Een fase 1-dosisescalatiestudie van AV-203, een ERBB3-remmend antilichaam, bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
6 april 2015 bijgewerkt door: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label fase 1-onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie van monoklonaal antilichaam AV-203 toegediend aan proefpersonen met gemetastaseerde of geavanceerde vaste tumoren
Dit is een fase 1, multicenter, open-label, dosisescalatieonderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te evalueren. , farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van AV-203, een ERBB3-remmend antilichaam, eenmaal per 2 weken toegediend via intraveneuze (IV) infusie bij proefpersonen met uitgezaaide of gevorderde solide tumoren.
Zodra de RP2D is bepaald, zullen patiënten met interessante tumortypen in een uitbreidingscohort bij de RP2D worden geëvalueerd op veiligheid en antitumoractiviteit.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- AVEO Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- AVEO Clinical Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- AVEO Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Histologisch en/of cytologisch bevestigde primaire diagnose
- Gemetastaseerde of gevorderde solide tumor, die is teruggekeerd of gevorderd na standaardtherapieën, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
- Moet beschikken over tumorweefsel of bereid zijn om voorafgaand aan de inschrijving een biopsie te ondergaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Resultaten van bloedchemie en hematologie binnen gedefinieerde limieten
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of hulpstoffen in het onderzoeksmiddel
- Huidige centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen, of voorgeschiedenis van CZS of leptomeningeale metastasen.
- Significante geleidingsstoornis, voorgeschiedenis van een ernstige aritmie of voorgeschiedenis van een familiaire aritmie
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Significante trombo-embolische of vasculaire aandoeningen in de afgelopen 3 maanden
- Elke andere medische aandoening of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
- Bekende geschiedenis van positieve resultaten voor hepatitis C, hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus.
- Voor vrouwelijke proefpersonen, zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie AV-203 Monotherapie
dosisverhoging van monotherapie AV-203 (een ERBB3-remmend antilichaam) door IV om de twee weken
|
Het antilichaam AV-203 is een gehumaniseerd immunoglobuline G1/kappa (IgG1/K) monoklonaal antilichaam dat zich richt op de receptortyrosinekinase (RTK) ERBB3 en ERBB3-activiteiten remt.
AV-203 zal eenmaal per 2 weken worden toegediend als een intraveneus infuus van 60 tot 75 minuten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van AE's, SAE's en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie doorlopend. DLT's geëvalueerd voor de eerste therapiecyclus. 1 cyclus = 28 dagen
|
Gedurende de hele studie doorlopend. DLT's geëvalueerd voor de eerste therapiecyclus. 1 cyclus = 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van AV-203
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van AV-203
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
|
Gebied onder plasmaconcentratie (AUC) van AV-203
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
|
Terminale fase halfwaardetijd (t1/2) van AV-203
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
|
Opruiming (Cl) van AV-203
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
|
Distributievolume (Vd) van AV-203
Tijdsspanne: voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
voor dosis, 5 min, 15 min, 7 uur, 24 uur, 168 uur na dosis
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis en elke 8 weken tijdens de studie
|
Binnen 28 dagen na de eerste dosis en elke 8 weken tijdens de studie
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis en elke 8 weken tijdens de studie
|
Binnen 28 dagen na de eerste dosis en elke 8 weken tijdens de studie
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis en elke 8 weken tijdens de studie
|
Binnen 28 dagen na de eerste dosis en elke 8 weken tijdens de studie
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de eerste dosis en elke 8 weken tijdens de studie
|
Binnen 28 dagen na de eerste dosis en elke 8 weken tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AV-203-12-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .