie, vagy hajlandónak kell lennie biopsziára a felvétel előtt
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) A teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A vérkémiai és hematológiai eredmények meghatározott határokon belül vannak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, illetve a vizsgálati szerben lévő rekombináns fehérjékkel vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
- Jelenlegi központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningeális áttétek, vagy központi idegrendszeri vagy leptomeningeális metasztázisok anamnézisében.
- Jelentős vezetési zavar, súlyos szívritmuszavar vagy családi aritmia a kórtörténetben
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Jelentős thromboemboliás vagy érrendszeri rendellenességek a megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Ismert pozitív eredmények a hepatitis C, hepatitis B vagy humán immunhiány vírus esetében.
- Női alanyok, terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés AV-203 Monoterápia
az AV-203 monoterápia (egy ERBB3-gátló antitest) dózisemelése IV-vel kéthetente
|
Az AV-203 antitest egy humanizált immunglobulin G1/kappa (IgG1/κ) monoklonális antitest, amely a tirozin-kináz (RTK) ERBB3 receptort célozza meg, és gátolja az ERBB3 aktivitást.
Az AV-203-at 60-75 perces IV infúzióban adják be kéthetente egyszer a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AE-k, SAE-k és a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Folyamatos a tanulmányozás során. Az első terápiaciklushoz kiértékelt DLT-k. 1 ciklus = 28 nap
|
Folyamatos a tanulmányozás során. Az első terápiaciklushoz kiértékelt DLT-k. 1 ciklus = 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AV-203 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
|
Az AV-203 Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
|
Az AV-203 plazmakoncentrációja alatti terület (AUC).
Időkeret: beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
|
Az AV-203 terminális fázis felezési ideje (t1/2).
Időkeret: beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
|
AV-203 hézaga (Cl).
Időkeret: beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
|
Az AV-203 forgalmazási mennyisége (Vd).
Időkeret: beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
beadás előtt, 5 perccel, 15 perccel, 7 órával, 24 órával, 168 órával az adagolás után
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól számított 28 napon belül és a vizsgálat ideje alatt 8 hetente
|
Az első adagtól számított 28 napon belül és a vizsgálat ideje alatt 8 hetente
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első adagtól számított 28 napon belül és a vizsgálat ideje alatt 8 hetente
|
Az első adagtól számított 28 napon belül és a vizsgálat ideje alatt 8 hetente
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól számított 28 napon belül és a vizsgálat ideje alatt 8 hetente
|
Az első adagtól számított 28 napon belül és a vizsgálat ideje alatt 8 hetente
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Az első adagtól számított 28 napon belül és a vizsgálat ideje alatt 8 hetente
|
Az első adagtól számított 28 napon belül és a vizsgálat ideje alatt 8 hetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AV-203-12-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .