Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 повышения дозы AV-203, ингибирующего антитела к ERBB3, у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

6 апреля 2015 г. обновлено: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1, многократное введение и повышение дозы моноклонального антитела AV-203, вводимого субъектам с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с множественными дозами и повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, дозолимитирующей токсичности (DLT), максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). , фармакокинетика (ФК), фармакодинамика и предварительная противоопухолевая активность AV-203, антитела, ингибирующего ERBB3, вводимого один раз каждые 2 недели посредством внутривенной (в/в) инфузии субъектам с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями. После определения RP2D пациенты с интересующими типами опухолей будут оцениваться в расширенной когорте в RP2D на предмет безопасности и противоопухолевой активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • AVEO Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный первичный диагноз
  • Метастатическая или распространенная солидная опухоль, которая рецидивировала или прогрессировала после стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии
  • Должен иметь доступную опухолевую ткань или быть готовым пройти биопсию до зачисления
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • Результаты биохимии крови и гематологии в определенных пределах

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе тяжелых аллергических или анафилактических реакций или повышенной чувствительности к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам в исследуемом агенте.
  • Текущие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы, или наличие в анамнезе ЦНС или лептоменингеальных метастазов.
  • Значительное нарушение проводимости, тяжелая аритмия в анамнезе или семейная аритмия в анамнезе
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Значительные тромбоэмболические или сосудистые нарушения в течение предшествующих 3 мес.
  • Любое другое заболевание или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования.
  • Известная история положительных результатов на гепатит С, гепатит В или вирус иммунодефицита человека.
  • Для женщин, беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы AV-203 Монотерапия
повышение дозы монотерапии AV-203 (антитело, ингибирующее ERBB3) внутривенно каждые две недели
Биологический: АВ-203
Антитело AV-203 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело иммуноглобулина G1/каппа (IgG1/κ), которое нацелено на рецепторную тирозинкиназу (RTK) ERBB3 и ингибирует активность ERBB3. AV-203 будет вводиться в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 60 до 75 минут один раз каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота НЯ, СНЯ и дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего обучения. DLT, оцененные для первого цикла терапии. 1 цикл = 28 дней
Продолжается на протяжении всего обучения. DLT, оцененные для первого цикла терапии. 1 цикл = 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AV-203
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
Время до Cmax (Tmax) AV-203
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
Площадь под плазменной концентрацией (AUC) AV-203
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) AV-203
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
Клиренс (Кл) АВ-203
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
Объем распределения (Vd) АВ-203
Временное ограничение: перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
перед приемом, через 5 мин, 15 мин, 7 ч, 24 ч, 168 ч после приема
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой дозы и каждые 8 ​​недель во время исследования
В течение 28 дней после первой дозы и каждые 8 ​​недель во время исследования
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой дозы и каждые 8 ​​недель во время исследования
В течение 28 дней после первой дозы и каждые 8 ​​недель во время исследования
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой дозы и каждые 8 ​​недель во время исследования
В течение 28 дней после первой дозы и каждые 8 ​​недель во время исследования
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой дозы и каждые 8 ​​недель во время исследования
В течение 28 дней после первой дозы и каждые 8 ​​недель во время исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-203-12-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования АВ-203

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться