Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de AV-203, um anticorpo inibidor de ERBB3, em indivíduos com tumores sólidos avançados
6 de abril de 2015 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de Fase 1 Aberto, Dose Múltipla e Escalonamento de Dose do Anticorpo Monoclonal AV-203 Administrado em Indivíduos com Tumores Sólidos Metastáticos ou Avançados
Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, dose múltipla, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, toxicidades limitantes de dose (DLTs), dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) , farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de AV-203, um anticorpo inibidor de ERBB3, administrado uma vez a cada 2 semanas via infusão intravenosa (IV) em indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou avançados.
Uma vez determinado o RP2D, os pacientes com tipos de tumor de interesse serão avaliados em uma coorte de expansão no RP2D quanto à segurança e atividade antitumoral.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- AVEO Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- AVEO Clinical Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- AVEO Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico primário confirmado histologicamente e/ou citologicamente
- Tumor sólido metastático ou avançado, que recidivou ou progrediu após terapias padrão, ou para o qual não existe terapia padrão
- Deve ter tecido tumoral disponível ou estar disposto a passar por biópsia antes da inscrição
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Resultados de Química Sanguínea e Hematologia dentro dos limites definidos
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade a proteínas recombinantes ou excipientes no agente experimental
- Atual sistema nervoso central (SNC) ou metástases leptomeníngeas, ou história de SNC ou metástases leptomeníngeas.
- Distúrbio de condução significativo, história de arritmia grave ou história de arritmia familiar
- Doença cardiovascular significativa
- Distúrbios tromboembólicos ou vasculares significativos nos últimos 3 meses
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
- História conhecida de resultados positivos para hepatite C, hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana.
- Para indivíduos do sexo feminino, gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia AV-203 de escalonamento de dose
escalonamento de dose de monoterapia AV-203 (um anticorpo inibidor de ERBB3) por IV a cada duas semanas
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O anticorpo AV-203 é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G1/kappa (IgG1/κ) que tem como alvo o receptor tirosina quinase (RTK) ERBB3 e inibe as atividades de ERBB3.
O AV-203 será administrado como uma infusão IV de 60 a 75 minutos uma vez a cada 2 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de EAs, SAEs e Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Contínuo durante todo o estudo. DLTs avaliados para o primeiro ciclo de terapia. 1 ciclo = 28 dias
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Contínuo durante todo o estudo. DLTs avaliados para o primeiro ciclo de terapia. 1 ciclo = 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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Tempo para Cmax (Tmax) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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Área sob concentração de plasma (AUC) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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Meia-vida da fase terminal (t1/2) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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Liberação (Cl) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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Volume de Distribuição (Vd) de AV-203
Prazo: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h pós-dose
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
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Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
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Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
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Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
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Dentro de 28 dias após a primeira dose e a cada 8 semanas durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV-203-12-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .