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AV-203（一种 ERBB3 抑制抗体）在晚期实体瘤患者中的 1 期剂量递增研究

2015年4月6日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.

单克隆抗体 AV-203 在转移性或晚期实体瘤受试者中的第 1 阶段开放标签、多剂量、剂量递增研究

这是一项 1 期、多中心、开放标签、多剂量、剂量递增研究，以评估安全性、耐受性、剂量限制毒性 (DLT)、最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D) AV-203 的药代动力学 (PK)、药效学和初步抗肿瘤活性，这是一种 ERBB3 抑制抗体，每 2 周通过静脉内 (IV) 输注对患有转移性或晚期实体瘤的受试者给药一次。 一旦确定了 RP2D，将在 RP2D 的扩展队列中评估具有感兴趣肿瘤类型的患者的安全性和抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • AVEO Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • AVEO Clinical Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • AVEO Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 组织学和/或细胞学证实的初步诊断
  • 转移性或晚期实体瘤，在标准疗法后复发或进展，或不存在标准疗法
  • 必须有可用的肿瘤组织或愿意在入组前接受活检
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 血液化学和血液学结果在规定范围内

排除标准：

  • 对研究药物中的重组蛋白或赋形剂有严重过敏或过敏反应或超敏反应史
  • 当前中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜转移，或 CNS 或软脑膜转移病史。
  • 明显的传导障碍、严重心律失常史或家族性心律失常史
  • 重大心血管疾病
  • 前 3 个月内有明显的血栓栓塞或血管疾病
  • 研究者认为可能会干扰受试者参与试验或干扰试验结果解释的任何其他医疗状况或精神状况
  • 丙型肝炎、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒阳性结果的已知历史。
  • 对于女性受试者，怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增 AV-203 单一疗法
每两周通过 IV 增加单一疗法 AV-203（一种 ERBB3 抑制抗体）的剂量
生物：AV-203
抗体 AV-203 是一种人源化免疫球蛋白 G1/kappa (IgG1/κ) 单克隆抗体，靶向受体酪氨酸激酶 (RTK) ERBB3 并抑制 ERBB3 活性。 AV-203 将每两周进行一次 60 至 75 分钟的静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
AE、SAE 和剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：在整个学习过程中持续进行。评估第一个治疗周期的 DLT。 1个周期= 28天
在整个学习过程中持续进行。评估第一个治疗周期的 DLT。 1个周期= 28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
AV-203 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
AV-203 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
AV-203 的血浆浓度下面积 (AUC)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
AV-203 的末期半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
AV-203 的许可 (Cl)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
AV-203 的分布容积 (Vd)
大体时间：给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
给药前、给药后 5 分钟、15 分钟、7 小时、24 小时、168 小时
客观缓解率 (ORR)
大体时间：首次给药后 28 天内和研究期间每 8 周给药一次
首次给药后 28 天内和研究期间每 8 周给药一次
疾病控制率（DCR）
大体时间：首次给药后 28 天内和研究期间每 8 周给药一次
首次给药后 28 天内和研究期间每 8 周给药一次
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：首次给药后 28 天内和研究期间每 8 周给药一次
首次给药后 28 天内和研究期间每 8 周给药一次
进展时间 (TTP)
大体时间：首次给药后 28 天内和研究期间每 8 周给药一次
首次给药后 28 天内和研究期间每 8 周给药一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月22日

首次发布 (估计)

2012年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AV-203-12-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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