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Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di AV-203, un anticorpo inibitorio ERBB3, in soggetti con tumori solidi avanzati

6 aprile 2015 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto, dose multipla, aumento della dose dell'anticorpo monoclonale AV-203 somministrato a soggetti con tumori solidi metastatici o avanzati

Si tratta di uno studio di Fase 1, multicentrico, in aperto, a dose multipla, con aumento graduale della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità limitanti la dose (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) , farmacocinetica (PK), farmacodinamica e attività antitumorale preliminare di AV-203, un anticorpo inibitore di ERBB3, somministrato una volta ogni 2 settimane tramite infusione endovenosa (IV) in soggetti con tumori solidi metastatici o avanzati. Una volta determinato l'RP2D, i pazienti con tipi di tumore di interesse saranno valutati in una coorte di espansione presso l'RP2D per la sicurezza e l'attività antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • AVEO Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi primaria confermata istologicamente e/o citologicamente
  • Tumore solido metastatico o avanzato, che si è ripresentato o è progredito dopo terapie standard o per il quale non esiste una terapia standard
  • Deve avere tessuto tumorale disponibile o essere disposto a sottoporsi a biopsia prima dell'arruolamento
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Risultati ematochimici ed ematologici entro limiti definiti

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti o agli eccipienti nell'agente sperimentale
  • Attuali metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee, o anamnesi di metastasi del SNC o leptomeningee.
  • Significativo disturbo della conduzione, anamnesi di grave aritmia o anamnesi di aritmia familiare
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Disturbi tromboembolici o vascolari significativi nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi altra condizione medica o condizione psichiatrica che, a giudizio dell'Investigatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia nota di risultati positivi per virus dell'epatite C, dell'epatite B o dell'immunodeficienza umana.
  • Per soggetti di sesso femminile, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose AV-203 Monoterapia
aumento della dose della monoterapia AV-203 (un anticorpo inibitore ERBB3) per via endovenosa ogni due settimane
Biologico: AV-203
L'anticorpo AV-203 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1/kappa (IgG1/κ) umanizzato che ha come bersaglio il recettore tirosina chinasi (RTK) ERBB3 e inibisce le attività di ERBB3. L'AV-203 verrà somministrato come infusione endovenosa da 60 a 75 minuti una volta ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, SAE e tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: In corso durante lo studio. DLT valutati per il primo ciclo di terapia. 1 ciclo = 28 giorni
In corso durante lo studio. DLT valutati per il primo ciclo di terapia. 1 ciclo = 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Tempo a Cmax (Tmax) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Emivita della fase terminale (t1/2) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Gioco (Cl) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Volume di distribuzione (Vd) di AV-203
Lasso di tempo: pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
pre-dose, 5 min, 15 min, 7 ore, 24 ore, 168 ore post-dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio
Entro 28 giorni dalla prima dose e ogni 8 settimane durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-203-12-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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