Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky AV-203, inhibiční protilátky ERBB3, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

6. dubna 2015 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1 otevřená studie s vícenásobnou dávkou a eskalací dávky monoklonální protilátky AV-203 podávané pacientům s metastatickými nebo pokročilými pevnými nádory

Jedná se o fázi 1, multicentrickou, otevřenou studii s opakovanými dávkami s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, toxicit omezujících dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu AV-203, ERBB3 inhibiční protilátky, podávané jednou za 2 týdny intravenózní (IV) infuzí u subjektů s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory. Jakmile je stanoven RP2D, budou pacienti se zájmovými typy nádorů hodnoceni v expanzní kohortě na RP2D z hlediska bezpečnosti a protinádorové aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • AVEO Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená primární diagnóza
  • Metastatický nebo pokročilý solidní nádor, který se recidivoval nebo progredoval po standardních terapiích nebo pro který neexistuje standardní léčba
  • Před zařazením musí mít k dispozici nádorovou tkáň nebo být ochoten podstoupit biopsii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Výsledky chemie a hematologie krve v rámci definovaných limitů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumané látce v anamnéze
  • Současné metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální metastázy nebo anamnéza CNS nebo leptomeningeálních metastáz.
  • Významná porucha vedení, závažná arytmie v anamnéze nebo familiární arytmie v anamnéze
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Významné tromboembolické nebo vaskulární poruchy během předchozích 3 měsíců
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit účast subjektu ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Známá historie pozitivních výsledků na hepatitidu C, hepatitidu B nebo virus lidské imunodeficience.
  • Pro ženy, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie AV-203 s eskalací dávky
zvýšení dávky monoterapie AV-203 (protilátka inhibující ERBB3) IV každé dva týdny
Biologický: AV-203
Protilátka AV-203 je humanizovaná imunoglobulinová G1/kappa (IgG1/K) monoklonální protilátka, která se zaměřuje na receptorovou tyrosinkinázu (RTK) ERBB3 a inhibuje aktivity ERBB3. AV-203 bude podáván jako 60 až 75minutová IV infuze jednou za 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AE, SAE a Toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia. DLT hodnocené pro první cyklus terapie. 1 cyklus = 28 dní
Průběžně po celou dobu studia. DLT hodnocené pro první cyklus terapie. 1 cyklus = 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Čas do Cmax (Tmax) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Poločas terminální fáze (t1/2) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Clearance (Cl) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Distribuční objem (Vd) AV-203
Časové okno: před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
před dávkou, 5 minut, 15 minut, 7 hodin, 24 hodin, 168 hodin po dávce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie
Do 28 dnů od první dávky a každých 8 týdnů během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV-203-12-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na AV-203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit