Une étude de phase 1 d'escalade de dose d'AV-203, un anticorps inhibiteur de l'ERBB3, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
6 avril 2015 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Une étude ouverte de phase 1, à doses multiples et à dose croissante de l'anticorps monoclonal AV-203 administré à des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou avancées
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à doses multiples et à doses croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les toxicités limitant la dose (DLT), la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) , pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique et activité antitumorale préliminaire de l'AV-203, un anticorps inhibiteur de l'ERBB3, administré une fois toutes les 2 semaines par perfusion intraveineuse (IV) chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques ou avancées.
Une fois le RP2D déterminé, les patients présentant des types de tumeurs d'intérêt seront évalués dans une cohorte d'expansion au RP2D pour la sécurité et l'activité anti-tumorale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- AVEO Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- AVEO Clinical Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- AVEO Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Diagnostic primaire histologiquement et/ou cytologiquement confirmé
- Tumeur solide métastatique ou avancée, qui a récidivé ou progressé après les traitements standards, ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard
- Doit avoir du tissu tumoral disponible ou être disposé à subir une biopsie avant l'inscription
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
- Résultats de la chimie du sang et de l'hématologie dans les limites définies
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou d'hypersensibilité aux protéines recombinantes ou aux excipients de l'agent expérimental
- Système nerveux central (SNC) actuel ou métastases leptoméningées, ou antécédents de métastases du SNC ou leptoméningées.
- Trouble significatif de la conduction, antécédent d'arythmie sévère ou antécédent d'arythmie familiale
- Maladie cardiovasculaire importante
- Troubles thromboemboliques ou vasculaires importants au cours des 3 mois précédents
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation du sujet à l'essai ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai
- Antécédents connus de résultats positifs pour l'hépatite C, l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine.
- Pour les sujets féminins, grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de dose AV-203 Monothérapie
augmentation de la dose de monothérapie AV-203 (un anticorps inhibiteur de ERBB3) par IV toutes les deux semaines
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L'anticorps AV-203 est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline G1/kappa (IgG1/κ) humanisé qui cible le récepteur tyrosine kinase (RTK) ERBB3 et inhibe les activités de ERBB3.
AV-203 sera administré en perfusion IV de 60 à 75 minutes une fois toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des EI, des EIG et des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: En cours tout au long de l'étude. DLT évalués pour le premier cycle de traitement. 1 cycle = 28 jours
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En cours tout au long de l'étude. DLT évalués pour le premier cycle de traitement. 1 cycle = 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AV-203
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'AV-203
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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Aire sous concentration plasmatique (AUC) de l'AV-203
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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Demi-vie de phase terminale (t1/2) de l'AV-203
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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Dégagement (Cl) de AV-203
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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Volume de Distribution (Vd) de AV-203
Délai: pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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pré-dose, 5 min, 15 min, 7 h, 24 h, 168 h post-dose
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose et toutes les 8 semaines pendant l'étude
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Dans les 28 jours suivant la première dose et toutes les 8 semaines pendant l'étude
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose et toutes les 8 semaines pendant l'étude
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Dans les 28 jours suivant la première dose et toutes les 8 semaines pendant l'étude
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose et toutes les 8 semaines pendant l'étude
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Dans les 28 jours suivant la première dose et toutes les 8 semaines pendant l'étude
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Temps de progression (TTP)
Délai: Dans les 28 jours suivant la première dose et toutes les 8 semaines pendant l'étude
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Dans les 28 jours suivant la première dose et toutes les 8 semaines pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AV-203-12-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .